Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность микротоковой терапии при пролежнях у пожилых людей

10 июня 2021 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффективность микротоковой терапии при пролежнях у пожилых людей: контролируемое и рандомизированное тройное слепое клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния на заживление пролежней у пожилых людей с использованием протокола ухода плюс применение микротоковых пластырей в течение 12 часов в день по сравнению с эффектом того же протокола плюс электростимуляция плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн этого исследования представляет собой многоцентровое, параллельное, рандомизированное, тройное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем.

Размер выборки составит 30 участников старше 60 лет, которые размещены в некоторых домах престарелых в Испании. Они будут рандомизированы в две группы: контрольную или экспериментальную.

Переменные исследования будут собираться в трех временных точках: до вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства и в конце вмешательства.

Статистический анализ будет анализом намерения лечить. Для основных переменных результатов будет выполнен двухфакторный дисперсионный анализ (время вмешательства) с апостериорным анализом с поправкой Бонферрони.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 60 лет помещены в дома престарелых.
  • Участники с пролежневыми язвами в фазах II, III и IV в соответствии с Североамериканской национальной системой консультативной группы по пролежням и Европейской системой консультативной группы по пролежням.
  • Время развития пролежня больше 1 месяца и меньше 24 месяцев.
  • Размер язвы более 1 см2.
  • Менее 14 баллов по шкале Брейдена.

Критерий исключения:

  • Наличие кардиостимулятора или любого имплантированного электрического устройства.
  • Металлические имплантаты в области пролежней.
  • Пролежни в затылочной области.
  • Рак.
  • Остеомиелит.
  • 3 или более аномальных показателей крови в начале исследования, которые указывают на ограниченный потенциал заживления (анемия, дефицит железа, дефицит белка, обезвоживание, неконтролируемый диабет или гипотиреоз)
  • Установлена ​​аллергия на обычный протокол лечения.
  • Системная инфекция
  • Недавний анамнез (минимум 30 дней) лечения факторами роста или вакуумной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол ухода плюс микротоки
  • Стандартный протокол сестринского ухода: постуральное лечение плюс стандартное лечение.
  • Вмешательство с помощью микротоков: наложение 2-х электродов (Mc Patch, Newmark USA) вокруг язвы.
Устройство: Протокол ухода плюс микротоки

ПРОТОКОЛ СЕСТРИНСКОГО УХОДА: постуральная терапия каждые 4 часа далее стандартизированное лечение в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных по профилактике и лечению пролежней у взрослых службы здравоохранения Osakidetza.

МИКРОТОКИ: электроды накладывают на край повязки по бокам большей части язвы на 12 часов в сутки до полного заживления язвы или максимум на 25 дней.

Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,5 с и паузой 300 мс, напряжением 21 мВ и силой 42 мкА при плотности тока 4,2 мкА.
Плацебо Компаратор: Протокол ухода плюс микротоки плацебо
  • Стандартный протокол сестринского ухода: постуральное лечение плюс стандартное лечение.
  • Плацебо-микротоки: наложение 2 электродов (Mc Patch, Newmark USA) вокруг ранее обработанной язвы, которые не испускают ток.
Устройство: Протокол ухода плюс микротоки плацебо
Тот же протокол сестринского ухода, описанный для экспериментальной группы, будет применяться более 12 часов в день 2 электродов микротоков вокруг язвы, которые будут предварительно обработаны и протестированы с помощью осциллографа, чтобы они не испускали электрические токи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление язвы за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства

Это будет оцениваться с помощью Шкалы заживления пролежней (PUSH). Он был разработан Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) для отслеживания изменений состояния пролежней с течением времени.

Язвы классифицируют в зависимости от площади поверхности, экссудата и типа раневой ткани. Частичная оценка записывается для каждой из этих характеристик язвы:

  • Площадь поверхности (в см2): 10 баллов (0 баллов = 0 см2; 10 баллов = >24 см2)
  • Количество экссудата: 3 балла (0 баллов = нет; 3 балла = обильный).
  • Тип ткани: 4 балла (0 баллов = закрытые; 4 балла = некротическая ткань).

Для получения общего балла добавляются промежуточные баллы. Минимальный балл 0 означает, что язва зажила, максимальный балл 17 означает, что поверхность язвы больше 24 см2, имеется обильный экссудат и некротическая ткань.

Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
За 1 день до начала вмешательства
Язва заживает через 14 дней.
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства

Это будет оцениваться с помощью Шкалы заживления пролежней (PUSH). Он был разработан Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) для отслеживания изменений состояния пролежней с течением времени.

Язвы классифицируют в зависимости от площади поверхности, экссудата и типа раневой ткани. Частичная оценка записывается для каждой из этих характеристик язвы:

  • Площадь поверхности (в см2): 10 баллов (0 баллов = 0 см2; 10 баллов = >24 см2)
  • Количество экссудата: 3 балла (0 баллов = нет; 3 балла = обильный).
  • Тип ткани: 4 балла (0 баллов = закрытые; 4 балла = некротическая ткань).

Для получения общего балла добавляются промежуточные баллы. Минимальный балл 0 означает, что язва зажила, максимальный балл 17 означает, что поверхность язвы больше 24 см2, имеется обильный экссудат и некротическая ткань.

Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Через 14 дней после начала вмешательства
Заживление язвы через 26 дней
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства

Это будет оцениваться с помощью Шкалы заживления пролежней (PUSH). Он был разработан Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) для отслеживания изменений состояния пролежней с течением времени.

Язвы классифицируют в зависимости от площади поверхности, экссудата и типа раневой ткани. Частичная оценка записывается для каждой из этих характеристик язвы:

  • Площадь поверхности (в см2): 10 баллов (0 баллов = 0 см2; 10 баллов = >24 см2)
  • Количество экссудата: 3 балла (0 баллов = нет; 3 балла = обильный).
  • Тип ткани: 4 балла (0 баллов = закрытые; 4 балла = некротическая ткань).

Для получения общего балла добавляются промежуточные баллы. Минимальный балл 0 означает, что язва зажила, максимальный балл 17 означает, что поверхность язвы больше 24 см2, имеется обильный экссудат и некротическая ткань.

Сравнение общих баллов, измеренных с течением времени, дает представление об улучшении или ухудшении заживления пролежней.
Через 26 дней после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия пролежней за 1 сутки до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
По данным Североамериканской национальной системы консультативной группы по пролежням и Европейской системы консультативной группы по пролежням
За 1 день до начала вмешательства
Стадия пролежней на 14 сутки
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
По данным Североамериканской национальной системы консультативной группы по пролежням и Европейской системы консультативной группы по пролежням
Через 14 дней после начала вмешательства
Стадия пролежней на 26-е сутки
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
По данным Североамериканской национальной системы консультативной группы по пролежням и Европейской системы консультативной группы по пролежням
Через 26 дней после начала вмешательства
Глубина язвы за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в миллиметрах при сборе мазка, образца. Дельталаб, СЛ
За 1 день до начала вмешательства
Глубина язвы через 14 дней
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в миллиметрах при сборе мазка, образца. Дельталаб, СЛ
Через 14 дней после начала вмешательства
Глубина язвы через 26 дней
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в миллиметрах при сборе мазка, образца. Дельталаб, СЛ
Через 26 дней после начала вмешательства
Площадь язвы за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в см2 с помощью приложения для лечения пролежней Mobile Wound Analyzer (MOWA) для версии IOS 1.7.2011. Разработчик: Bello Ciro (Италия)
За 1 день до начала вмешательства
Площадь язвы через 14 дней
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в см2 с помощью приложения для лечения пролежней Mobile Wound Analyzer (MOWA) для версии IOS 1.7.2011. Разработчик: Bello Ciro (Италия)
Через 14 дней после начала вмешательства
Площадь язвы через 26 дней
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в см2 с помощью приложения для лечения пролежней Mobile Wound Analyzer (MOWA) для версии IOS 1.7.2011. Разработчик: Bello Ciro (Италия)
Через 26 дней после начала вмешательства
Кожный кровоток в области вокруг пролежня за 1 сутки до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в большей части язвы методом кожной допплеровской лазерной флоуметрии со шкалой от 0 до 1000 единиц (модель DRT4, инструменты Moor, Девон, Великобритания).
За 1 день до начала вмешательства
Кожный кровоток в области, окружающей пролежень, через 14 дней.
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в большей части язвы методом кожной допплеровской лазерной флоуметрии со шкалой от 0 до 1000 единиц (модель DRT4, инструменты Moor, Девон, Великобритания).
Через 14 дней после начала вмешательства
Кожный кровоток в области, окружающей пролежень, через 26 дней.
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Он будет зарегистрирован в большей части язвы методом кожной допплеровской лазерной флоуметрии со шкалой от 0 до 1000 единиц (модель DRT4, инструменты Moor, Девон, Великобритания).
Через 26 дней после начала вмешательства
Боль, вызванная пролежнями за 1 день до начала вмешательства: числовая шкала
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Он будет оцениваться по числовой шкале боли, которая включает значения от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
За 1 день до начала вмешательства
Боль, вызванная пролежнями на 14-й день: числовая шкала
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Он будет оцениваться по числовой шкале боли, которая включает значения от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Через 14 дней после начала вмешательства
Боль, вызванная пролежнями на 26-й день: числовая шкала
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Он будет оцениваться по числовой шкале боли, которая включает значения от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Через 26 дней после начала вмешательства
Введение обезболивающих препаратов за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Тип анальгетика будет зарегистрирован в соответствии с терапевтическими этапами ВОЗ.
За 1 день до начала вмешательства
Введение обезболивающих препаратов в 14 дней
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Тип анальгетика будет зарегистрирован в соответствии с терапевтическими этапами ВОЗ.
Через 14 дней после начала вмешательства
Введение обезболивающих препаратов на 26-й день
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Тип анальгетика будет зарегистрирован в соответствии с терапевтическими этапами ВОЗ.
Через 26 дней после начала вмешательства
Посев экссудата из язвы за 1 сутки до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Наличие инфекции в язве оценивают с помощью посева экссудата.
За 1 день до начала вмешательства
Посев экссудата из язвы на 14 сутки
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Наличие инфекции в язве оценивают с помощью посева экссудата.
Через 14 дней после начала вмешательства
Посев экссудата язвы на 26 сутки
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Наличие инфекции в язве оценивают с помощью посева экссудата.
Через 26 дней после начала вмешательства
Назначение системных антибиотиков за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Прием антибиотиков будет запротоколирован.
За 1 день до начала вмешательства
Введение системных антибиотиков через 14 дней.
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Прием антибиотиков будет запротоколирован.
Через 14 дней после начала вмешательства
Введение системных антибиотиков на 26-й день
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Прием антибиотиков будет запротоколирован.
Через 26 дней после начала вмешательства
Артериальное давление за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Систолическое и диастолическое артериальное давление регистрируют в мм/рт. ст. с помощью тензиометра. Снимают в состоянии покоя, делая 2 измерения, разделенные интервалом в 1-2 минуты.
За 1 день до начала вмешательства
Артериальное давление в 14 дней
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Систолическое и диастолическое артериальное давление регистрируют в мм/рт. ст. с помощью тензиометра. Снимают в состоянии покоя, делая 2 измерения, разделенные интервалом в 1-2 минуты.
Через 14 дней после начала вмешательства
Артериальное давление в 26 дней
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Систолическое и диастолическое артериальное давление регистрируют в мм/рт. ст. с помощью тензиометра. Снимают в состоянии покоя, делая 2 измерения, разделенные интервалом в 1-2 минуты.
Через 26 дней после начала вмешательства
Глюкоза капиллярной крови за 1 день до начала вмешательства
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства
Он будет записан в мг/дл глюкометром, принимая за значение гликемии среднее значение 2 измерений с интервалом 24 часа между каждой записью.
За 1 день до начала вмешательства
Глюкоза капиллярной крови через 14 дней
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Он будет записан в мг/дл глюкометром, принимая за значение гликемии среднее значение 2 измерений с интервалом 24 часа между каждой записью.
Через 14 дней после начала вмешательства
Глюкоза капиллярной крови через 26 дней
Временное ограничение: Через 26 дней после начала вмешательства
Он будет записан в мг/дл глюкометром, принимая за значение гликемии среднее значение 2 измерений с интервалом 24 часа между каждой записью.
Через 26 дней после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ослепления
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
Участников, оценщиков и тех, кто применяет вмешательство, спросят, знают ли они исследовательскую группу, к которой принадлежит предмет исследования.
Через 14 дней после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUEYF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция

Клинические исследования Протокол ухода плюс микротоки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться