- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754036
Søvnforlengelse og insulinfølsomhet hos ungdom
Effekten av å øke søvnvarigheten på insulinfølsomheten hos ungdom som har risikofaktorer for type 2-diabetes
BAKGRUNN: Påvirkningen av søvnforlengelse på glukosehomeostase hos ungdom med risiko for type 2 diabetes er ukjent. Dette problemet er av høy klinisk relevans gitt den høye prevalensen av søvnmangel i denne populasjonen og den akkumulerende mengden av bevis som indikerer at det å ha en god natts søvn er viktig for å forebygge kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes.
MÅL: Å finne ut om forlengelse av søvnvarighet forbedrer insulinfølsomheten hos ungdom som har risikofaktorer for type 2 diabetes.
HYPOTESE: Det ble antatt at sammenlignet med redusert søvnvarighet, vil økt søvnvarighet med 1,5 timer over 1 uke forbedre insulinfølsomheten.
METODER: Ved å bruke et randomisert, motbalansert, 2-tilstands crossover-design, vil 30 overvektige ungdommer mellom 13 og 18 år som har insulinresistens fullføre studien. Deltakerne vil sove den typiske mengden hjemme i 1 uke og vil deretter bli randomisert til enten å øke eller redusere tiden i sengen med 1,5 timer per natt i 1 uke, og fullføre den alternative timeplanen den fjerde uken (utvaskingsperiode på minst 1 uke). mellom søvnforhold). Denne prosedyren vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskjell mellom forholdene. Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (Actiwatch) og overholdelse av søvnplanen vil bli fremmet ved å gi faste leggetider og våknetider i løpet av forsøksukene, og vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler til forskningssenteret. Deltakerne vil også bli kompensert for å holde søvnplanen og daglige samtaler for å forbedre etterlevelsen. Resultatmålene vil deretter bli sammenlignet mellom begge søvnforholdene på slutten (på dag 8 i hver studieuke). Det primære utfallsmålet vil være insulinsensitivitet målt ved Matsuda-indeksen (total body insulinsensitivity). Sekundære utfall vil inkludere homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR), blodlipider, matinntak og fysisk aktivitet. Analyser av gjentatte tiltak ved bruk av den blandede modellen vil bli brukt for å vurdere effekten av de to søvnintervensjonene på insulinfølsomhet.
RELEVANS: Studien vil gi det første robuste kliniske beviset for å avgjøre om økt søvnvarighet hos ungdom med risiko for type 2-diabetes forbedrer insulinfølsomheten. Denne informasjonen vil være avgjørende for kliniske og folkehelseretningslinjer for forebygging av diabetes type 2 blant ungdom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 13 og 18 år med fedme (kroppsmasseindeks større enn 95. persentil) og dyslipidemi (totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL; lipoproteinkolesterol med lav tetthet ≥ 130 mg/dL; lipoprotein med ikke-høy tetthet 1 ≥ 4 mg/dL; triglyserider ≥ 130 mg/dL; og lipoprotein med høy tetthet < 40 mg/dL)
- Ungdom som rapporterer mellom 6,5-8 timers søvn per natt vil være kvalifisert til å sikre at ungdom kan forlenge og begrense søvnvarigheten uten å nå et tak for hva som kan oppnås (dvs. 8-10 timer/natt søvn anbefales i denne alderen) samtidig som man begrenser overdreven søvnmangel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller glukosehomeostase (f.eks. metformin, skjoldbruskkjertelmedisiner, sentralstimulerende medisiner, etc.)
- Historie med søvnproblemer (f.eks. søvnapné).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnforlengelse
Økning i tid i sengen med 1,5 time per natt i en uke
|
Deltakerne vil sove den typiske mengden hjemme i 1 uke og vil deretter bli randomisert til enten å øke eller redusere tiden i sengen med 1,5 timer per natt i 1 uke, og fullføre den alternative timeplanen den fjerde uken (utvaskingsperiode på 1 uke mellom søvn). forhold).
Denne prosedyren vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskjell mellom forholdene.
Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (Actiwatch) og overholdelse av søvnplanen vil bli fremmet ved å gi faste leggetider og våknetider i løpet av forsøksukene, og vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler til forskningssenteret.
|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnrestriksjon
Nedgang i tid i sengen med 1,5 time per natt i en uke
|
Deltakerne vil sove den typiske mengden hjemme i 1 uke og vil deretter bli randomisert til enten å øke eller redusere tiden i sengen med 1,5 timer per natt i 1 uke, og fullføre den alternative timeplanen den fjerde uken (utvaskingsperiode på 1 uke mellom søvn). forhold).
Denne prosedyren vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskjell mellom forholdene.
Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (Actiwatch) og overholdelse av søvnplanen vil bli fremmet ved å gi faste leggetider og våknetider i løpet av forsøksukene, og vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler til forskningssenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Vurdert av Matsuda-indeksen under en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
HOMA-IR
|
På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol
|
På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
|
Matinntak
Tidsramme: På dag 5, 6 og 7 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
3-dagers kostholdsrekord
|
På dag 5, 6 og 7 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Under hver 7-dagers søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri
|
Under hver 7-dagers søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/63X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Søvnmanipulasjon
-
Riphah International UniversityRekrutteringKorsryggsmerter, postpartumPakistan
-
Universidade Estadual do PiauÍFullførtSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasil
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
SEFA HAKTAN HATIKFullførtSpinal manipulasjon | Kiropraktikk | Lumbal skiveprolapsTyrkia (Türkiye)
-
Yusra Medical and Dental CollegeFullført
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Southern Methodist UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Angst | KortisolForente stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkjent
-
Pressure Profile Systems, Inc.FullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
SEFA HAKTAN HATIKHar ikke rekruttert ennåSpinal manipulasjon | Nakkesmerter | Ikke-spesifikke nakkesmerter | KiropraktikkTyrkia