Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení spánku a citlivost na inzulín u dospívajících

18. července 2022 aktualizováno: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Vliv prodloužení doby spánku na citlivost na inzulín u dospívajících s rizikovými faktory pro diabetes 2.

Pozadí: Vliv prodloužení spánku na glukózovou homeostázu u adolescentů s rizikem diabetu 2. typu není znám. Tato otázka má velký klinický význam vzhledem k vysoké prevalenci spánkové deprivace v této populaci a hromadícímu se množství důkazů naznačujících, že dobrý noční spánek je důležitý pro prevenci chronických onemocnění včetně diabetu 2. typu.

CÍL: Zjistit, zda prodloužení délky spánku zlepšuje inzulínovou senzitivitu u dospívajících s rizikovými faktory pro diabetes 2. typu.

HYPOTÉZA: Předpokládalo se, že ve srovnání se zkrácením délky spánku, prodloužení doby spánku o 1,5 hodiny během 1 týdne zlepší citlivost na inzulín.

METODY: Použitím randomizovaného, ​​vyváženého, ​​zkříženého designu se 2 stavy dokončí studii 30 obézních adolescentů ve věku 13 až 18 let, kteří mají inzulínovou rezistenci. Účastníci budou spát své obvyklé množství doma po dobu 1 týdne a poté budou náhodně vybráni, aby zvýšili nebo zkrátili čas strávený v posteli o 1,5 hodiny za noc po dobu 1 týdne, přičemž čtvrtý týden dokončí alternativní plán (období vyplachování alespoň 1 týden mezi stavy spánku). Tento postup povede k cílenému 3hodinovému rozdílu mezi stavy na lůžku. Spánek bude objektivně měřen pomocí aktigrafie (Actiwatch) a dodržování spánkového plánu bude podporováno poskytováním pevných časů spánku a probuzení během experimentálních týdnů a bude monitorováno prostřednictvím telefonátů do výzkumného centra. Účastníci budou také kompenzováni za dodržování spánkového plánu a každodenní hovory, aby se zlepšilo dodržování. Výsledky měření pak budou porovnány mezi oběma spánkovými podmínkami na konci (8. den každého studijního týdne). Primárním výsledným měřítkem bude citlivost na inzulín měřená Matsudovým indexem (celková tělesná citlivost na inzulín). Sekundární výstupy budou zahrnovat hodnocení modelu homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR), krevních lipidů, příjmu potravy a fyzické aktivity. Analýza opakovaných měření pomocí smíšeného modelu bude použita k posouzení účinku dvou spánkových intervencí na citlivost na inzulín.

RELEVANTNOST: Studie poskytne první robustní klinický důkaz, který určí, zda prodloužení délky spánku u mládeže s rizikem diabetu 2. typu zlepšuje citlivost na inzulín. Tyto informace budou zásadní pro klinická doporučení a doporučení pro veřejné zdraví pro prevenci diabetu 2. typu u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 13 až 18 let s obezitou (index tělesné hmotnosti vyšší než 95. percentil) a dyslipidémií (celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥ 130 mg/dl; lipoprotein s vysokou hustotou ≥ 145 mg/dl; triglyceridy ≥ 130 mg/dl; a lipoprotein s vysokou hustotou < 40 mg/dl)
  • Adolescenti, kteří uvádějí 6,5–8 hodin spánku za noc, budou mít nárok zajistit, aby dospívající mohli prodloužit a omezit dobu spánku, aniž by dosáhli stropu toho, čeho lze dosáhnout (tj. V tomto věku se doporučuje spát 8-10 hodin/noc) a zároveň omezit nadměrnou spánkovou deprivaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit spánek nebo homeostázu glukózy (např. metformin, léky na štítnou žlázu, stimulanty atd.)
  • Historie problémů se spánkem (např. spánková apnoe).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužení spánku
Prodlužte čas strávený v posteli o 1,5 hodiny za noc po dobu jednoho týdne
Behaviorální: Manipulace se spánkem
Účastníci budou spát své obvyklé množství doma po dobu 1 týdne a poté budou náhodně vybráni tak, aby zvýšili nebo zkrátili dobu strávenou v posteli o 1,5 hodiny za noc po dobu 1 týdne, přičemž čtvrtý týden dokončí alternativní plán (období vyplachování 1 týden mezi spánkem podmínky). Tento postup povede k cílenému 3hodinovému rozdílu mezi stavy na lůžku. Spánek bude objektivně měřen pomocí aktigrafie (Actiwatch) a dodržování spánkového plánu bude podporováno poskytováním pevných časů spánku a probuzení během experimentálních týdnů a bude monitorováno prostřednictvím telefonátů do výzkumného centra.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení spánku
Zkraťte čas strávený v posteli o 1,5 hodiny za noc po dobu jednoho týdne
Behaviorální: Manipulace se spánkem
Účastníci budou spát své obvyklé množství doma po dobu 1 týdne a poté budou náhodně vybráni tak, aby zvýšili nebo zkrátili dobu strávenou v posteli o 1,5 hodiny za noc po dobu 1 týdne, přičemž čtvrtý týden dokončí alternativní plán (období vyplachování 1 týden mezi spánkem podmínky). Tento postup povede k cílenému 3hodinovému rozdílu mezi stavy na lůžku. Spánek bude objektivně měřen pomocí aktigrafie (Actiwatch) a dodržování spánkového plánu bude podporováno poskytováním pevných časů spánku a probuzení během experimentálních týdnů a bude monitorováno prostřednictvím telefonátů do výzkumného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 8. den každé podmínky spánku (2 časové body)
Stanoveno podle Matsudova indexu během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
8. den každé podmínky spánku (2 časové body)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 8. den každé podmínky spánku (2 časové body)
HOMA-IR
8. den každé podmínky spánku (2 časové body)
Krevní lipidy
Časové okno: 8. den každé podmínky spánku (2 časové body)
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, celkový cholesterol
8. den každé podmínky spánku (2 časové body)
Příjem potravy
Časové okno: 5., 6. a 7. den každého stavu spánku (2 časové body)
3denní dietní rekord
5., 6. a 7. den každého stavu spánku (2 časové body)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Během každého 7denního spánku (2 časové body)
Minuty za den střední až intenzivní fyzické aktivity podle zrychlení
Během každého 7denního spánku (2 časové body)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/63X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manipulace se spánkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit