Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafverlängerung und Insulinsensitivität bei Jugendlichen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wirkung einer längeren Schlafdauer auf die Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes

HINTERGRUND: Der Einfluss der Schlafverlängerung auf die Glukosehomöostase bei Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes ist unbekannt. Dieses Problem ist angesichts der hohen Prävalenz von Schlafentzug in dieser Bevölkerungsgruppe und der sich häufenden Beweise, die darauf hindeuten, dass eine gute Nachtruhe für die Prävention chronischer Krankheiten einschließlich Typ-2-Diabetes wichtig ist, von großer klinischer Relevanz.

ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob eine Verlängerung der Schlafdauer die Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes verbessert.

HYPOTHESE: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Erhöhung der Schlafdauer um 1,5 Stunden über 1 Woche im Vergleich zu einer Verringerung der Schlafdauer die Insulinsensitivität verbessert.

METHODEN: Unter Verwendung eines randomisierten, ausbalancierten Crossover-Designs mit 2 Bedingungen werden 30 fettleibige Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren mit Insulinresistenz die Studie abschließen. Die Teilnehmer schlafen zu Hause 1 Woche lang ihre typische Menge und werden dann randomisiert, um ihre Zeit im Bett 1 Woche lang um 1,5 Stunden pro Nacht zu verlängern oder zu verkürzen, wobei sie den alternativen Zeitplan in der vierten Woche abschließen (Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen Schlafzuständen). Dieses Verfahren führt zu einem angestrebten Unterschied von 3 Stunden im Bett zwischen den Bedingungen. Der Schlaf wird objektiv mit Aktigraphie (Actiwatch) gemessen und die Einhaltung des Schlafplans wird durch die Bereitstellung fester Schlafens- und Weckzeiten während der Versuchswochen gefördert und durch Telefonanrufe an das Forschungszentrum überwacht. Die Teilnehmer werden auch für die Einhaltung des Schlafplans und die täglichen Anrufe zur Verbesserung der Einhaltung entschädigt. Die Ergebnismessungen werden dann am Ende (am Tag 8 jeder Studienwoche) zwischen beiden Schlafbedingungen verglichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda-Index (Ganzkörper-Insulinsensitivität). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Homöostase-Modellbewertung von Insulinresistenz (HOMA-IR), Blutfetten, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität. Die Analyse wiederholter Messungen unter Verwendung des gemischten Modells wird verwendet, um die Wirkung der beiden Schlafinterventionen auf die Insulinsensitivität zu bewerten.

RELEVANZ: Die Studie wird den ersten robusten klinischen Beweis dafür liefern, ob eine längere Schlafdauer bei Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes die Insulinsensitivität verbessert. Diese Informationen werden für klinische und öffentliche Gesundheitsrichtlinien zur Typ-2-Diabetes-Prävention bei Jugendlichen von wesentlicher Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren mit Adipositas (Body-Mass-Index größer als 95. Perzentil) und Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dL; Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 130 mg/dL; Non-High-Density-Lipoprotein ≥ 145). mg/dL, Triglyceride ≥ 130 mg/dL und High-Density-Lipoprotein < 40 mg/dL)
  • Jugendliche, die zwischen 6,5 und 8 Stunden Schlaf pro Nacht angeben, haben Anspruch darauf, sicherzustellen, dass Jugendliche die Schlafdauer verlängern und einschränken können, ohne eine Obergrenze für das zu erreichen, was erreicht werden kann (d. h. 8-10 Stunden Schlaf pro Nacht werden in diesem Alter empfohlen), während übermäßiger Schlafentzug begrenzt wird

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Glukosehomöostase beeinflussen könnten (z. B. Metformin, Schilddrüsenmedikamente, Stimulanzien usw.)
  • Vorgeschichte von Schlafproblemen (z. Schlafapnoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlafverlängerung
Verlängerung der Bettzeit um 1,5 Stunden pro Nacht für eine Woche
Verhalten: Schlafmanipulation
Die Teilnehmer schlafen zu Hause 1 Woche lang ihre typische Menge und werden dann randomisiert, um ihre Zeit im Bett 1 Woche lang um 1,5 Stunden pro Nacht entweder zu verlängern oder zu verkürzen, wobei sie den alternativen Zeitplan in der vierten Woche abschließen (Auswaschzeit von 1 Woche zwischen dem Schlafen). Bedingungen). Dieses Verfahren führt zu einem angestrebten Unterschied von 3 Stunden im Bett zwischen den Bedingungen. Der Schlaf wird objektiv mit Aktigraphie (Actiwatch) gemessen und die Einhaltung des Schlafplans wird durch die Bereitstellung fester Schlafens- und Weckzeiten während der Versuchswochen gefördert und durch Telefonanrufe an das Forschungszentrum überwacht.
EXPERIMENTAL: Schlafbeschränkung
Verkürzung der Bettzeit um 1,5 Stunden pro Nacht für eine Woche
Verhalten: Schlafmanipulation
Die Teilnehmer schlafen zu Hause 1 Woche lang ihre typische Menge und werden dann randomisiert, um ihre Zeit im Bett 1 Woche lang um 1,5 Stunden pro Nacht entweder zu verlängern oder zu verkürzen, wobei sie den alternativen Zeitplan in der vierten Woche abschließen (Auswaschzeit von 1 Woche zwischen dem Schlafen). Bedingungen). Dieses Verfahren führt zu einem angestrebten Unterschied von 3 Stunden im Bett zwischen den Bedingungen. Der Schlaf wird objektiv mit Aktigraphie (Actiwatch) gemessen und die Einhaltung des Schlafplans wird durch die Bereitstellung fester Schlafens- und Weckzeiten während der Versuchswochen gefördert und durch Telefonanrufe an das Forschungszentrum überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Bewertet durch den Matsuda-Index während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
HOMA-IR
An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Blutfette
Zeitfenster: An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin
An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: An den Tagen 5, 6 und 7 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
3-tägiges Ernährungsprotokoll
An den Tagen 5, 6 und 7 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Während jeder 7-tägigen Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Minuten pro Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, wie durch Akzelerometrie bewertet
Während jeder 7-tägigen Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/63X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Schlafmanipulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren