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Prolongation du sommeil et sensibilité à l'insuline chez les adolescents

18 juillet 2022 mis à jour par: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effet de l'augmentation de la durée du sommeil sur la sensibilité à l'insuline chez les adolescents présentant des facteurs de risque de diabète de type 2

CONTEXTE : L'influence de la prolongation du sommeil sur l'homéostasie du glucose chez les adolescents à risque de diabète de type 2 est inconnue. Ce problème est d'une grande pertinence clinique compte tenu de la forte prévalence de la privation de sommeil dans cette population et de l'accumulation de preuves indiquant qu'une bonne nuit de sommeil est importante pour la prévention des maladies chroniques, y compris le diabète de type 2.

OBJECTIF : Déterminer si l'allongement de la durée du sommeil améliore la sensibilité à l'insuline chez les adolescents présentant des facteurs de risque de diabète de type 2.

HYPOTHÈSE : Il a été émis l'hypothèse que, par rapport à la diminution de la durée du sommeil, l'augmentation de la durée du sommeil de 1,5 heure sur 1 semaine améliorera la sensibilité à l'insuline.

MÉTHODES : À l'aide d'un plan croisé randomisé, contrebalancé et à 2 conditions, 30 adolescents obèses âgés de 13 à 18 ans présentant une résistance à l'insuline termineront l'étude. Les participants dormiront leur quantité typique à la maison pendant 1 semaine et seront ensuite randomisés pour augmenter ou diminuer leur temps au lit de 1,5 heure par nuit pendant 1 semaine, en complétant l'horaire alternatif la quatrième semaine (période de sevrage d'au moins 1 semaine entre les conditions de sommeil). Cette procédure se traduira par une différence ciblée de 3 heures de temps au lit entre les conditions. Le sommeil sera mesuré objectivement à l'aide de l'actigraphie (Actiwatch) et le respect des horaires de sommeil sera favorisé en fournissant des heures de coucher et de réveil fixes pendant les semaines expérimentales, et sera surveillé par des appels téléphoniques au centre de recherche. Les participants seront également indemnisés pour respecter l'horaire de sommeil et les appels quotidiens afin d'améliorer l'observance. Les mesures des résultats seront ensuite comparées entre les deux conditions de sommeil à la fin (le jour 8 de chaque semaine d'étude). Le critère de jugement principal sera la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda (sensibilité corporelle totale à l'insuline). Les résultats secondaires comprendront l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), des lipides sanguins, de l'apport alimentaire et de l'activité physique. L'analyse des mesures répétées à l'aide du modèle mixte sera utilisée pour évaluer l'effet des deux interventions sur le sommeil sur la sensibilité à l'insuline.

PERTINENCE : L'étude fournira la première preuve clinique solide pour déterminer si l'augmentation de la durée du sommeil chez les jeunes à risque de diabète de type 2 améliore la sensibilité à l'insuline. Ces informations seront essentielles pour les directives cliniques et de santé publique pour la prévention du diabète de type 2 chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 13 à 18 ans souffrant d'obésité (indice de masse corporelle supérieur au 95e centile) et de dyslipidémie (cholestérol total ≥ 200 mg/dL ; cholestérol des lipoprotéines de basse densité ≥ 130 mg/dL ; lipoprotéines non de haute densité ≥ 145 mg/dL ; triglycérides ≥ 130 mg/dL ; et lipoprotéines de haute densité < 40 mg/dL)
  • Les adolescents qui déclarent entre 6,5 et 8 heures de sommeil par nuit seront éligibles pour s'assurer que les adolescents peuvent prolonger et restreindre la durée du sommeil sans atteindre un plafond pour ce qui peut être réalisé (c'est-à-dire 8-10 heures/nuit de sommeil sont recommandées à cet âge) tout en limitant la privation excessive de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une affection médicale ou psychiatrique chronique
  • L'utilisation de médicaments qui pourraient affecter le sommeil ou l'homéostasie du glucose (par exemple, la metformine, les médicaments pour la thyroïde, les médicaments stimulants, etc.)
  • Antécédents de troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prolongation du sommeil
Augmentation du temps au lit de 1,5 heures par nuit pendant une semaine
Les participants dormiront leur quantité typique à la maison pendant 1 semaine et seront ensuite randomisés pour augmenter ou diminuer leur temps au lit de 1,5 heure par nuit pendant 1 semaine, en complétant l'horaire alternatif la quatrième semaine (période de sevrage de 1 semaine entre le sommeil conditions). Cette procédure se traduira par une différence ciblée de 3 heures de temps au lit entre les conditions. Le sommeil sera mesuré objectivement à l'aide de l'actigraphie (Actiwatch) et le respect des horaires de sommeil sera favorisé en fournissant des heures de coucher et de réveil fixes pendant les semaines expérimentales, et sera surveillé par des appels téléphoniques au centre de recherche.
EXPÉRIMENTAL: Restriction de sommeil
Diminution du temps au lit de 1,5 heures par nuit pendant une semaine
Les participants dormiront leur quantité typique à la maison pendant 1 semaine et seront ensuite randomisés pour augmenter ou diminuer leur temps au lit de 1,5 heure par nuit pendant 1 semaine, en complétant l'horaire alternatif la quatrième semaine (période de sevrage de 1 semaine entre le sommeil conditions). Cette procédure se traduira par une différence ciblée de 3 heures de temps au lit entre les conditions. Le sommeil sera mesuré objectivement à l'aide de l'actigraphie (Actiwatch) et le respect des horaires de sommeil sera favorisé en fournissant des heures de coucher et de réveil fixes pendant les semaines expérimentales, et sera surveillé par des appels téléphoniques au centre de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Au jour 8 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
Évalué par l'indice de Matsuda lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures
Au jour 8 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Au jour 8 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
HOMA-IR
Au jour 8 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
Lipides sanguins
Délai: Au jour 8 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides, cholestérol total
Au jour 8 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
La prise de nourriture
Délai: Aux jours 5, 6 et 7 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
Carnet alimentaire de 3 jours
Aux jours 5, 6 et 7 de chaque condition de sommeil (2 points dans le temps)
Niveau d'activité physique
Délai: Au cours de chaque état de sommeil de 7 jours (2 points dans le temps)
Minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse évaluées par accélérométrie
Au cours de chaque état de sommeil de 7 jours (2 points dans le temps)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/63X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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