Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av mikroströmsterapi vid trycksår ​​hos äldre

10 juni 2021 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av mikroströmsterapi vid trycksår ​​hos äldre: kontrollerad och randomiserad trippelblind klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten på läkning av trycksår ​​hos äldre personer med hjälp av ett vårdprotokoll plus applicering av mikroströmsplåster under 12 timmar per dag jämfört med effekten av samma protokoll plus placebo-elektrisk stimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av denna studie är en multicentrisk, parallell, randomiserad, trippelblind klinisk prövning med placebokontroll.

Storleken på urvalet kommer att vara 30 deltagare äldre än 60 år som är institutionaliserade på vissa vårdhem i Spanien. De kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgrupper eller experimentella.

Studiens variabler kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före interventionen, 14 dagar efter interventionens början och vid slutet av interventionen.

Den statistiska analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys. För de huvudsakliga utfallsvariablerna kommer en tvåfaktors ANOVA att utföras (interventionstid) med en post-hoc-analys med Bonferroni-korrigering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 60 institutionaliserade på äldreboenden.
  • Deltagare som presenterar trycksår ​​i fas II, III och IV enligt North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System och European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Tid för trycksårets utveckling längre än 1 månad och mindre än 24 månader.
  • Sårstorlek större än 1 cm2.
  • Mindre än 14 poäng på Bradenskalan.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en pacemaker eller någon implanterad elektrisk enhet.
  • Metallimplantat i trycksårsområdet.
  • Trycksår ​​i occipitalområdet.
  • Cancer.
  • Osteomyelit.
  • 3 eller fler onormala blodvärden i början av studien som indikerar en begränsad läkningspotential (anemi, järnbrist, proteinbrist, uttorkning, okontrollerad diabetes eller hypotyreos)
  • Allergier mot det vanliga botemedelsprotokollet etablerat.
  • Systemisk infektion
  • Senare anamnes (minst 30 dagar) av behandling med tillväxtfaktorer eller vakuumassisterad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdprotokoll plus mikroströmmar
  • Standardiserat protokoll för omvårdnad: postural behandling plus standardiserat botemedel.
  • Intervention med mikroströmmar: applicering av 2 elektroder (Mc Patch, Newmark USA) runt såret.
Enhet: Vårdprotokoll plus mikroströmmar

CARE NURSING PROTOCOL: postural behandling var 4:e timme mer standardiserad kur enligt guiden av rekommendationer baserad på evidens för förebyggande och behandling av trycksår ​​hos vuxna i Osakidetza hälsovård.

MIKROSTRÖM: elektroderna kommer att placeras på kanten av förbandet på sidorna av sårets längre längd under 12 timmar om dagen tills såret är helt läkt eller i maximalt 25 dagar.

Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,5 s och paus på 300 ms, spänning 21 mV och intensitet 42μA med en strömtäthet på 4,2 μA.
Placebo-jämförare: Vårdprotokoll plus placebo-mikroströmmar
  • Standardiserat protokoll för omvårdnad: postural behandling plus standardiserat botemedel.
  • Placebo-mikroströmmar: applicering av 2 elektroder (Mc Patch, Newmark USA) runt det tidigare hanterade såret som inte avger ström.
Enhet: Vårdprotokoll plus placebo-mikroströmmar
Samma vårdprotokoll som beskrivs för försöksgruppen kommer att appliceras mer 12 timmar per dag med 2 elektroder av mikroströmmar runt såret, som tidigare kommer att manipuleras och testas med ett oscilloskop så att de inte avger elektriska strömmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning 1 dag innan ingreppet startar
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas

Det kommer att utvärderas med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den har utvecklats av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) för att övervaka förändringar i status för trycksår ​​över tid.

Såret kategoriseras efter yta, exsudat och typ av sårvävnad. En partiell poäng registreras för var och en av dessa såregenskaper:

  • Yta (i cm2): 10 poäng (0 poäng=0 cm2; 10 poäng= >24 cm2)
  • Exsudatmängd: 3 poäng (0 poäng= ingen; 3 poäng=tung).
  • Vävnadstyp: 4 poäng (0 poäng= stängd; 4 poäng= nekrotisk vävnad).

För att få den totala poängen läggs underpoängen till. Minsta poäng är 0, vilket betyder att såret är läkt och maximalt poäng är 17, vilket innebär att sårytan är större än 24 cm2, att det finns ett tungt exsudat och nekrotisk vävnad.

En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
1 dag innan ingreppet påbörjas
Sårläkning vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention

Det kommer att utvärderas med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den har utvecklats av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) för att övervaka förändringar i status för trycksår ​​över tid.

Såret kategoriseras efter yta, exsudat och typ av sårvävnad. En partiell poäng registreras för var och en av dessa såregenskaper:

  • Yta (i cm2): 10 poäng (0 poäng=0 cm2; 10 poäng= >24 cm2)
  • Exsudatmängd: 3 poäng (0 poäng= ingen; 3 poäng=tung).
  • Vävnadstyp: 4 poäng (0 poäng= stängd; 4 poäng= nekrotisk vävnad).

För att få den totala poängen läggs underpoängen till. Minsta poäng är 0, vilket betyder att såret är läkt och maximalt poäng är 17, vilket innebär att sårytan är större än 24 cm2, att det finns ett tungt exsudat och nekrotisk vävnad.

En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
14 dagar efter påbörjad intervention
Sårläkning vid 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention

Det kommer att utvärderas med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Den har utvecklats av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) för att övervaka förändringar i status för trycksår ​​över tid.

Såret kategoriseras efter yta, exsudat och typ av sårvävnad. En partiell poäng registreras för var och en av dessa såregenskaper:

  • Yta (i cm2): 10 poäng (0 poäng=0 cm2; 10 poäng= >24 cm2)
  • Exsudatmängd: 3 poäng (0 poäng= ingen; 3 poäng=tung).
  • Vävnadstyp: 4 poäng (0 poäng= stängd; 4 poäng= nekrotisk vävnad).

För att få den totala poängen läggs underpoängen till. Minsta poäng är 0, vilket betyder att såret är läkt och maximalt poäng är 17, vilket innebär att sårytan är större än 24 cm2, att det finns ett tungt exsudat och nekrotisk vävnad.

En jämförelse av totalpoäng mätt över tid ger en indikation på förbättringen eller försämringen av trycksårsläkning.
26 dagar efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadium av trycksår ​​1 dag innan interventionsstart
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Enligt det nordamerikanska National Pressure Ulcer Advisory Panel System och European Pressure Ulcer Advisory Panel System
1 dag innan ingreppet påbörjas
Stadium av trycksår ​​vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Enligt det nordamerikanska National Pressure Ulcer Advisory Panel System och European Pressure Ulcer Advisory Panel System
14 dagar efter påbörjad intervention
Stadium av trycksår ​​vid 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Enligt det nordamerikanska National Pressure Ulcer Advisory Panel System och European Pressure Ulcer Advisory Panel System
26 dagar efter påbörjad intervention
Sårdjup 1 dag innan interventionsstart
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Det kommer att registreras i mm med en Swab, provsamling. Deltalab, SL
1 dag innan ingreppet påbörjas
Sårdjup vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras i mm med en Swab, provsamling. Deltalab, SL
14 dagar efter påbörjad intervention
Sårdjup vid 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras i mm med en Swab, provsamling. Deltalab, SL
26 dagar efter påbörjad intervention
Magsår 1 dag innan ingreppet startar
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Det kommer att registreras i cm2 med applikationen för trycksårshantering Mobile Wound Analyzer (MOWA) för IOS Version 1.7.2011. Utvecklare: Bello Ciro (Italien)
1 dag innan ingreppet påbörjas
Magsår vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras i cm2 med applikationen för trycksårshantering Mobile Wound Analyzer (MOWA) för IOS Version 1.7.2011. Utvecklare: Bello Ciro (Italien)
14 dagar efter påbörjad intervention
Magsår vid 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras i cm2 med applikationen för trycksårshantering Mobile Wound Analyzer (MOWA) för IOS Version 1.7.2011. Utvecklare: Bello Ciro (Italien)
26 dagar efter påbörjad intervention
Kutant blodflöde i området kring trycksåret 1 dag innan ingreppet startar
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Det kommer att registreras på den större sidan av såret med kutan doppler-laserflödesmetri med en skala från 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannien)
1 dag innan ingreppet påbörjas
Kutant blodflöde i området kring trycksåret efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras på den större sidan av såret med kutan doppler-laserflödesmetri med en skala från 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannien)
14 dagar efter påbörjad intervention
Kutant blodflöde i området kring trycksåret efter 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras på den större sidan av såret med kutan doppler-laserflödesmetri med en skala från 0-1000 enheter (modell DRT4, Moor instruments, Devon, Storbritannien)
26 dagar efter påbörjad intervention
Smärta orsakad av trycksår ​​1 dag innan interventionsstart: numerisk skala
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Det kommer att bedömas med den numeriska skalan för smärtan som inkluderar värdena från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (maximal smärta)
1 dag innan ingreppet påbörjas
Smärta orsakad av trycksår ​​efter 14 dagar: numerisk skala
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att bedömas med den numeriska skalan för smärtan som inkluderar värdena från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (maximal smärta)
14 dagar efter påbörjad intervention
Smärta orsakad av trycksår ​​efter 26 dagar: numerisk skala
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att bedömas med den numeriska skalan för smärtan som inkluderar värdena från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (maximal smärta)
26 dagar efter påbörjad intervention
Administrering av smärtstillande läkemedel 1 dag innan interventionsstart
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Typen av smärtstillande medel kommer att registreras enligt WHO:s terapeutiska steg
1 dag innan ingreppet påbörjas
Administrering av smärtstillande läkemedel efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Typen av smärtstillande medel kommer att registreras enligt WHO:s terapeutiska steg
14 dagar efter påbörjad intervention
Administrering av smärtstillande läkemedel efter 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Typen av smärtstillande medel kommer att registreras enligt WHO:s terapeutiska steg
26 dagar efter påbörjad intervention
Exsudatodling av såret 1 dag innan interventionen startar
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Förekomsten av infektion i såret kommer att utvärderas med en exsudatkultur
1 dag innan ingreppet påbörjas
Exsudatodling av såret efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Förekomsten av infektion i såret kommer att utvärderas med en exsudatkultur
14 dagar efter påbörjad intervention
Exsudatodling av såret efter 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Förekomsten av infektion i såret kommer att utvärderas med en exsudatkultur
26 dagar efter påbörjad intervention
Administrering av systemisk antibiotika 1 dag innan interventionsstart
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Administreringen av antibiotika kommer att registreras
1 dag innan ingreppet påbörjas
Administrering av systemiska antibiotika efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Administreringen av antibiotika kommer att registreras
14 dagar efter påbörjad intervention
Administrering av systemiska antibiotika efter 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Administreringen av antibiotika kommer att registreras
26 dagar efter påbörjad intervention
Blodtryck 1 dag innan ingreppet startar
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att registreras i mm/Hg med en tensiometer. Den kommer att tas i vila, med 2 mätningar åtskilda med 1-2 minuters intervall
1 dag innan ingreppet påbörjas
Blodtryck vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att registreras i mm/Hg med en tensiometer. Den kommer att tas i vila, med 2 mätningar åtskilda med 1-2 minuters intervall
14 dagar efter påbörjad intervention
Blodtryck vid 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att registreras i mm/Hg med en tensiometer. Den kommer att tas i vila, med 2 mätningar åtskilda med 1-2 minuters intervall
26 dagar efter påbörjad intervention
Kapillärt blodsocker 1 dag innan ingreppet startar
Tidsram: 1 dag innan ingreppet påbörjas
Det kommer att registreras i mg/dl med en glukosmätare, med medelvärdet av 2 mätningar som glykemivärde med ett intervall på 24 timmar mellan varje registrering
1 dag innan ingreppet påbörjas
Kapillärt blodsocker vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras i mg/dl med en glukosmätare, med medelvärdet av 2 mätningar som glykemivärde med ett intervall på 24 timmar mellan varje registrering
14 dagar efter påbörjad intervention
Kapillärt blodsocker vid 26 dagar
Tidsram: 26 dagar efter påbörjad intervention
Det kommer att registreras i mg/dl med en glukosmätare, med medelvärdet av 2 mätningar som glykemivärde med ett intervall på 24 timmar mellan varje registrering
26 dagar efter påbörjad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindningens effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad intervention
Deltagarna, utvärderarna och de som tillämpar interventionen kommer att tillfrågas om de känner till den forskargrupp som studieobjektet tillhör.
14 dagar efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbetspartners

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Utredare

  • Studierektor: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUEYF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk stimuleringsterapi

Kliniska prövningar på Vårdprotokoll plus mikroströmmar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera