Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mikrostrømterapi ved trykksår hos eldre mennesker

10. juni 2021 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av mikrostrømterapi ved trykksår hos eldre mennesker: kontrollert og randomisert trippelblind klinisk studie

Formålet med denne studien er å undersøke effekten på tilheling av trykksår hos eldre mennesker ved hjelp av en pleieprotokoll pluss påføring av mikrostrømplaster i løpet av 12 timer per dag sammenlignet med effekten av samme protokoll pluss placebo elektrisk stimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en multisentrisk, parallell, randomisert, trippelblind klinisk studie med placebokontroll.

Størrelsen på utvalget vil være 30 deltakere over 60 år som er institusjonalisert på noen sykehjem i Spania. De vil bli randomisert i to grupper: kontroll eller eksperimentelle.

Variablene i studien vil bli samlet inn på tre tidspunkter: før intervensjonen, 14 dager etter starten av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.

Den statistiske analysen vil være en intention-to-treat-analyse. For hovedresultatvariablene vil det bli utført en tofaktor ANOVA (intervensjonstid) med en post-hoc analyse med Bonferroni korreksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toledo, Spania, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 60 institusjonalisert på sykehjem.
  • Deltakere som presenterer trykksår i fase II, III og IV i henhold til North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System og European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Tidspunkt for utvikling av trykksåret større enn 1 måned og mindre enn 24 måneder.
  • Sårstørrelse større enn 1 cm2.
  • Mindre enn 14 poeng på Braden-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller implantert elektrisk enhet.
  • Metallimplantater i trykksårområdet.
  • Trykksår i oksipitalt område.
  • Kreft.
  • Osteomyelitt.
  • 3 eller flere unormale blodverdier i begynnelsen av studien som indikerer et begrenset helbredelsespotensial (anemi, jernmangel, proteinmangel, dehydrering, ukontrollert diabetes eller hypotyreose)
  • Allergi mot den vanlige kureprotokollen etablert.
  • Systemisk infeksjon
  • Nylig historie (minimum 30 dager) med behandling med vekstfaktorer eller vakuumassistert behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleieprotokoll pluss mikrostrømmer
  • Standardisert protokoll for sykepleie: postural behandling pluss standardisert kur.
  • Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 2 elektroder (Mc Patch, Newmark USA) rundt såret.

CARE NURSING PROTOCOL: postural behandling hver 4. time mer standardisert kur i henhold til guiden av anbefalinger basert på evidens i forebygging og behandling av trykksår hos voksne i Osakidetza helsetjeneste.

MIKROSTRØM: elektrodene vil bli plassert på kanten av bandasjen på sidene av sårets lengre lengde i løpet av 12 timer om dagen til såret er fullstendig leget eller i maksimalt 25 dager.

Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,5 s og pause på 300 ms, spenning 21 mV og intensitet 42μA med en strømtetthet på 4,2 μA.

Placebo komparator: Pleieprotokoll pluss placebo mikrostrømmer
  • Standardisert protokoll for sykepleie: postural behandling pluss standardisert kur.
  • Placebo-mikrostrømmer: påføring av 2 elektroder (Mc Patch, Newmark USA) rundt såret som tidligere ble håndtert som ikke avgir strøm.
Den samme sykepleieprotokollen beskrevet for forsøksgruppen vil bli brukt mer 12 timer per dag med 2 elektroder med mikrostrømmer rundt såret, som på forhånd vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårtilheling 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon

Det vil bli evaluert med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for å overvåke endringen i statusen til trykksår over tid.

Såret er kategorisert etter overflateareal, ekssudat og type sårvev. En delvis poengsum registreres for hver av disse sårkarakteristikkene:

  • Overflateareal (i cm2): 10 punkter (0 punkter=0 cm2; 10 punkter= >24 cm2)
  • Eksudatmengde: 3 poeng (0 poeng= ingen; 3 poeng=tung).
  • Vevstype: 4 poeng (0 poeng= lukket; 4 poeng= nekrotisk vev).

For å få den totale poengsummen, legges delpoengene til. Minimumsskåren er 0, som betyr at såret er leget og maksimumskåren er 17, som betyr at såroverflaten er større enn 24 cm2, at det er tungt ekssudat og nekrotisk vev.

En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.

1 dag før start av intervensjon
Sårheling ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen

Det vil bli evaluert med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for å overvåke endringen i statusen til trykksår over tid.

Såret er kategorisert etter overflateareal, ekssudat og type sårvev. En delvis poengsum registreres for hver av disse sårkarakteristikkene:

  • Overflateareal (i cm2): 10 punkter (0 punkter=0 cm2; 10 punkter= >24 cm2)
  • Eksudatmengde: 3 poeng (0 poeng= ingen; 3 poeng=tung).
  • Vevstype: 4 poeng (0 poeng= lukket; 4 poeng= nekrotisk vev).

For å få den totale poengsummen, legges delpoengene til. Minimumsskåren er 0, som betyr at såret er leget og maksimumskåren er 17, som betyr at såroverflaten er større enn 24 cm2, at det er tungt ekssudat og nekrotisk vev.

En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.

14 dager etter start av intervensjonen
Sårheling ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen

Det vil bli evaluert med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for å overvåke endringen i statusen til trykksår over tid.

Såret er kategorisert etter overflateareal, ekssudat og type sårvev. En delvis poengsum registreres for hver av disse sårkarakteristikkene:

  • Overflateareal (i cm2): 10 punkter (0 punkter=0 cm2; 10 punkter= >24 cm2)
  • Eksudatmengde: 3 poeng (0 poeng= ingen; 3 poeng=tung).
  • Vevstype: 4 poeng (0 poeng= lukket; 4 poeng= nekrotisk vev).

For å få den totale poengsummen, legges delpoengene til. Minimumsskåren er 0, som betyr at såret er leget og maksimumskåren er 17, som betyr at såroverflaten er større enn 24 cm2, at det er tungt ekssudat og nekrotisk vev.

En sammenligning av totalskåre målt over tid gir en indikasjon på forbedring eller forverring av trykksårtilheling.

26 dager etter starten av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av trykksår 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
I følge det nordamerikanske nasjonale rådgivende panelsystemet for trykksår og det europeiske rådgivende panelsystemet for trykksår
1 dag før start av intervensjon
Stadium av trykksår ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
I følge det nordamerikanske nasjonale rådgivende panelsystemet for trykksår og det europeiske rådgivende panelsystemet for trykksår
14 dager etter start av intervensjonen
Stadium av trykksår ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
I følge det nordamerikanske nasjonale rådgivende panelsystemet for trykksår og det europeiske rådgivende panelsystemet for trykksår
26 dager etter starten av intervensjonen
Sårdybde 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Det vil bli registrert i mm med en vattpinne, prøvesamling. Deltalab, SL
1 dag før start av intervensjon
Sårdybde ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Det vil bli registrert i mm med en vattpinne, prøvesamling. Deltalab, SL
14 dager etter start av intervensjonen
Sårdybde ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Det vil bli registrert i mm med en vattpinne, prøvesamling. Deltalab, SL
26 dager etter starten av intervensjonen
Magesår 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Det vil bli registrert i cm2 med applikasjonen for trykksårhåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) for IOS Versjon 1.7.2011. Utvikler: Bello Ciro (Italia)
1 dag før start av intervensjon
Sår er ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Det vil bli registrert i cm2 med applikasjonen for trykksårhåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) for IOS Versjon 1.7.2011. Utvikler: Bello Ciro (Italia)
14 dager etter start av intervensjonen
Sår er ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Det vil bli registrert i cm2 med applikasjonen for trykksårhåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) for IOS Versjon 1.7.2011. Utvikler: Bello Ciro (Italia)
26 dager etter starten av intervensjonen
Kutan blodstrøm i området rundt trykksåret 1 dag før intervensjonen starter
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Det vil bli registrert på den større siden av såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannia)
1 dag før start av intervensjon
Kutan blodstrøm i området rundt trykksåret etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Det vil bli registrert på den større siden av såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannia)
14 dager etter start av intervensjonen
Kutan blodstrøm i området rundt trykksåret etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Det vil bli registrert på den større siden av såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannia)
26 dager etter starten av intervensjonen
Smerter forårsaket av trykksår 1 dag før intervensjonsstart: numerisk skala
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Det vil bli vurdert med den numeriske skalaen for smerten som inkluderer verdiene fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
1 dag før start av intervensjon
Smerter forårsaket av trykksår ved 14 dager: numerisk skala
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Det vil bli vurdert med den numeriske skalaen for smerten som inkluderer verdiene fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
14 dager etter start av intervensjonen
Smerter forårsaket av trykksår ved 26 dager: numerisk skala
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Det vil bli vurdert med den numeriske skalaen for smerten som inkluderer verdiene fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
26 dager etter starten av intervensjonen
Administrering av smertestillende medikamenter 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Type smertestillende middel vil bli registrert i henhold til WHOs terapeutiske trinn
1 dag før start av intervensjon
Administrering av smertestillende medikamenter etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Type smertestillende middel vil bli registrert i henhold til WHOs terapeutiske trinn
14 dager etter start av intervensjonen
Administrering av smertestillende medikamenter etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Type smertestillende middel vil bli registrert i henhold til WHOs terapeutiske trinn
26 dager etter starten av intervensjonen
Eksudatkultur av såret 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Tilstedeværelsen av infeksjon i såret vil bli evaluert med en ekssudatkultur
1 dag før start av intervensjon
Eksudatkultur av såret etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Tilstedeværelsen av infeksjon i såret vil bli evaluert med en ekssudatkultur
14 dager etter start av intervensjonen
Eksudatkultur av såret etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Tilstedeværelsen av infeksjon i såret vil bli evaluert med en ekssudatkultur
26 dager etter starten av intervensjonen
Administrering av systemisk antibiotika 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Administrering av antibiotika vil bli registrert
1 dag før start av intervensjon
Administrering av systemiske antibiotika etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Administrering av antibiotika vil bli registrert
14 dager etter start av intervensjonen
Administrering av systemiske antibiotika etter 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Administrering av antibiotika vil bli registrert
26 dager etter starten av intervensjonen
Blodtrykk 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli registrert i mm/Hg med et tensiometer. Det vil bli tatt i hvile, med 2 målinger atskilt med et intervall på 1-2 minutter
1 dag før start av intervensjon
Blodtrykk ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli registrert i mm/Hg med et tensiometer. Det vil bli tatt i hvile, med 2 målinger atskilt med et intervall på 1-2 minutter
14 dager etter start av intervensjonen
Blodtrykk ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli registrert i mm/Hg med et tensiometer. Det vil bli tatt i hvile, med 2 målinger atskilt med et intervall på 1-2 minutter
26 dager etter starten av intervensjonen
Kapillært blodsukker 1 dag før intervensjonsstart
Tidsramme: 1 dag før start av intervensjon
Det vil bli registrert i mg/dl med et glukosemeter, og tar som en glykemiverdi gjennomsnittet av 2 målinger med et intervall på 24 timer mellom hver registrering
1 dag før start av intervensjon
Kapillært blodsukker ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Det vil bli registrert i mg/dl med et glukosemeter, og tar som en glykemiverdi gjennomsnittet av 2 målinger med et intervall på 24 timer mellom hver registrering
14 dager etter start av intervensjonen
Kapillært blodsukker ved 26 dager
Tidsramme: 26 dager etter starten av intervensjonen
Det vil bli registrert i mg/dl med et glukosemeter, og tar som en glykemiverdi gjennomsnittet av 2 målinger med et intervall på 24 timer mellom hver registrering
26 dager etter starten av intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av blending
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjonen
Deltakerne, evaluatorene og de som anvender intervensjonen vil bli spurt om de kjenner forskningsgruppen som studieobjektet tilhører.
14 dager etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimuleringsterapi

Kliniske studier på Pleieprotokoll pluss mikrostrømmer

3
Abonnere