Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtahoidon tehokkuus iäkkäiden ihmisten painehaavoissa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Mikrovirtahoidon tehokkuus iäkkäiden ihmisten painehaavoissa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kolmisokea kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta painehaavojen paranemiseen vanhuksilla käyttäen hoitoprotokollaa sekä mikrovirtalaastareita 12 tunnin ajan päivässä verrattuna saman protokollan ja plasebo-sähköstimulaation vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnittelu on monikeskinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkekontrollilla.

Otoksen koko on 30 yli 60-vuotiasta osallistujaa, jotka on sijoitettu joihinkin Espanjan hoitokodeihin. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- tai kokeelliseen.

Tutkimuksen muuttujat kerätään kolmelta ajankohdalta: ennen interventiota, 14 päivää intervention alkamisen jälkeen ja toimenpiteen lopussa.

Tilastollinen analyysi on aikomus-to-treat -analyysi. Tärkeimmille tulosmuuttujille suoritetaan kaksitekijäinen ANOVA (interventio-aika) post-hoc-analyysillä Bonferroni-korjauksella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toledo, Espanja, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaita aikuisia hoivakodeissa.
  • Osallistujat, jotka esittelevät painehaavoja vaiheissa II, III ja IV Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelijärjestelmän ja Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelijärjestelmän mukaan.
  • Painehaavan kehittymisaika yli 1 kuukausi ja alle 24 kuukautta.
  • Haavan koko on suurempi kuin 1 cm2.
  • Alle 14 pistettä Bradenin asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimen tai minkä tahansa istutetun sähkölaitteen läsnäolo.
  • Metalli-implantit painehaavan alueella.
  • Painehaava takaraivo alueella.
  • Syöpä.
  • Osteomyeliitti.
  • 3 tai useampia poikkeavia veriarvoja tutkimuksen alussa, jotka viittaavat rajoitettuun paranemispotentiaaliin (anemia, raudanpuute, proteiinin puute, nestehukka, hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Allergiat tavanomaiselle parannusprotokollalle on vahvistettu.
  • Systeeminen infektio
  • Viimeaikainen (vähintään 30 päivää) hoito kasvutekijöillä tai tyhjiöavusteisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoprotokolla plus mikrovirrat
  • Hoitohoidon standardisoitu protokolla: asentohoito plus standardoitu hoito.
  • Interventio mikrovirroilla: 2 elektrodin kiinnitys (Mc Patch, Newmark USA) haavan ympärille.

HOITOHOITTOPROTOKOLLA: asentohoito 4 tunnin välein standardoidumpi hoito Osakidetzan terveyspalvelun aikuisten painehaavojen ehkäisyssä ja hoidossa näyttöön perustuvien suositusten oppaan mukaan.

MIKROVIRTAT: elektrodit asetetaan sidoksen reunalle haavan pidemmän pituuden sivuille 12 tunnin ajan vuorokaudessa, kunnes haava on parantunut kokonaan tai enintään 25 päiväksi.

Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,5 s ja tauko 300 ms, jännite 21 mV ja intensiteetti 42 μA virrantiheydellä 4,2 μA.

Placebo Comparator: Hoitoprotokolla plus plasebo-mikrovirrat
  • Hoitohoidon standardisoitu protokolla: asentohoito plus standardoitu hoito.
  • Plasebo-mikrovirrat: 2 elektrodin (Mc Patch, Newmark USA) asettaminen aiemmin käsitellyn haavan ympärille, jotka eivät lähetä virtaa.
Samaa koeryhmälle kuvattua hoitotyön protokollaa käytetään enemmän 12 tuntia päivässä 2 mikrovirtaelektrodilla haavan ympärillä, joita käsitellään ja testataan aiemmin oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haava paranee 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista

Se arvioidaan painehaavan paranemisasteikolla (PUSH). Sen on kehittänyt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) seuratakseen painehaavojen tilan muutosta ajan myötä.

Haava luokitellaan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan. Osittainen pistemäärä kirjataan jokaiselle näistä haavan ominaisuuksista:

  • Pinta-ala (cm2): 10 pistettä (0 pistettä = 0 cm2; 10 pistettä = > 24 cm2)
  • Eritteen määrä: 3 pistettä (0 pistettä = ei yhtään; 3 pistettä = raskas).
  • Kudostyyppi: 4 pistettä (0 pistettä = suljettu; 4 pistettä = nekroottinen kudos).

Kokonaispistemäärän saamiseksi alapisteet lasketaan yhteen. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että haava on parantunut ja maksimipistemäärä on 17, mikä tarkoittaa, että haavan pinta on suurempi kuin 24 cm2, että siinä on runsaasti eritettä ja nekroottista kudosta.

Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.

1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Haava paraneminen 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Se arvioidaan painehaavan paranemisasteikolla (PUSH). Sen on kehittänyt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) seuratakseen painehaavojen tilan muutosta ajan myötä.

Haava luokitellaan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan. Osittainen pistemäärä kirjataan jokaiselle näistä haavan ominaisuuksista:

  • Pinta-ala (cm2): 10 pistettä (0 pistettä = 0 cm2; 10 pistettä = > 24 cm2)
  • Eritteen määrä: 3 pistettä (0 pistettä = ei yhtään; 3 pistettä = raskas).
  • Kudostyyppi: 4 pistettä (0 pistettä = suljettu; 4 pistettä = nekroottinen kudos).

Kokonaispistemäärän saamiseksi alapisteet lasketaan yhteen. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että haava on parantunut ja maksimipistemäärä on 17, mikä tarkoittaa, että haavan pinta on suurempi kuin 24 cm2, että siinä on runsaasti eritettä ja nekroottista kudosta.

Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.

14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haava paraneminen 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Se arvioidaan painehaavan paranemisasteikolla (PUSH). Sen on kehittänyt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) seuratakseen painehaavojen tilan muutosta ajan myötä.

Haava luokitellaan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan. Osittainen pistemäärä kirjataan jokaiselle näistä haavan ominaisuuksista:

  • Pinta-ala (cm2): 10 pistettä (0 pistettä = 0 cm2; 10 pistettä = > 24 cm2)
  • Eritteen määrä: 3 pistettä (0 pistettä = ei yhtään; 3 pistettä = raskas).
  • Kudostyyppi: 4 pistettä (0 pistettä = suljettu; 4 pistettä = nekroottinen kudos).

Kokonaispistemäärän saamiseksi alapisteet lasketaan yhteen. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että haava on parantunut ja maksimipistemäärä on 17, mikä tarkoittaa, että haavan pinta on suurempi kuin 24 cm2, että siinä on runsaasti eritettä ja nekroottista kudosta.

Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.

26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavan vaihe 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän ja eurooppalaisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän mukaan
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Painehaavan vaihe 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän ja eurooppalaisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän mukaan
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Painehaavan vaihe 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän ja eurooppalaisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän mukaan
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haavan syvyys 1 vrk ennen toimenpiteen alkua
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Se rekisteröidään mm:nä Swab-näytekokoelmalla. Deltalab, SL
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Haavan syvyys 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se rekisteröidään mm:nä Swab-näytekokoelmalla. Deltalab, SL
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haavan syvyys 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se rekisteröidään mm:nä Swab-näytekokoelmalla. Deltalab, SL
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haava-alue 1 vrk ennen toimenpiteen alkua
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Se rekisteröidään cm2:ssä painehaavojen hallintasovelluksessa Mobile Wound Analyzer (MOWA) IOS-versiolle 1.7.2011. Kehittäjä: Bello Ciro (Italia)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Haava-alue 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se rekisteröidään cm2:ssä painehaavojen hallintasovelluksessa Mobile Wound Analyzer (MOWA) IOS-versiolle 1.7.2011. Kehittäjä: Bello Ciro (Italia)
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haavauma-alue 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se rekisteröidään cm2:ssä painehaavojen hallintasovelluksessa Mobile Wound Analyzer (MOWA) IOS-versiolle 1.7.2011. Kehittäjä: Bello Ciro (Italia)
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Ihon verenkierto painehaavaa ympäröivällä alueella 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Se tallennetaan haavan suurempaan puoleen ihon doppler-laservirtausmetrialla asteikolla 0-1000 yksikköä (malli DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Ihon verenkierto painehaavaa ympäröivällä alueella 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se tallennetaan haavan suurempaan puoleen ihon doppler-laservirtausmetrialla asteikolla 0-1000 yksikköä (malli DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Ihon verenkierto painehaavaa ympäröivällä alueella 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se tallennetaan haavan suurempaan puoleen ihon doppler-laservirtausmetrialla asteikolla 0-1000 yksikköä (malli DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Painehaavan aiheuttama kipu 1 vrk ennen toimenpiteen alkua: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Se arvioidaan kivun numeerisella asteikolla, joka sisältää arvot 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Painehaavan aiheuttama kipu 14 päivän kohdalla: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se arvioidaan kivun numeerisella asteikolla, joka sisältää arvot 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Painehaavan aiheuttama kipu 26 päivän kohdalla: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se arvioidaan kivun numeerisella asteikolla, joka sisältää arvot 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Analgeettisten lääkkeiden antaminen 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Kipulääketyyppi rekisteröidään WHO:n hoitovaiheiden mukaisesti
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Analgeettisten lääkkeiden antaminen 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kipulääketyyppi rekisteröidään WHO:n hoitovaiheiden mukaisesti
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Analgeettisten lääkkeiden antaminen 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kipulääketyyppi rekisteröidään WHO:n hoitovaiheiden mukaisesti
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haavan eksudaattiviljelmä 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Infektion esiintyminen haavassa arvioidaan eksudaattiviljelmällä
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Haavan eksudaattiviljelmä 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Infektion esiintyminen haavassa arvioidaan eksudaattiviljelmällä
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Haavan eksudaattiviljelmä 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Infektion esiintyminen haavassa arvioidaan eksudaattiviljelmällä
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Systeemisten antibioottien anto 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Antibioottien anto kirjataan
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Systeemisten antibioottien anto 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Antibioottien anto kirjataan
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Systeemisten antibioottien anto 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Antibioottien anto kirjataan
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Verenpaine 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm/Hg tensiometrillä. Se otetaan levossa ja tehdään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Verenpaine 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm/Hg tensiometrillä. Se otetaan levossa ja tehdään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Verenpaine 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm/Hg tensiometrillä. Se otetaan levossa ja tehdään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kapillaariveren glukoosi 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Se kirjataan mg/dl:na glukometrillä, ja glykemiaarvoksi otetaan 2 mittauksen keskiarvo 24 tunnin välein jokaisen mittauksen välillä.
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
Kapillaariveren glukoosi 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se kirjataan mg/dl:na glukometrillä, ja glykemiaarvoksi otetaan 2 mittauksen keskiarvo 24 tunnin välein jokaisen mittauksen välillä.
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kapillaariveren glukoosi 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Se kirjataan mg/dl:na glukometrillä, ja glykemiaarvoksi otetaan 2 mittauksen keskiarvo 24 tunnin välein jokaisen mittauksen välillä.
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Osallistujilta, arvioijilta ja interventiota soveltavilta kysytään, tuntevatko he tutkimusryhmän, johon tutkittava kuuluu.
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatioterapia

Kliiniset tutkimukset Hoitoprotokolla plus mikrovirrat

Tilaa