Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van microstroomtherapie bij decubitus bij ouderen

10 juni 2021 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Effectiviteit van microstroomtherapie bij decubitus bij ouderen: gecontroleerde en gerandomiseerde drievoudig blinde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect op de genezing van decubitus bij ouderen die een zorgprotocol plus het aanbrengen van microstroompleisters gedurende 12 uur per dag gebruiken, te onderzoeken in vergelijking met het effect van hetzelfde protocol plus placebo-elektrische stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van deze studie is een multicentrische, parallelle, gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie met placebocontrole.

De grootte van de steekproef is 30 deelnemers ouder dan 60 jaar die zijn opgenomen in een aantal verpleeghuizen in Spanje. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: controle of experimenteel.

De variabelen van het onderzoek worden op drie tijdstippen verzameld: vóór de interventie, 14 dagen na de start van de interventie en aan het einde van de interventie.

De statistische analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn. Voor de belangrijkste uitkomstvariabelen zal een twee-factor ANOVA worden uitgevoerd (interventietijd) met een post-hoc analyse met Bonferroni-correctie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 60 opgenomen in verpleeghuizen.
  • Deelnemers met decubitus in fase II, III en IV volgens het North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System en het European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Ontwikkelingstijd van de decubituswond langer dan 1 maand en minder dan 24 maanden.
  • Zweer groter dan 1 cm2.
  • Minder dan 14 punten op de schaal van Braden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
  • Metalen implantaten in het decubitusgebied.
  • Decubitus in occipitale gebied.
  • Kanker.
  • Osteomyelitis.
  • 3 of meer abnormale bloedwaarden aan het begin van het onderzoek die wijzen op een beperkt genezingspotentieel (bloedarmoede, ijzertekort, eiwittekort, uitdroging, ongecontroleerde diabetes of hypothyreoïdie)
  • Allergieën voor het gebruikelijke kuurprotocol vastgesteld.
  • Systemische infectie
  • Recente geschiedenis (minimaal 30 dagen) van behandeling met groeifactoren of vacuümondersteunde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgprotocol plus microstromen
  • Gestandaardiseerd protocol van verpleegkundige zorg: posturale behandeling plus gestandaardiseerde genezing.
  • Interventie met microstromen: aanbrengen van 2 elektroden (Mc Patch, Newmark USA) rond de zweer.
Apparaat: Zorgprotocol plus microstromen

ZORGVERPLEGINGSPROTOCOL: houdingsbehandeling om de 4 uur meer gestandaardiseerde genezing volgens de gids met aanbevelingen op basis van bewijs voor preventie en behandeling van decubitus bij volwassenen van de Osakidetza-gezondheidsdienst.

MICROCURRENTEN: de elektroden worden gedurende 12 uur per dag op de rand van het verband aan de zijkanten van de langere lengte van de zweer geplaatst totdat de zweer volledig is genezen of gedurende maximaal 25 dagen.

Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,5 s en een pauze van 300 ms, spanning 21 mV en intensiteit 42μA met een stroomdichtheid van 4,2 μA.
Placebo-vergelijker: Zorgprotocol plus placebo-microstromen
  • Gestandaardiseerd protocol van verpleegkundige zorg: posturale behandeling plus gestandaardiseerde genezing.
  • Placebo-microstromen: aanbrengen van 2 elektroden (Mc Patch, Newmark USA) rond de eerder behandelde zweer die geen stroom uitzenden.
Apparaat: Zorgprotocol plus placebo-microstromen
Hetzelfde verpleegkundige zorgprotocol als beschreven voor de experimentele groep zal meer dan 12 uur per dag worden aangebracht met 2 microstroomelektroden rond de zweer, die vooraf zullen worden gemanipuleerd en getest met een oscilloscoop zodat ze geen elektrische stromen uitzenden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweergenezing 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep

Het wordt beoordeeld met de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Het is ontwikkeld door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) om de verandering in de status van decubitus in de loop van de tijd te volgen.

De zweer wordt gecategoriseerd op basis van het oppervlak, het exsudaat en het type wondweefsel. Voor elk van deze ulcuskenmerken wordt een partiële score geregistreerd:

  • Oppervlakte (in cm2): 10 punten (0 punten=0 cm2; 10 punten= >24 cm2)
  • Hoeveelheid exsudaat: 3 punten (0 punten= geen; 3 punten=zwaar).
  • Weefseltype: 4 punten (0 punten= gesloten; 4 punten= necrotisch weefsel).

Om de totaalscore te verkrijgen, worden de subscores opgeteld. De minimale score is 0, wat betekent dat de zweer genezen is en de maximale score is 17, wat betekent dat het zweeroppervlak groter is dan 24 cm2, dat er veel exsudaat en necrotisch weefsel is.

Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
1 dag voor aanvang van de ingreep
Zweer genezing na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep

Het wordt beoordeeld met de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Het is ontwikkeld door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) om de verandering in de status van decubitus in de loop van de tijd te volgen.

De zweer wordt gecategoriseerd op basis van het oppervlak, het exsudaat en het type wondweefsel. Voor elk van deze ulcuskenmerken wordt een partiële score geregistreerd:

  • Oppervlakte (in cm2): 10 punten (0 punten=0 cm2; 10 punten= >24 cm2)
  • Hoeveelheid exsudaat: 3 punten (0 punten= geen; 3 punten=zwaar).
  • Weefseltype: 4 punten (0 punten= gesloten; 4 punten= necrotisch weefsel).

Om de totaalscore te verkrijgen, worden de subscores opgeteld. De minimale score is 0, wat betekent dat de zweer genezen is en de maximale score is 17, wat betekent dat het zweeroppervlak groter is dan 24 cm2, dat er veel exsudaat en necrotisch weefsel is.

Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
14 dagen na aanvang van de ingreep
Zweer genezing na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep

Het wordt beoordeeld met de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Het is ontwikkeld door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) om de verandering in de status van decubitus in de loop van de tijd te volgen.

De zweer wordt gecategoriseerd op basis van het oppervlak, het exsudaat en het type wondweefsel. Voor elk van deze ulcuskenmerken wordt een partiële score geregistreerd:

  • Oppervlakte (in cm2): 10 punten (0 punten=0 cm2; 10 punten= >24 cm2)
  • Hoeveelheid exsudaat: 3 punten (0 punten= geen; 3 punten=zwaar).
  • Weefseltype: 4 punten (0 punten= gesloten; 4 punten= necrotisch weefsel).

Om de totaalscore te verkrijgen, worden de subscores opgeteld. De minimale score is 0, wat betekent dat de zweer genezen is en de maximale score is 17, wat betekent dat het zweeroppervlak groter is dan 24 cm2, dat er veel exsudaat en necrotisch weefsel is.

Een vergelijking van totaalscores die in de loop van de tijd zijn gemeten, geeft een indicatie van de verbetering of verslechtering van de genezing van decubitus.
Op 26 dagen na de start van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium van decubitus 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Volgens het North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System en het European Pressure Ulcer Advisory Panel System
1 dag voor aanvang van de ingreep
Stadium van decubitus na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Volgens het North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System en het European Pressure Ulcer Advisory Panel System
14 dagen na aanvang van de ingreep
Stadium van decubitus na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Volgens het North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System en het European Pressure Ulcer Advisory Panel System
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Zweerdiepte 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd in mm met een uitstrijkje, specimenverzameling. Deltalab, SL
1 dag voor aanvang van de ingreep
Zweerdiepte na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd in mm met een uitstrijkje, specimenverzameling. Deltalab, SL
14 dagen na aanvang van de ingreep
Zweerdiepte na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Het wordt geregistreerd in mm met een uitstrijkje, specimenverzameling. Deltalab, SL
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Ulcera 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd in cm2 met de applicatie voor decubitusbeheer Mobile Wound Analyzer (MOWA) voor IOS versie 1.7.2011. Ontwikkelaar: Bello Ciro (Italië)
1 dag voor aanvang van de ingreep
Zweergebied na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd in cm2 met de applicatie voor decubitusbeheer Mobile Wound Analyzer (MOWA) voor IOS versie 1.7.2011. Ontwikkelaar: Bello Ciro (Italië)
14 dagen na aanvang van de ingreep
Zweergebied na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Het wordt geregistreerd in cm2 met de applicatie voor decubitusbeheer Mobile Wound Analyzer (MOWA) voor IOS versie 1.7.2011. Ontwikkelaar: Bello Ciro (Italië)
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Cutane doorbloeding in het gebied rond de decubituswond 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd aan de bovenzijde van de zweer door middel van cutane dopplerlaserflowmetrie met een schaal van 0-1000 eenheden (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
1 dag voor aanvang van de ingreep
Cutane doorbloeding in het gebied rond de decubituswond na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd aan de bovenzijde van de zweer door middel van cutane dopplerlaserflowmetrie met een schaal van 0-1000 eenheden (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
14 dagen na aanvang van de ingreep
Cutane doorbloeding in het gebied rond de decubituswond na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Het wordt geregistreerd aan de bovenzijde van de zweer door middel van cutane dopplerlaserflowmetrie met een schaal van 0-1000 eenheden (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Pijn veroorzaakt door decubitus 1 dag voor aanvang van de ingreep: numerieke schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Het wordt beoordeeld met de numerieke schaal van de pijn die de waarden van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn) omvat
1 dag voor aanvang van de ingreep
Pijn veroorzaakt door decubitus na 14 dagen: numerieke schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Het wordt beoordeeld met de numerieke schaal van de pijn die de waarden van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn) omvat
14 dagen na aanvang van de ingreep
Pijn veroorzaakt door decubitus na 26 dagen: numerieke schaal
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Het wordt beoordeeld met de numerieke schaal van de pijn die de waarden van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn) omvat
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Toediening van pijnstillers 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Het type analgeticum wordt geregistreerd volgens de therapeutische stappen van de WHO
1 dag voor aanvang van de ingreep
Toediening van analgetica na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Het type analgeticum wordt geregistreerd volgens de therapeutische stappen van de WHO
14 dagen na aanvang van de ingreep
Toediening van analgetica na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Het type analgeticum wordt geregistreerd volgens de therapeutische stappen van de WHO
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Exsudaatcultuur van de zweer 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
De aanwezigheid van een infectie in de zweer zal worden beoordeeld met een exsudaatcultuur
1 dag voor aanvang van de ingreep
Exsudaatcultuur van de zweer na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
De aanwezigheid van een infectie in de zweer zal worden beoordeeld met een exsudaatcultuur
14 dagen na aanvang van de ingreep
Exsudaatcultuur van de zweer na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
De aanwezigheid van een infectie in de zweer zal worden beoordeeld met een exsudaatcultuur
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Toediening van systemische antibiotica 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
De toediening van antibiotica wordt geregistreerd
1 dag voor aanvang van de ingreep
Toediening van systemische antibiotica na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
De toediening van antibiotica wordt geregistreerd
14 dagen na aanvang van de ingreep
Toediening van systemische antibiotica na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
De toediening van antibiotica wordt geregistreerd
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Bloeddruk 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
De systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd in mm/Hg met een tensiometer. Het wordt in rust genomen, waarbij 2 metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 minuten
1 dag voor aanvang van de ingreep
Bloeddruk na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
De systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd in mm/Hg met een tensiometer. Het wordt in rust genomen, waarbij 2 metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 minuten
14 dagen na aanvang van de ingreep
Bloeddruk na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
De systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd in mm/Hg met een tensiometer. Het wordt in rust genomen, waarbij 2 metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 minuten
Op 26 dagen na de start van de ingreep
Capillaire bloedglucose 1 dag voor aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd in mg/dl met een glucometer, waarbij als glykemiewaarde het gemiddelde van 2 metingen wordt genomen met een interval van 24 uur tussen elke registratie
1 dag voor aanvang van de ingreep
Capillaire bloedglucose na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Het wordt geregistreerd in mg/dl met een glucometer, waarbij als glykemiewaarde het gemiddelde van 2 metingen wordt genomen met een interval van 24 uur tussen elke registratie
14 dagen na aanvang van de ingreep
Capillaire bloedglucose na 26 dagen
Tijdsspanne: Op 26 dagen na de start van de ingreep
Het wordt geregistreerd in mg/dl met een glucometer, waarbij als glykemiewaarde het gemiddelde van 2 metingen wordt genomen met een interval van 24 uur tussen elke registratie
Op 26 dagen na de start van de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van verblinding
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de ingreep
Aan de deelnemers, beoordelaars en degenen die de interventie toepassen, wordt gevraagd of ze de onderzoeksgroep kennen waartoe de proefpersoon behoort.
14 dagen na aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUEYF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatietherapie

Klinische onderzoeken op Zorgprotocol plus microstromen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren