- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754036
Extensión del sueño y sensibilidad a la insulina en adolescentes
Efecto del aumento de la duración del sueño sobre la sensibilidad a la insulina en adolescentes con factores de riesgo de diabetes tipo 2
ANTECEDENTES: Se desconoce la influencia de la extensión del sueño en la homeostasis de la glucosa en adolescentes con riesgo de diabetes tipo 2. Este tema es de gran relevancia clínica dada la alta prevalencia de la privación del sueño en esta población y la acumulación de evidencia que indica que dormir bien por la noche es importante para la prevención de enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2.
OBJETIVO: Determinar si extender la duración del sueño mejora la sensibilidad a la insulina en adolescentes que presentan factores de riesgo para diabetes tipo 2.
HIPÓTESIS: Se planteó la hipótesis de que, en comparación con la disminución de la duración del sueño, aumentar la duración del sueño en 1,5 horas durante 1 semana mejoraría la sensibilidad a la insulina.
MÉTODOS: Utilizando un diseño cruzado aleatorizado, contrabalanceado, de 2 condiciones, 30 adolescentes obesos entre 13 y 18 años de edad que tienen resistencia a la insulina completarán el estudio. Los participantes dormirán su cantidad típica en casa durante 1 semana y luego serán asignados al azar para aumentar o disminuir su tiempo en la cama en 1,5 horas por noche durante 1 semana, completando el horario alternativo en la cuarta semana (período de lavado de al menos 1 semana). entre las condiciones del sueño). Este procedimiento dará como resultado una diferencia específica de 3 horas en la cama entre las condiciones. El sueño se medirá objetivamente mediante actigrafía (Actiwatch) y se promoverá el cumplimiento del horario de sueño proporcionando horas fijas para acostarse y despertarse durante las semanas experimentales, y se controlará a través de llamadas telefónicas al centro de investigación. Los participantes también serán compensados por mantener el horario de sueño y las llamadas diarias para mejorar la adherencia. Las medidas de resultado luego se compararán entre ambas condiciones de sueño al final (el día 8 de cada semana de estudio). La medida de resultado primaria será la sensibilidad a la insulina medida por el índice de Matsuda (sensibilidad a la insulina corporal total). Los resultados secundarios incluirán la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), los lípidos en sangre, la ingesta de alimentos y la actividad física. Se utilizará el análisis de medidas repetidas utilizando el modelo mixto para evaluar el efecto de las dos intervenciones del sueño sobre la sensibilidad a la insulina.
RELEVANCIA: El estudio proporcionará la primera evidencia clínica sólida para determinar si aumentar la duración del sueño en jóvenes con riesgo de diabetes tipo 2 mejora la sensibilidad a la insulina. Esta información será fundamental para las guías clínicas y de salud pública para la prevención de la diabetes tipo 2 entre los adolescentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 13 y 18 años con obesidad (índice de masa corporal superior al percentil 95) y dislipidemia (colesterol total ≥ 200 mg/dL; colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad ≥ 130 mg/dl; lipoproteínas de baja densidad ≥ 145 mg/dL, triglicéridos ≥ 130 mg/dL y lipoproteína de alta densidad < 40 mg/dL)
- Los adolescentes que informen entre 6,5 y 8 horas de sueño por noche serán elegibles para garantizar que los adolescentes puedan extender y restringir la duración del sueño sin llegar al límite de lo que se puede lograr (es decir, se recomiendan 8-10 horas/noche de sueño a esta edad) mientras se limita la privación excesiva de sueño
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una afección médica o psiquiátrica crónica
- Uso de medicamentos que podrían afectar el sueño o la homeostasis de la glucosa (p. ej., metformina, medicamentos para la tiroides, medicamentos estimulantes, etc.)
- Antecedentes de problemas para dormir (p. ej., apnea del sueño).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Extensión del sueño
Aumento del tiempo en la cama de 1,5 horas por noche durante una semana
|
Los participantes dormirán su cantidad típica en casa durante 1 semana y luego serán asignados al azar para aumentar o disminuir su tiempo en la cama en 1,5 horas por noche durante 1 semana, completando el horario alternativo en la cuarta semana (período de lavado de 1 semana entre dormir y dormir). condiciones).
Este procedimiento dará como resultado una diferencia específica de 3 horas en la cama entre las condiciones.
El sueño se medirá objetivamente mediante actigrafía (Actiwatch) y se promoverá el cumplimiento del horario de sueño proporcionando horas fijas para acostarse y despertarse durante las semanas experimentales, y se controlará a través de llamadas telefónicas al centro de investigación.
|
EXPERIMENTAL: Restricción del sueño
Disminución del tiempo en la cama de 1,5 horas por noche durante una semana
|
Los participantes dormirán su cantidad típica en casa durante 1 semana y luego serán asignados al azar para aumentar o disminuir su tiempo en la cama en 1,5 horas por noche durante 1 semana, completando el horario alternativo en la cuarta semana (período de lavado de 1 semana entre dormir y dormir). condiciones).
Este procedimiento dará como resultado una diferencia específica de 3 horas en la cama entre las condiciones.
El sueño se medirá objetivamente mediante actigrafía (Actiwatch) y se promoverá el cumplimiento del horario de sueño proporcionando horas fijas para acostarse y despertarse durante las semanas experimentales, y se controlará a través de llamadas telefónicas al centro de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: El día 8 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
Evaluado por el índice de Matsuda durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas
|
El día 8 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: El día 8 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
HOMA-IR
|
El día 8 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: El día 8 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicéridos, colesterol total
|
El día 8 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: En los días 5, 6 y 7 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
Registro dietético de 3 días
|
En los días 5, 6 y 7 de cada condición de sueño (2 puntos de tiempo)
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Durante cada condición de sueño de 7 días (2 puntos de tiempo)
|
Minutos por día de actividad física de moderada a vigorosa evaluada por acelerometría
|
Durante cada condición de sueño de 7 días (2 puntos de tiempo)
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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