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Extensão do Sono e Sensibilidade à Insulina em Adolescentes

18 de julho de 2022 atualizado por: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Efeito do aumento da duração do sono na sensibilidade à insulina em adolescentes com fatores de risco para diabetes tipo 2

JUSTIFICATIVA: A influência da extensão do sono na homeostase da glicose em adolescentes com risco de diabetes tipo 2 é desconhecida. Esta questão é de alta relevância clínica dada a alta prevalência de privação de sono nesta população e o acúmulo de evidências indicando que ter uma boa noite de sono é importante para a prevenção de doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2.

OBJETIVO: Determinar se prolongar a duração do sono melhora a sensibilidade à insulina em adolescentes que apresentam fatores de risco para diabetes tipo 2.

HIPÓTESE: Foi levantada a hipótese de que, em comparação com a diminuição da duração do sono, aumentar a duração do sono em 1,5 horas durante 1 semana melhorará a sensibilidade à insulina.

MÉTODOS: Usando um design cruzado randomizado, contrabalançado, de 2 condições, 30 adolescentes obesos entre 13 e 18 anos de idade que têm resistência à insulina irão completar o estudo. Os participantes dormirão sua quantidade típica em casa por 1 semana e serão randomizados para aumentar ou diminuir seu tempo na cama em 1,5 horas por noite durante 1 semana, completando o horário alternativo na quarta semana (período de washout de pelo menos 1 semana entre as condições de sono). Este procedimento resultará em uma diferença de tempo de 3 horas na cama entre as condições. O sono será medido objetivamente usando actigrafia (Actiwatch) e a adesão ao horário de sono será promovida, fornecendo horários fixos para dormir e acordar durante as semanas experimentais, e será monitorado por meio de ligações telefônicas para o centro de pesquisa. Os participantes também serão compensados ​​por manter o horário de sono e ligações diárias para aumentar a adesão. As medidas de resultado serão então comparadas entre as duas condições de sono no final (no dia 8 de cada semana de estudo). A medida de resultado primário será a sensibilidade à insulina medida pelo índice de Matsuda (sensibilidade à insulina corporal total). Os resultados secundários incluirão a avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), lipídios no sangue, ingestão de alimentos e atividade física. A análise de medidas repetidas usando o modelo misto será usada para avaliar o efeito das duas intervenções de sono na sensibilidade à insulina.

RELEVÂNCIA: O estudo fornecerá a primeira evidência clínica robusta para determinar se o aumento da duração do sono em jovens com risco de diabetes tipo 2 melhora a sensibilidade à insulina. Essas informações serão essenciais para as diretrizes clínicas e de saúde pública para a prevenção do diabetes tipo 2 entre adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes entre 13 e 18 anos com obesidade (índice de massa corporal maior que o percentil 95) e dislipidemia (colesterol total ≥ 200 mg/dL; colesterol de lipoproteína de baixa densidade ≥ 130 mg/dL; lipoproteína de não alta densidade ≥ 145 mg/dL; triglicerídeos ≥ 130 mg/dL; e lipoproteína de alta densidade < 40 mg/dL)
  • Os adolescentes que relatam entre 6,5-8 horas de sono por noite serão elegíveis para garantir que os adolescentes possam estender e restringir a duração do sono sem atingir um teto para o que pode ser alcançado (ou seja, Recomenda-se 8-10 horas/noite de sono nesta idade), limitando a privação excessiva de sono

Critério de exclusão:

  • História de uma condição médica ou psiquiátrica crônica
  • Uso de medicamentos que possam afetar o sono ou a homeostase da glicose (por exemplo, metformina, medicamentos para tireoide, medicamentos estimulantes, etc.)
  • História de problemas de sono (por ex. apnéia do sono).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extensão do Sono
Aumento do tempo na cama de 1,5 horas por noite durante uma semana
Os participantes dormirão sua quantidade típica em casa por 1 semana e serão randomizados para aumentar ou diminuir seu tempo na cama em 1,5 horas por noite durante 1 semana, completando o horário alternativo na quarta semana (período de washout de 1 semana entre dormir condições). Este procedimento resultará em uma diferença de tempo de 3 horas na cama entre as condições. O sono será medido objetivamente usando actigrafia (Actiwatch) e a adesão ao horário de sono será promovida, fornecendo horários fixos para dormir e acordar durante as semanas experimentais, e será monitorado por meio de ligações telefônicas para o centro de pesquisa.
EXPERIMENTAL: Restrição de Sono
Diminuição do tempo na cama de 1,5 horas por noite durante uma semana
Os participantes dormirão sua quantidade típica em casa por 1 semana e serão randomizados para aumentar ou diminuir seu tempo na cama em 1,5 horas por noite durante 1 semana, completando o horário alternativo na quarta semana (período de washout de 1 semana entre dormir condições). Este procedimento resultará em uma diferença de tempo de 3 horas na cama entre as condições. O sono será medido objetivamente usando actigrafia (Actiwatch) e a adesão ao horário de sono será promovida, fornecendo horários fixos para dormir e acordar durante as semanas experimentais, e será monitorado por meio de ligações telefônicas para o centro de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
Avaliado pelo índice de Matsuda durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas
No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
HOMA-IR
No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
Lipídios sanguíneos
Prazo: No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, colesterol total
No dia 8 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
Ingestão de alimentos
Prazo: Nos dias 5, 6 e 7 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
Registro alimentar de 3 dias
Nos dias 5, 6 e 7 de cada condição de sono (2 pontos de tempo)
Nível de atividade física
Prazo: Durante cada condição de sono de 7 dias (2 pontos de tempo)
Minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa avaliada por acelerometria
Durante cada condição de sono de 7 dias (2 pontos de tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17/63X

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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