- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754036
Extensão do Sono e Sensibilidade à Insulina em Adolescentes
Efeito do aumento da duração do sono na sensibilidade à insulina em adolescentes com fatores de risco para diabetes tipo 2
JUSTIFICATIVA: A influência da extensão do sono na homeostase da glicose em adolescentes com risco de diabetes tipo 2 é desconhecida. Esta questão é de alta relevância clínica dada a alta prevalência de privação de sono nesta população e o acúmulo de evidências indicando que ter uma boa noite de sono é importante para a prevenção de doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2.
OBJETIVO: Determinar se prolongar a duração do sono melhora a sensibilidade à insulina em adolescentes que apresentam fatores de risco para diabetes tipo 2.
HIPÓTESE: Foi levantada a hipótese de que, em comparação com a diminuição da duração do sono, aumentar a duração do sono em 1,5 horas durante 1 semana melhorará a sensibilidade à insulina.
MÉTODOS: Usando um design cruzado randomizado, contrabalançado, de 2 condições, 30 adolescentes obesos entre 13 e 18 anos de idade que têm resistência à insulina irão completar o estudo. Os participantes dormirão sua quantidade típica em casa por 1 semana e serão randomizados para aumentar ou diminuir seu tempo na cama em 1,5 horas por noite durante 1 semana, completando o horário alternativo na quarta semana (período de washout de pelo menos 1 semana entre as condições de sono). Este procedimento resultará em uma diferença de tempo de 3 horas na cama entre as condições. O sono será medido objetivamente usando actigrafia (Actiwatch) e a adesão ao horário de sono será promovida, fornecendo horários fixos para dormir e acordar durante as semanas experimentais, e será monitorado por meio de ligações telefônicas para o centro de pesquisa. Os participantes também serão compensados por manter o horário de sono e ligações diárias para aumentar a adesão. As medidas de resultado serão então comparadas entre as duas condições de sono no final (no dia 8 de cada semana de estudo). A medida de resultado primário será a sensibilidade à insulina medida pelo índice de Matsuda (sensibilidade à insulina corporal total). Os resultados secundários incluirão a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), lipídios no sangue, ingestão de alimentos e atividade física. A análise de medidas repetidas usando o modelo misto será usada para avaliar o efeito das duas intervenções de sono na sensibilidade à insulina.
RELEVÂNCIA: O estudo fornecerá a primeira evidência clínica robusta para determinar se o aumento da duração do sono em jovens com risco de diabetes tipo 2 melhora a sensibilidade à insulina. Essas informações serão essenciais para as diretrizes clínicas e de saúde pública para a prevenção do diabetes tipo 2 entre adolescentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 13 e 18 anos com obesidade (índice de massa corporal maior que o percentil 95) e dislipidemia (colesterol total ≥ 200 mg/dL; colesterol de lipoproteína de baixa densidade ≥ 130 mg/dL; lipoproteína de não alta densidade ≥ 145 mg/dL; triglicerídeos ≥ 130 mg/dL; e lipoproteína de alta densidade < 40 mg/dL)
- Os adolescentes que relatam entre 6,5-8 horas de sono por noite serão elegíveis para garantir que os adolescentes possam estender e restringir a duração do sono sem atingir um teto para o que pode ser alcançado (ou seja, Recomenda-se 8-10 horas/noite de sono nesta idade), limitando a privação excessiva de sono
Critério de exclusão:
- História de uma condição médica ou psiquiátrica crônica
- Uso de medicamentos que possam afetar o sono ou a homeostase da glicose (por exemplo, metformina, medicamentos para tireoide, medicamentos estimulantes, etc.)
- História de problemas de sono (por ex. apnéia do sono).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extensão do Sono
Aumento do tempo na cama de 1,5 horas por noite durante uma semana
|
Os participantes dormirão sua quantidade típica em casa por 1 semana e serão randomizados para aumentar ou diminuir seu tempo na cama em 1,5 horas por noite durante 1 semana, completando o horário alternativo na quarta semana (período de washout de 1 semana entre dormir condições).
Este procedimento resultará em uma diferença de tempo de 3 horas na cama entre as condições.
O sono será medido objetivamente usando actigrafia (Actiwatch) e a adesão ao horário de sono será promovida, fornecendo horários fixos para dormir e acordar durante as semanas experimentais, e será monitorado por meio de ligações telefônicas para o centro de pesquisa.
|
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EXPERIMENTAL: Restrição de Sono
Diminuição do tempo na cama de 1,5 horas por noite durante uma semana
|
Os participantes dormirão sua quantidade típica em casa por 1 semana e serão randomizados para aumentar ou diminuir seu tempo na cama em 1,5 horas por noite durante 1 semana, completando o horário alternativo na quarta semana (período de washout de 1 semana entre dormir condições).
Este procedimento resultará em uma diferença de tempo de 3 horas na cama entre as condições.
O sono será medido objetivamente usando actigrafia (Actiwatch) e a adesão ao horário de sono será promovida, fornecendo horários fixos para dormir e acordar durante as semanas experimentais, e será monitorado por meio de ligações telefônicas para o centro de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
Avaliado pelo índice de Matsuda durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas
|
No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
HOMA-IR
|
No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
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Lipídios sanguíneos
Prazo: No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, colesterol total
|
No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
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Ingestão de alimentos
Prazo: Nos dias 5, 6 e 7 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
Registro alimentar de 3 dias
|
Nos dias 5, 6 e 7 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Durante cada condição de sono de 7 dias (2 pontos de tempo)
|
Minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa avaliada por acelerometria
|
Durante cada condição de sono de 7 dias (2 pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/63X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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