- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754036
Slaapverlenging en insulinegevoeligheid bij adolescenten
Effect van toenemende slaapduur op insulinegevoeligheid bij adolescenten met risicofactoren voor diabetes type 2
ACHTERGROND: De invloed van slaapverlenging op de glucosehomeostase bij adolescenten met een risico op diabetes type 2 is niet bekend. Deze kwestie is van groot klinisch belang gezien de hoge prevalentie van slaapgebrek in deze populatie en de toenemende hoeveelheid bewijsmateriaal dat aangeeft dat een goede nachtrust belangrijk is voor de preventie van chronische ziekten, waaronder diabetes type 2.
DOEL: Om te bepalen of het verlengen van de slaapduur de insulinegevoeligheid verbetert bij adolescenten met risicofactoren voor diabetes type 2.
HYPOTHESE: Er werd verondersteld dat in vergelijking met het verminderen van de slaapduur, het verhogen van de slaapduur met 1,5 uur gedurende 1 week de insulinegevoeligheid zou verbeteren.
METHODEN: Gebruikmakend van een gerandomiseerd, tegengewicht, cross-overontwerp met 2 condities, zullen 30 zwaarlijvige adolescenten tussen 13 en 18 jaar oud met insulineresistentie het onderzoek voltooien. Deelnemers slapen gedurende 1 week hun gebruikelijke hoeveelheid thuis en worden vervolgens gerandomiseerd om hun tijd in bed gedurende 1 week met 1,5 uur per nacht te verlengen of te verkorten, waarbij het alternatieve schema in de vierde week wordt voltooid (uitspoelingsperiode van ten minste 1 week tussen slaapomstandigheden). Deze procedure zal resulteren in een gericht tijdsverschil van 3 uur in bed tussen aandoeningen. Slaap zal objectief worden gemeten met behulp van actigrafie (Actiwatch) en het naleven van het slaapschema zal worden bevorderd door vaste bed- en wektijden te bieden tijdens de experimentele weken, en zal worden gecontroleerd door middel van telefoontjes naar het onderzoekscentrum. Deelnemers krijgen ook een vergoeding voor het houden van het slaapschema en dagelijkse telefoontjes om de therapietrouw te verbeteren. Aan het eind (op dag 8 van elke studieweek) worden de uitkomstmaten tussen beide slaapcondities vergeleken. De primaire uitkomstmaat is de insulinegevoeligheid zoals gemeten door de Matsuda-index (totale lichaamsinsulinegevoeligheid). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), bloedlipiden, voedselinname en fysieke activiteit. Analyse van herhaalde maatregelen met behulp van het gemengde model zal worden gebruikt om het effect van de twee slaapinterventies op de insulinegevoeligheid te beoordelen.
RELEVANTIE: De studie zal het eerste robuuste klinische bewijs leveren om te bepalen of het verhogen van de slaapduur bij jongeren met een risico op diabetes type 2 de insulinegevoeligheid verbetert. Deze informatie zal essentieel zijn voor klinische en volksgezondheidsrichtlijnen voor type 2-diabetespreventie bij adolescenten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen 13 en 18 jaar met obesitas (body mass index groter dan het 95e percentiel) en dyslipidemie (totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl; low-density lipoproteïne-cholesterol ≥ 130 mg/dl; niet-high-density lipoproteïne ≥ 145 mg/dl, triglyceriden ≥ 130 mg/dl en lipoproteïne met hoge dichtheid < 40 mg/dl)
- Adolescenten die tussen de 6,5 en 8 uur slaap per nacht rapporteren, komen in aanmerking om ervoor te zorgen dat adolescenten de slaapduur kunnen verlengen en beperken zonder een plafond te bereiken voor wat kan worden bereikt (d.w.z. Op deze leeftijd wordt 8-10 uur slaap per nacht aanbevolen) terwijl overmatig slaaptekort wordt beperkt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening
- Gebruik van medicijnen die de slaap of glucosehomeostase kunnen beïnvloeden (bijv. metformine, schildkliermedicatie, stimulerende medicatie, enz.)
- Voorgeschiedenis van slaapproblemen (bijv. slaapapneu).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Slaap verlenging
Verhoging van de tijd in bed van 1,5 uur per nacht gedurende een week
|
Deelnemers slapen gedurende 1 week hun gebruikelijke hoeveelheid thuis en worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende 1 week hun tijd in bed met 1,5 uur per nacht te verlengen of te verkorten, waarbij het alternatieve schema in de vierde week wordt voltooid (uitspoelingsperiode van 1 week tussen slaap voorwaarden).
Deze procedure zal resulteren in een gericht tijdsverschil van 3 uur in bed tussen aandoeningen.
Slaap zal objectief worden gemeten met behulp van actigrafie (Actiwatch) en het naleven van het slaapschema zal worden bevorderd door vaste bed- en wektijden te bieden tijdens de experimentele weken, en zal worden gecontroleerd door middel van telefoontjes naar het onderzoekscentrum.
|
|
EXPERIMENTEEL: Slaapbeperking
Vermindering van de tijd in bed van 1,5 uur per nacht gedurende een week
|
Deelnemers slapen gedurende 1 week hun gebruikelijke hoeveelheid thuis en worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende 1 week hun tijd in bed met 1,5 uur per nacht te verlengen of te verkorten, waarbij het alternatieve schema in de vierde week wordt voltooid (uitspoelingsperiode van 1 week tussen slaap voorwaarden).
Deze procedure zal resulteren in een gericht tijdsverschil van 3 uur in bed tussen aandoeningen.
Slaap zal objectief worden gemeten met behulp van actigrafie (Actiwatch) en het naleven van het slaapschema zal worden bevorderd door vaste bed- en wektijden te bieden tijdens de experimentele weken, en zal worden gecontroleerd door middel van telefoontjes naar het onderzoekscentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
Beoordeeld door de Matsuda-index tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
HOMA-IR
|
Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, totaal cholesterol
|
Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Op dag 5, 6 en 7 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
3-daags dieetverslag
|
Op dag 5, 6 en 7 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tijdens elke slaapconditie van 7 dagen (2 tijdspunten)
|
Minuten per dag van matige tot zware fysieke activiteit zoals beoordeeld door versnellingsmetrie
|
Tijdens elke slaapconditie van 7 dagen (2 tijdspunten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/63X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap manipulatie
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Dominican University New YorkWervingGezonde volwassen proefpersonen | Beoordeling van heupsterkte, bewegingsbereik, EMG -activering en landingsmechanica bij gezonde proefpersonenVerenigde Staten