Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii mikroprądami w odleżynach u osób starszych

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność terapii mikroprądami w leczeniu odleżyn u osób starszych: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na gojenie się odleżyn u osób w podeszłym wieku przy użyciu protokołu opieki plus aplikacja plastrów z mikroprądami przez 12 godzin dziennie w porównaniu z efektem tego samego protokołu plus stymulacja elektryczna placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo.

Wielkość próby będzie wynosić 30 uczestników w wieku powyżej 60 lat, którzy są umieszczani w niektórych domach opieki w Hiszpanii. Zostaną oni podzieleni losowo na dwie grupy: kontrolną lub eksperymentalną.

Zmienne badania zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, 14 dni po rozpoczęciu interwencji i na końcu interwencji.

Analiza statystyczna będzie analizą zamiaru leczenia. Dla głównych zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa ANOVA (czas interwencji) z analizą post-hoc z poprawką Bonferroniego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 60 roku życia umieszczeni w domach opieki.
  • Uczestnicy prezentują odleżyny w fazie II, III i IV według North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System oraz European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Czas rozwoju odleżyny dłuższy niż 1 miesiąc i krótszy niż 24 miesiące.
  • Wielkość wrzodu większa niż 1 cm2.
  • Mniej niż 14 punktów w skali Bradena.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego.
  • Metalowe implanty w okolicy odleżyn.
  • Odleżyna w okolicy potylicznej.
  • Rak.
  • Zapalenie szpiku.
  • 3 lub więcej nieprawidłowych wartości krwi na początku badania, które wskazują na ograniczony potencjał gojenia (niedokrwistość, niedobór żelaza, niedobór białka, odwodnienie, niekontrolowana cukrzyca lub niedoczynność tarczycy)
  • Alergie na zwykły ustalony protokół leczenia.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Niedawna historia (minimum 30 dni) leczenia czynnikami wzrostu lub leczenia wspomaganego próżnią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół pielęgnacyjny plus mikroprądy
  • Standaryzowany protokół opieki pielęgniarskiej: leczenie posturalne plus standaryzowane leczenie.
  • Interwencja mikroprądami: zastosowanie 2 elektrod (Mc Patch, Newmark USA) wokół owrzodzenia.
Urządzenie: Protokół pielęgnacyjny plus mikroprądy

PIELĘGNACJA PROTOKÓŁ PIELĘGNACYJNY: leczenie ułożeniowe co 4 godziny bardziej wystandaryzowane leczenie według przewodnika zaleceń opartych na dowodach w profilaktyce i leczeniu odleżyn u dorosłych służby zdrowia w Osakidetza.

MIKROPRĄDY: elektrody umieszcza się na krawędzi opatrunku po bokach dłuższej długości owrzodzenia przez 12 godzin dziennie, aż do całkowitego wygojenia owrzodzenia lub maksymalnie na 25 dni.

Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,5 s i przerwie 300 ms, napięciu 21 mV i natężeniu 42 μA przy gęstości prądu 4,2 μA.
Komparator placebo: Protokół pielęgnacyjny plus mikroprądy placebo
  • Standaryzowany protokół opieki pielęgniarskiej: leczenie posturalne plus standaryzowane leczenie.
  • Mikroprądy placebo: zastosowanie 2 elektrod (Mc Patch, Newmark, USA) wokół wcześniej leczonego owrzodzenia, które nie emitują prądu.
Urządzenie: Protokół pielęgnacyjny plus mikroprądy placebo
Ten sam protokół opieki pielęgniarskiej opisany dla grupy eksperymentalnej będzie stosowany przez 12 godzin dziennie z 2 elektrodami mikroprądów wokół owrzodzenia, które zostaną wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowały prądu elektrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się owrzodzeń 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji

Zostanie oceniony za pomocą Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH). Został opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) w celu monitorowania zmian stanu odleżyn w czasie.

Owrzodzenie jest klasyfikowane według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Dla każdej z tych cech owrzodzenia zapisywana jest ocena częściowa:

  • Pole powierzchni (w cm2): 10 punktów (0 punktów = 0 cm2; 10 punktów = >24 cm2)
  • Ilość wysięku: 3 punkty (0 punktów = brak; 3 punkty = obfity).
  • Typ tkanki: 4 punkty (0 punktów = tkanka zamknięta; 4 punkty = tkanka martwicza).

Aby uzyskać całkowity wynik, wyniki cząstkowe są dodawane. Minimalny wynik to 0, co oznacza, że ​​owrzodzenie jest zagojone, a maksymalny wynik to 17, co oznacza, że ​​powierzchnia owrzodzenia jest większa niż 24 cm2, występuje obfity wysięk i tkanka martwicza.

Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn.
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Gojenie się wrzodów po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji

Zostanie oceniony za pomocą Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH). Został opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) w celu monitorowania zmian stanu odleżyn w czasie.

Owrzodzenie jest klasyfikowane według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Dla każdej z tych cech owrzodzenia zapisywana jest ocena częściowa:

  • Pole powierzchni (w cm2): 10 punktów (0 punktów = 0 cm2; 10 punktów = >24 cm2)
  • Ilość wysięku: 3 punkty (0 punktów = brak; 3 punkty = obfity).
  • Typ tkanki: 4 punkty (0 punktów = tkanka zamknięta; 4 punkty = tkanka martwicza).

Aby uzyskać całkowity wynik, wyniki cząstkowe są dodawane. Minimalny wynik to 0, co oznacza, że ​​owrzodzenie jest zagojone, a maksymalny wynik to 17, co oznacza, że ​​powierzchnia owrzodzenia jest większa niż 24 cm2, występuje obfity wysięk i tkanka martwicza.

Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn.
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Gojenie się wrzodów po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji

Zostanie oceniony za pomocą Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH). Został opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) w celu monitorowania zmian stanu odleżyn w czasie.

Owrzodzenie jest klasyfikowane według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Dla każdej z tych cech owrzodzenia zapisywana jest ocena częściowa:

  • Pole powierzchni (w cm2): 10 punktów (0 punktów = 0 cm2; 10 punktów = >24 cm2)
  • Ilość wysięku: 3 punkty (0 punktów = brak; 3 punkty = obfity).
  • Typ tkanki: 4 punkty (0 punktów = tkanka zamknięta; 4 punkty = tkanka martwicza).

Aby uzyskać całkowity wynik, wyniki cząstkowe są dodawane. Minimalny wynik to 0, co oznacza, że ​​owrzodzenie jest zagojone, a maksymalny wynik to 17, co oznacza, że ​​powierzchnia owrzodzenia jest większa niż 24 cm2, występuje obfity wysięk i tkanka martwicza.

Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn.
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odleżyny 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Według północnoamerykańskiego krajowego systemu paneli doradczych ds. odleżyn i europejskiego systemu paneli doradczych ds. odleżyn
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Stopień odleżyny po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Według północnoamerykańskiego krajowego systemu paneli doradczych ds. odleżyn i europejskiego systemu paneli doradczych ds. odleżyn
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Stopień odleżyny po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Według północnoamerykańskiego krajowego systemu paneli doradczych ds. odleżyn i europejskiego systemu paneli doradczych ds. odleżyn
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Głębokość owrzodzenia 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Zostanie zarejestrowany w mm z wymazem, pobraniem próbki. Deltalab, SL
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Głębokość wrzodu po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie zarejestrowany w mm z wymazem, pobraniem próbki. Deltalab, SL
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Głębokość wrzodu po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie zarejestrowany w mm z wymazem, pobraniem próbki. Deltalab, SL
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Owrzodzenie okolicy 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Zostanie on zarejestrowany w cm2 wraz z aplikacją do leczenia odleżyn Mobile Wound Analyzer (MOWA) dla IOS w wersji 1.7.2011. Deweloper: Bello Ciro (Włochy)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Owrzodzenie okolicy po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie on zarejestrowany w cm2 wraz z aplikacją do leczenia odleżyn Mobile Wound Analyzer (MOWA) dla IOS w wersji 1.7.2011. Deweloper: Bello Ciro (Włochy)
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Wrzód w okolicy 26 dni
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie on zarejestrowany w cm2 wraz z aplikacją do leczenia odleżyn Mobile Wound Analyzer (MOWA) dla IOS w wersji 1.7.2011. Deweloper: Bello Ciro (Włochy)
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Skórny przepływ krwi w okolicy odleżyny na 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Zostanie to zarejestrowane po większej stronie owrzodzenia za pomocą skórnej przepływomierza laserowego dopplerowskiego w skali 0-1000 jednostek (model DRT4, instrumenty Moor, Devon, Wielka Brytania)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Skórny przepływ krwi w okolicy odleżyny po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie to zarejestrowane po większej stronie owrzodzenia za pomocą skórnej przepływomierza laserowego dopplerowskiego w skali 0-1000 jednostek (model DRT4, instrumenty Moor, Devon, Wielka Brytania)
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Skórny przepływ krwi w okolicy odleżyny po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie to zarejestrowane po większej stronie owrzodzenia za pomocą skórnej przepływomierza laserowego dopplerowskiego w skali 0-1000 jednostek (model DRT4, instrumenty Moor, Devon, Wielka Brytania)
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Ból spowodowany odleżynami na 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji: skala liczbowa
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą numerycznej skali bólu obejmującej wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ból spowodowany odleżynami po 14 dniach: skala liczbowa
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą numerycznej skali bólu obejmującej wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Ból spowodowany odleżynami po 26 dniach: skala liczbowa
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie on oceniony za pomocą numerycznej skali bólu obejmującej wartości od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Podanie leków przeciwbólowych 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Rodzaj środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowany zgodnie z krokami terapeutycznymi WHO
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Podanie leków przeciwbólowych po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Rodzaj środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowany zgodnie z krokami terapeutycznymi WHO
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Podanie leków przeciwbólowych w 26. dniu
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Rodzaj środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowany zgodnie z krokami terapeutycznymi WHO
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Posiew wysięku z owrzodzenia 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Obecność infekcji w owrzodzeniu zostanie oceniona za pomocą posiewu wysięku
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Posiew wysięku z wrzodu po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Obecność infekcji w owrzodzeniu zostanie oceniona za pomocą posiewu wysięku
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Hodowla wysięku z wrzodu po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Obecność infekcji w owrzodzeniu zostanie oceniona za pomocą posiewu wysięku
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Podanie antybiotyków ogólnoustrojowych 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Podanie antybiotyków będzie rejestrowane
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Podawanie ogólnoustrojowych antybiotyków po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Podanie antybiotyków będzie rejestrowane
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Podawanie ogólnoustrojowych antybiotyków po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Podanie antybiotyków będzie rejestrowane
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Ciśnienie krwi 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane w mm/Hg za pomocą tensjometru. Zostanie wykonany w spoczynku, wykonując 2 pomiary oddzielone 1-2 minutową przerwą
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ciśnienie krwi w 14 dniu
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane w mm/Hg za pomocą tensjometru. Zostanie wykonany w spoczynku, wykonując 2 pomiary oddzielone 1-2 minutową przerwą
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Ciśnienie krwi w 26 dniu
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane w mm/Hg za pomocą tensjometru. Zostanie wykonany w spoczynku, wykonując 2 pomiary oddzielone 1-2 minutową przerwą
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Zostanie ona zarejestrowana w mg/dl za pomocą glukometru, przyjmując jako wartość glikemii średnią z 2 pomiarów w odstępie 24 godzin między każdym zapisem
1 dzień przed rozpoczęciem interwencji
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie ona zarejestrowana w mg/dl za pomocą glukometru, przyjmując jako wartość glikemii średnią z 2 pomiarów w odstępie 24 godzin między każdym zapisem
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej po 26 dniach
Ramy czasowe: Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji
Zostanie ona zarejestrowana w mg/dl za pomocą glukometru, przyjmując jako wartość glikemii średnią z 2 pomiarów w odstępie 24 godzin między każdym zapisem
Po 26 dniach od rozpoczęcia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zaślepiania
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji
Uczestnicy, ewaluatorzy i osoby stosujące interwencję zostaną zapytani, czy znają grupę badawczą, do której należy badany.
Po 14 dniach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUEYF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia stymulacji elektrycznej

Badania kliniczne na Protokół pielęgnacyjny plus mikroprądy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj