- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753581
Efectividad de la Terapia con Microcorrientes en Úlceras por Presión en Ancianos
Efectividad de la Terapia con Microcorrientes en Úlceras por Presión en Ancianos: Ensayo Clínico Triple Ciego Controlado y Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, paralelo, aleatorizado, triple ciego con control de placebo.
El tamaño de la muestra será de 30 participantes mayores de 60 años que se encuentren institucionalizados en alguna residencia de mayores de España. Serán aleatorizados en dos grupos: control o experimental.
Las variables del estudio se recogerán en tres momentos: antes de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención y al final de la intervención.
El análisis estadístico será un análisis por intención de tratar. Para las principales variables de resultado se realizará un ANOVA de dos factores (intervención-tiempo) con un análisis post-hoc con corrección de Bonferroni
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años institucionalizados en residencias de mayores.
- Participantes que presentaban úlceras por presión en fase II, III y IV según el North American Pressure Ulcer Advisory Panel System y el European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
- Tiempo de evolución de la úlcera por presión mayor de 1 mes y menor de 24 meses.
- Tamaño de la úlcera mayor de 1 cm2.
- Menos de 14 puntos en la escala de Braden.
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos o cualquier dispositivo eléctrico implantado.
- Implantes metálicos en la zona de úlceras por presión.
- Úlcera por presión en zona occipital.
- Cáncer.
- Osteomielitis.
- 3 o más valores sanguíneos anormales al comienzo del estudio que indican un potencial de curación limitado (anemia, deficiencia de hierro, deficiencia de proteínas, deshidratación, diabetes no controlada o hipotiroidismo)
- Alergias al protocolo habitual de curas establecido.
- Infección sistémica
- Antecedentes recientes (mínimo de 30 días) de tratamiento con factores de crecimiento o tratamiento asistido por vacío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de cuidados más microcorrientes
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PROTOCOLO DE ATENCIÓN DE ENFERMERÍA: tratamiento postural cada 4 horas cura más estandarizada según la guía de recomendaciones basadas en la evidencia en prevención y tratamiento de úlceras por presión en adultos del servicio de salud de Osakidetza. MICROCORRIENTES: los electrodos se colocarán en el borde del apósito en los lados de mayor longitud de la úlcera durante 12 horas al día hasta la completa cicatrización de la úlcera o durante un máximo de 25 días. Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1.5 s y pausa de 300 ms, voltaje 21 mV e intensidad 42μA con una densidad de corriente de 4.2 μA. |
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Comparador de placebos: Protocolo de atención más microcorrientes placebo
|
Se aplicará el mismo protocolo de atención de enfermería descrito para el grupo experimental más 12 horas por día de 2 electrodos de microcorrientes alrededor de la úlcera, los cuales serán previamente manipulados y probados con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la úlcera 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se evaluará con la Escala de Curación de Úlceras por Presión (PUSH). Fue desarrollado por el Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP) para monitorear el cambio en el estado de las úlceras por presión a lo largo del tiempo. La úlcera se clasifica según el área superficial, el exudado y el tipo de tejido de la herida. Se registra una puntuación parcial para cada una de estas características de la úlcera:
Para obtener la puntuación total, se suman las subpuntuaciones. La puntuación mínima es 0, lo que significa que la úlcera está curada y la puntuación máxima es 17, lo que significa que la superficie de la úlcera es mayor de 24 cm2, que hay un exudado abundante y tejido necrótico. Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión. |
1 día antes del inicio de la intervención
|
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Cicatrización de la úlcera a los 14 días.
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
|
Se evaluará con la Escala de Curación de Úlceras por Presión (PUSH). Fue desarrollado por el Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP) para monitorear el cambio en el estado de las úlceras por presión a lo largo del tiempo. La úlcera se clasifica según el área superficial, el exudado y el tipo de tejido de la herida. Se registra una puntuación parcial para cada una de estas características de la úlcera:
Para obtener la puntuación total, se suman las subpuntuaciones. La puntuación mínima es 0, lo que significa que la úlcera está curada y la puntuación máxima es 17, lo que significa que la superficie de la úlcera es mayor de 24 cm2, que hay un exudado abundante y tejido necrótico. Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión. |
A los 14 días del inicio de la intervención
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Cicatrización de la úlcera a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se evaluará con la Escala de Curación de Úlceras por Presión (PUSH). Fue desarrollado por el Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP) para monitorear el cambio en el estado de las úlceras por presión a lo largo del tiempo. La úlcera se clasifica según el área superficial, el exudado y el tipo de tejido de la herida. Se registra una puntuación parcial para cada una de estas características de la úlcera:
Para obtener la puntuación total, se suman las subpuntuaciones. La puntuación mínima es 0, lo que significa que la úlcera está curada y la puntuación máxima es 17, lo que significa que la superficie de la úlcera es mayor de 24 cm2, que hay un exudado abundante y tejido necrótico. Una comparación de las puntuaciones totales medidas a lo largo del tiempo proporciona una indicación de la mejora o el deterioro en la cicatrización de las úlceras por presión. |
A los 26 días del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadio de la úlcera por presión 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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De acuerdo con el Sistema Nacional de Paneles Asesores de Úlceras por Presión de América del Norte y el Sistema Europeo de Paneles Asesores de Úlceras por Presión
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1 día antes del inicio de la intervención
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Estadio de la úlcera por presión a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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De acuerdo con el Sistema Nacional de Paneles Asesores de Úlceras por Presión de América del Norte y el Sistema Europeo de Paneles Asesores de Úlceras por Presión
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Estadio de la úlcera por presión a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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De acuerdo con el Sistema Nacional de Paneles Asesores de Úlceras por Presión de América del Norte y el Sistema Europeo de Paneles Asesores de Úlceras por Presión
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Profundidad de la úlcera 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará en mm con un Swab, toma de muestra.
Deltalab, SL
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1 día antes del inicio de la intervención
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Profundidad de la úlcera a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará en mm con un Swab, toma de muestra.
Deltalab, SL
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Profundidad de la úlcera a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
|
Se registrará en mm con un Swab, toma de muestra.
Deltalab, SL
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Zona de la úlcera 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará en cm2 con la aplicación para el manejo de úlceras por presión Mobile Wound Analyzer (MOWA) para IOS Versión 1.7.2011.
Desarrollador: Bello Ciro (Italia)
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1 día antes del inicio de la intervención
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Área de la úlcera a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará en cm2 con la aplicación para el manejo de úlceras por presión Mobile Wound Analyzer (MOWA) para IOS Versión 1.7.2011.
Desarrollador: Bello Ciro (Italia)
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Área de la úlcera a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se registrará en cm2 con la aplicación para el manejo de úlceras por presión Mobile Wound Analyzer (MOWA) para IOS Versión 1.7.2011.
Desarrollador: Bello Ciro (Italia)
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Flujo sanguíneo cutáneo en la zona que rodea la úlcera por presión 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará en la cara mayor de la úlcera mediante flujometría láser doppler cutánea con una escala de 0-1000 unidades (modelo DRT4, Moor Instruments, Devon, UK)
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1 día antes del inicio de la intervención
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Flujo sanguíneo cutáneo en el área que rodea la úlcera por presión a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará en la cara mayor de la úlcera mediante flujometría láser doppler cutánea con una escala de 0-1000 unidades (modelo DRT4, Moor Instruments, Devon, UK)
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Flujo sanguíneo cutáneo en la zona que rodea la úlcera por presión a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se registrará en la cara mayor de la úlcera mediante flujometría láser doppler cutánea con una escala de 0-1000 unidades (modelo DRT4, Moor Instruments, Devon, UK)
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Dolor por úlcera por presión 1 día antes del inicio de la intervención: escala numérica
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se valorará con la escala numérica del dolor que incluye los valores desde 0 (ausencia de dolor) hasta 10 (dolor máximo)
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1 día antes del inicio de la intervención
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Dolor por úlcera por presión a los 14 días: escala numérica
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se valorará con la escala numérica del dolor que incluye los valores desde 0 (ausencia de dolor) hasta 10 (dolor máximo)
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A los 14 días del inicio de la intervención
|
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Dolor por úlcera por presión a los 26 días: escala numérica
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
|
Se valorará con la escala numérica del dolor que incluye los valores desde 0 (ausencia de dolor) hasta 10 (dolor máximo)
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Administración de fármacos analgésicos 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará el tipo de analgésico según los pasos terapéuticos de la OMS
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1 día antes del inicio de la intervención
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Administración de analgésicos a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará el tipo de analgésico según los pasos terapéuticos de la OMS
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Administración de analgésicos a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se registrará el tipo de analgésico según los pasos terapéuticos de la OMS
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Cultivo de exudado de la úlcera 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se evaluará la presencia de infección en la úlcera con un cultivo de exudado
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1 día antes del inicio de la intervención
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Cultivo de exudado de la úlcera a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se evaluará la presencia de infección en la úlcera con un cultivo de exudado
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Cultivo de exudado de la úlcera a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se evaluará la presencia de infección en la úlcera con un cultivo de exudado
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Administración de antibióticos sistémicos 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará la administración de antibióticos.
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1 día antes del inicio de la intervención
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Administración de antibióticos sistémicos a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará la administración de antibióticos.
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Administración de antibióticos sistémicos a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
|
Se registrará la administración de antibióticos.
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Presión arterial 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica en mm/Hg con un tensiómetro.
Se tomará en reposo, realizando 2 medidas separadas por un intervalo de 1-2 minutos
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1 día antes del inicio de la intervención
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Presión arterial a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica en mm/Hg con un tensiómetro.
Se tomará en reposo, realizando 2 medidas separadas por un intervalo de 1-2 minutos
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Presión arterial a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica en mm/Hg con un tensiómetro.
Se tomará en reposo, realizando 2 medidas separadas por un intervalo de 1-2 minutos
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Glucemia capilar 1 día antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención
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Se registrará en mg/dl con un glucómetro, tomando como valor de glucemia la media de 2 mediciones con un intervalo de 24 horas entre cada registro
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1 día antes del inicio de la intervención
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Glucemia capilar a los 14 días
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
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Se registrará en mg/dl con un glucómetro, tomando como valor de glucemia la media de 2 mediciones con un intervalo de 24 horas entre cada registro
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Glicemia capilar a los 26 días
Periodo de tiempo: A los 26 días del inicio de la intervención
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Se registrará en mg/dl con un glucómetro, tomando como valor de glucemia la media de 2 mediciones con un intervalo de 24 horas entre cada registro
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A los 26 días del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del cegamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días del inicio de la intervención
|
Se preguntará a los participantes, evaluadores y aplicadores de la intervención si conocen el grupo de investigación al que pertenece el sujeto de estudio.
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A los 14 días del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera de presión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etopósido
- Citarabina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- EUEYF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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