- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03753581
Mikrovirtahoidon tehokkuus iäkkäiden ihmisten painehaavoissa
Mikrovirtahoidon tehokkuus iäkkäiden ihmisten painehaavoissa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kolmisokea kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on monikeskinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkekontrollilla.
Otoksen koko on 30 yli 60-vuotiasta osallistujaa, jotka on sijoitettu joihinkin Espanjan hoitokodeihin. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- tai kokeelliseen.
Tutkimuksen muuttujat kerätään kolmelta ajankohdalta: ennen interventiota, 14 päivää intervention alkamisen jälkeen ja toimenpiteen lopussa.
Tilastollinen analyysi on aikomus-to-treat -analyysi. Tärkeimmille tulosmuuttujille suoritetaan kaksitekijäinen ANOVA (interventio-aika) post-hoc-analyysillä Bonferroni-korjauksella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaita aikuisia hoivakodeissa.
- Osallistujat, jotka esittelevät painehaavoja vaiheissa II, III ja IV Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelijärjestelmän ja Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelijärjestelmän mukaan.
- Painehaavan kehittymisaika yli 1 kuukausi ja alle 24 kuukautta.
- Haavan koko on suurempi kuin 1 cm2.
- Alle 14 pistettä Bradenin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimen tai minkä tahansa istutetun sähkölaitteen läsnäolo.
- Metalli-implantit painehaavan alueella.
- Painehaava takaraivo alueella.
- Syöpä.
- Osteomyeliitti.
- 3 tai useampia poikkeavia veriarvoja tutkimuksen alussa, jotka viittaavat rajoitettuun paranemispotentiaaliin (anemia, raudanpuute, proteiinin puute, nestehukka, hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Allergiat tavanomaiselle parannusprotokollalle on vahvistettu.
- Systeeminen infektio
- Viimeaikainen (vähintään 30 päivää) hoito kasvutekijöillä tai tyhjiöavusteisella hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoprotokolla plus mikrovirrat
|
HOITOHOITTOPROTOKOLLA: asentohoito 4 tunnin välein standardoidumpi hoito Osakidetzan terveyspalvelun aikuisten painehaavojen ehkäisyssä ja hoidossa näyttöön perustuvien suositusten oppaan mukaan. MIKROVIRTAT: elektrodit asetetaan sidoksen reunalle haavan pidemmän pituuden sivuille 12 tunnin ajan vuorokaudessa, kunnes haava on parantunut kokonaan tai enintään 25 päiväksi. Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,5 s ja tauko 300 ms, jännite 21 mV ja intensiteetti 42 μA virrantiheydellä 4,2 μA. |
|
Placebo Comparator: Hoitoprotokolla plus plasebo-mikrovirrat
|
Samaa koeryhmälle kuvattua hoitotyön protokollaa käytetään enemmän 12 tuntia päivässä 2 mikrovirtaelektrodilla haavan ympärillä, joita käsitellään ja testataan aiemmin oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava paranee 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Se arvioidaan painehaavan paranemisasteikolla (PUSH). Sen on kehittänyt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) seuratakseen painehaavojen tilan muutosta ajan myötä. Haava luokitellaan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan. Osittainen pistemäärä kirjataan jokaiselle näistä haavan ominaisuuksista:
Kokonaispistemäärän saamiseksi alapisteet lasketaan yhteen. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että haava on parantunut ja maksimipistemäärä on 17, mikä tarkoittaa, että haavan pinta on suurempi kuin 24 cm2, että siinä on runsaasti eritettä ja nekroottista kudosta. Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä. |
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Haava paraneminen 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se arvioidaan painehaavan paranemisasteikolla (PUSH). Sen on kehittänyt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) seuratakseen painehaavojen tilan muutosta ajan myötä. Haava luokitellaan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan. Osittainen pistemäärä kirjataan jokaiselle näistä haavan ominaisuuksista:
Kokonaispistemäärän saamiseksi alapisteet lasketaan yhteen. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että haava on parantunut ja maksimipistemäärä on 17, mikä tarkoittaa, että haavan pinta on suurempi kuin 24 cm2, että siinä on runsaasti eritettä ja nekroottista kudosta. Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä. |
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haava paraneminen 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se arvioidaan painehaavan paranemisasteikolla (PUSH). Sen on kehittänyt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) seuratakseen painehaavojen tilan muutosta ajan myötä. Haava luokitellaan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan. Osittainen pistemäärä kirjataan jokaiselle näistä haavan ominaisuuksista:
Kokonaispistemäärän saamiseksi alapisteet lasketaan yhteen. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että haava on parantunut ja maksimipistemäärä on 17, mikä tarkoittaa, että haavan pinta on suurempi kuin 24 cm2, että siinä on runsaasti eritettä ja nekroottista kudosta. Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä. |
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan vaihe 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän ja eurooppalaisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän mukaan
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Painehaavan vaihe 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän ja eurooppalaisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän mukaan
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Painehaavan vaihe 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Pohjois-Amerikan kansallisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän ja eurooppalaisen painehaavojen neuvontapaneelijärjestelmän mukaan
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haavan syvyys 1 vrk ennen toimenpiteen alkua
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Se rekisteröidään mm:nä Swab-näytekokoelmalla.
Deltalab, SL
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Haavan syvyys 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se rekisteröidään mm:nä Swab-näytekokoelmalla.
Deltalab, SL
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haavan syvyys 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se rekisteröidään mm:nä Swab-näytekokoelmalla.
Deltalab, SL
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haava-alue 1 vrk ennen toimenpiteen alkua
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Se rekisteröidään cm2:ssä painehaavojen hallintasovelluksessa Mobile Wound Analyzer (MOWA) IOS-versiolle 1.7.2011.
Kehittäjä: Bello Ciro (Italia)
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Haava-alue 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se rekisteröidään cm2:ssä painehaavojen hallintasovelluksessa Mobile Wound Analyzer (MOWA) IOS-versiolle 1.7.2011.
Kehittäjä: Bello Ciro (Italia)
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haavauma-alue 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se rekisteröidään cm2:ssä painehaavojen hallintasovelluksessa Mobile Wound Analyzer (MOWA) IOS-versiolle 1.7.2011.
Kehittäjä: Bello Ciro (Italia)
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Ihon verenkierto painehaavaa ympäröivällä alueella 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Se tallennetaan haavan suurempaan puoleen ihon doppler-laservirtausmetrialla asteikolla 0-1000 yksikköä (malli DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Ihon verenkierto painehaavaa ympäröivällä alueella 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se tallennetaan haavan suurempaan puoleen ihon doppler-laservirtausmetrialla asteikolla 0-1000 yksikköä (malli DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Ihon verenkierto painehaavaa ympäröivällä alueella 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se tallennetaan haavan suurempaan puoleen ihon doppler-laservirtausmetrialla asteikolla 0-1000 yksikköä (malli DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Painehaavan aiheuttama kipu 1 vrk ennen toimenpiteen alkua: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Se arvioidaan kivun numeerisella asteikolla, joka sisältää arvot 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Painehaavan aiheuttama kipu 14 päivän kohdalla: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se arvioidaan kivun numeerisella asteikolla, joka sisältää arvot 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Painehaavan aiheuttama kipu 26 päivän kohdalla: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se arvioidaan kivun numeerisella asteikolla, joka sisältää arvot 0 (kivun puuttuminen) 10 (maksimikipu)
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Analgeettisten lääkkeiden antaminen 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Kipulääketyyppi rekisteröidään WHO:n hoitovaiheiden mukaisesti
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Analgeettisten lääkkeiden antaminen 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kipulääketyyppi rekisteröidään WHO:n hoitovaiheiden mukaisesti
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Analgeettisten lääkkeiden antaminen 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kipulääketyyppi rekisteröidään WHO:n hoitovaiheiden mukaisesti
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haavan eksudaattiviljelmä 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Infektion esiintyminen haavassa arvioidaan eksudaattiviljelmällä
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Haavan eksudaattiviljelmä 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Infektion esiintyminen haavassa arvioidaan eksudaattiviljelmällä
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Haavan eksudaattiviljelmä 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Infektion esiintyminen haavassa arvioidaan eksudaattiviljelmällä
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Systeemisten antibioottien anto 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Antibioottien anto kirjataan
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Systeemisten antibioottien anto 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Antibioottien anto kirjataan
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Systeemisten antibioottien anto 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Antibioottien anto kirjataan
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Verenpaine 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm/Hg tensiometrillä.
Se otetaan levossa ja tehdään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Verenpaine 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm/Hg tensiometrillä.
Se otetaan levossa ja tehdään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Verenpaine 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mm/Hg tensiometrillä.
Se otetaan levossa ja tehdään 2 mittausta 1-2 minuutin välein
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kapillaariveren glukoosi 1 vrk ennen toimenpiteen alkamista
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
Se kirjataan mg/dl:na glukometrillä, ja glykemiaarvoksi otetaan 2 mittauksen keskiarvo 24 tunnin välein jokaisen mittauksen välillä.
|
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Kapillaariveren glukoosi 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se kirjataan mg/dl:na glukometrillä, ja glykemiaarvoksi otetaan 2 mittauksen keskiarvo 24 tunnin välein jokaisen mittauksen välillä.
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Kapillaariveren glukoosi 26 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Se kirjataan mg/dl:na glukometrillä, ja glykemiaarvoksi otetaan 2 mittauksen keskiarvo 24 tunnin välein jokaisen mittauksen välillä.
|
26 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Osallistujilta, arvioijilta ja interventiota soveltavilta kysytään, tuntevatko he tutkimusryhmän, johon tutkittava kuuluu.
|
14 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Painehaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUEYF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatioterapia
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Hoitoprotokolla plus mikrovirrat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Boston Medical CenterCodman Square Health Center; Dorchester House Health CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisLapsen käyttäytymisongelma | Positiivinen vanhemmuus | Ohjelman toteutusYhdysvallat
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareValmisHauras | Sarkopenia | PitkäaikaishoitolaitosTaiwan
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAikuisten obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Avita MedicalNAMSAValmisJalkojen laskimohaavatYhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmisSyövän kuntoutus | Hematologinen syöpä | Allogeeninen sairausKanada