- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753581
Effektiviteten av mikrostrømterapi ved trykksår hos eldre mennesker
Effektiviteten av mikrostrømterapi ved trykksår hos eldre mennesker: kontrollert og randomisert trippelblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av denne studien er en multisentrisk, parallell, randomisert, trippelblind klinisk studie med placebokontroll.
Størrelsen på utvalget vil være 30 deltakere over 60 år som er institusjonalisert på noen sykehjem i Spania. De vil bli randomisert i to grupper: kontroll eller eksperimentelle.
Variablene i studien vil bli samlet inn på tre tidspunkter: før intervensjonen, 14 dager etter starten av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.
Den statistiske analysen vil være en intention-to-treat-analyse. For hovedresultatvariablene vil det bli utført en tofaktor ANOVA (intervensjonstid) med en post-hoc analyse med Bonferroni korreksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 60 institusjonalisert på sykehjem.
- Deltakere som presenterer trykksår i fase II, III og IV i henhold til North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System og European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
- Tidspunkt for utvikling av trykksåret større enn 1 måned og mindre enn 24 måneder.
- Sårstørrelse større enn 1 cm2.
- Mindre enn 14 poeng på Braden-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller implantert elektrisk enhet.
- Metallimplantater i trykksårområdet.
- Trykksår i oksipitalt område.
- Kreft.
- Osteomyelitt.
- 3 eller flere unormale blodverdier i begynnelsen av studien som indikerer et begrenset helbredelsespotensial (anemi, jernmangel, proteinmangel, dehydrering, ukontrollert diabetes eller hypotyreose)
- Allergi mot den vanlige kureprotokollen etablert.
- Systemisk infeksjon
- Nylig historie (minimum 30 dager) med behandling med vekstfaktorer eller vakuumassistert behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pleieprotokoll pluss mikrostrømmer
|
CARE NURSING PROTOCOL: postural behandling hver 4. time mer standardisert kur i henhold til guiden av anbefalinger basert på evidens i forebygging og behandling av trykksår hos voksne i Osakidetza helsetjeneste. MIKROSTRØM: elektrodene vil bli plassert på kanten av bandasjen på sidene av sårets lengre lengde i løpet av 12 timer om dagen til såret er fullstendig leget eller i maksimalt 25 dager. Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,5 s og pause på 300 ms, spenning 21 mV og intensitet 42μA med en strømtetthet på 4,2 μA. |
Placebo komparator: Pleieprotokoll pluss placebo mikrostrømmer
|
Den samme sykepleieprotokollen beskrevet for forsøksgruppen vil bli brukt mer 12 timer per dag med 2 elektroder med mikrostrømmer rundt såret, som på forhånd vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårtilheling 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det vil bli evaluert med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for å overvåke endringen i statusen til trykksår over tid. Såret er kategorisert etter overflateareal, ekssudat og type sårvev. En delvis poengsum registreres for hver av disse sårkarakteristikkene:
For å få den totale poengsummen, legges delpoengene til. Minimumsskåren er 0, som betyr at såret er leget og maksimumskåren er 17, som betyr at såroverflaten er større enn 24 cm2, at det er tungt ekssudat og nekrotisk vev. En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling. |
1 dag før start av intervensjon
|
Sårheling ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det vil bli evaluert med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for å overvåke endringen i statusen til trykksår over tid. Såret er kategorisert etter overflateareal, ekssudat og type sårvev. En delvis poengsum registreres for hver av disse sårkarakteristikkene:
For å få den totale poengsummen, legges delpoengene til. Minimumsskåren er 0, som betyr at såret er leget og maksimumskåren er 17, som betyr at såroverflaten er større enn 24 cm2, at det er tungt ekssudat og nekrotisk vev. En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling. |
14 dager etter start av intervensjonen
|
Sårheling ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det vil bli evaluert med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for å overvåke endringen i statusen til trykksår over tid. Såret er kategorisert etter overflateareal, ekssudat og type sårvev. En delvis poengsum registreres for hver av disse sårkarakteristikkene:
For å få den totale poengsummen, legges delpoengene til. Minimumsskåren er 0, som betyr at såret er leget og maksimumskåren er 17, som betyr at såroverflaten er større enn 24 cm2, at det er tungt ekssudat og nekrotisk vev. En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling. |
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadium av trykksår 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
I følge det nordamerikanske nasjonale rådgivende panelsystemet for trykksår og det europeiske rådgivende panelsystemet for trykksår
|
1 dag før start av intervensjon
|
Stadium av trykksår ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
I følge det nordamerikanske nasjonale rådgivende panelsystemet for trykksår og det europeiske rådgivende panelsystemet for trykksår
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Stadium av trykksår ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
I følge det nordamerikanske nasjonale rådgivende panelsystemet for trykksår og det europeiske rådgivende panelsystemet for trykksår
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Sårdybde 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det vil bli registrert i mm med en vattpinne, prøvesamling.
Deltalab, SL
|
1 dag før start av intervensjon
|
Sårdybde ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det vil bli registrert i mm med en vattpinne, prøvesamling.
Deltalab, SL
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Sårdybde ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det vil bli registrert i mm med en vattpinne, prøvesamling.
Deltalab, SL
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Magesår 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det vil bli registrert i cm2 med applikasjonen for trykksårhåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) for IOS Versjon 1.7.2011.
Utvikler: Bello Ciro (Italia)
|
1 dag før start av intervensjon
|
Sår er ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det vil bli registrert i cm2 med applikasjonen for trykksårhåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) for IOS Versjon 1.7.2011.
Utvikler: Bello Ciro (Italia)
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Sår er ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det vil bli registrert i cm2 med applikasjonen for trykksårhåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) for IOS Versjon 1.7.2011.
Utvikler: Bello Ciro (Italia)
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Kutan blodstrøm i området rundt trykksåret 1 dag før intervensjonen starter
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det vil bli registrert på den større siden av såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannia)
|
1 dag før start av intervensjon
|
Kutan blodstrøm i området rundt trykksåret etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det vil bli registrert på den større siden av såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannia)
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Kutan blodstrøm i området rundt trykksåret etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det vil bli registrert på den større siden av såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannia)
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Smerter forårsaket av trykksår 1 dag før intervensjonsstart: numerisk skala
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det vil bli vurdert med den numeriske skalaen for smerten som inkluderer verdiene fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
1 dag før start av intervensjon
|
Smerter forårsaket av trykksår ved 14 dager: numerisk skala
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det vil bli vurdert med den numeriske skalaen for smerten som inkluderer verdiene fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Smerter forårsaket av trykksår ved 26 dager: numerisk skala
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det vil bli vurdert med den numeriske skalaen for smerten som inkluderer verdiene fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Administrering av smertestillende medikamenter 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Type smertestillende middel vil bli registrert i henhold til WHOs terapeutiske trinn
|
1 dag før start av intervensjon
|
Administrering av smertestillende medikamenter etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Type smertestillende middel vil bli registrert i henhold til WHOs terapeutiske trinn
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Administrering av smertestillende medikamenter etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Type smertestillende middel vil bli registrert i henhold til WHOs terapeutiske trinn
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Eksudatkultur av såret 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Tilstedeværelsen av infeksjon i såret vil bli evaluert med en ekssudatkultur
|
1 dag før start av intervensjon
|
Eksudatkultur av såret etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Tilstedeværelsen av infeksjon i såret vil bli evaluert med en ekssudatkultur
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Eksudatkultur av såret etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Tilstedeværelsen av infeksjon i såret vil bli evaluert med en ekssudatkultur
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Administrering av systemisk antibiotika 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Administrering av antibiotika vil bli registrert
|
1 dag før start av intervensjon
|
Administrering av systemiske antibiotika etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Administrering av antibiotika vil bli registrert
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Administrering av systemiske antibiotika etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Administrering av antibiotika vil bli registrert
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Blodtrykk 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli registrert i mm/Hg med et tensiometer.
Det vil bli tatt i hvile, med 2 målinger atskilt med et intervall på 1-2 minutter
|
1 dag før start av intervensjon
|
Blodtrykk ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli registrert i mm/Hg med et tensiometer.
Det vil bli tatt i hvile, med 2 målinger atskilt med et intervall på 1-2 minutter
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Blodtrykk ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli registrert i mm/Hg med et tensiometer.
Det vil bli tatt i hvile, med 2 målinger atskilt med et intervall på 1-2 minutter
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Kapillært blodsukker 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
|
Det vil bli registrert i mg/dl med et glukosemeter, og tar som en glykemiverdi gjennomsnittet av 2 målinger med et intervall på 24 timer mellom hver registrering
|
1 dag før start av intervensjon
|
Kapillært blodsukker ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Det vil bli registrert i mg/dl med et glukosemeter, og tar som en glykemiverdi gjennomsnittet av 2 målinger med et intervall på 24 timer mellom hver registrering
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Kapillært blodsukker ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
|
Det vil bli registrert i mg/dl med et glukosemeter, og tar som en glykemiverdi gjennomsnittet av 2 målinger med et intervall på 24 timer mellom hver registrering
|
26 dager etter starten av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av blending
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
|
Deltakerne, evaluatorene og de som anvender intervensjonen vil bli spurt om de kjenner forskningsgruppen som studieobjektet tilhører.
|
14 dager etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Trykksår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Etoposid
- Cytarabin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- EUEYF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk stimuleringsterapi
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo GroepAvsluttetMultippel sklerose | Idiopatisk Parkinsons sykdom | Eldre Post Electric Convulsive TherapyNederland
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
Kliniske studier på Pleieprotokoll pluss mikrostrømmer
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsAvsluttetMetastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater