Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen pidentäminen ja insuliiniherkkyys nuorilla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Unen keston pidentämisen vaikutus insuliiniherkkyyteen nuorilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä

TAUSTA: Unen pidentämisen vaikutusta glukoosin homeostaasiin nuorilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes, ei tunneta. Tällä ongelmalla on suuri kliininen merkitys, kun otetaan huomioon univajeen suuri esiintyvyys tässä populaatiossa ja kerääntyy näyttöä siitä, että hyvät yöunet ovat tärkeitä kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, ehkäisyssä.

TAVOITE: Selvittää, parantaako unen keston pidentäminen nuorten insuliiniherkkyyttä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä.

HYPOTEESI: Oletuksena oli, että unen keston lyhenemiseen verrattuna unen keston pidentäminen 1,5 tunnilla viikon aikana parantaa insuliiniherkkyyttä.

MENETELMÄT: Käyttämällä satunnaistettua, tasapainotettua, 2-ehdon ristikkäismallia, 30 lihavaa 13–18-vuotiasta nuorta, joilla on insuliiniresistenssi, suorittaa tutkimuksen loppuun. Osallistujat nukkuvat tyypillisen määränsä kotona viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lisäämään tai vähentämään sängyssäoloaikaansa 1,5 tunnilla per yö 1 viikon ajan ja suorittavat vaihtoehtoisen aikataulun neljännellä viikolla (vähintään 1 viikon pesujakso uniolosuhteiden välillä). Tämä toimenpide johtaa 3 tunnin tavoiteeroon sängyssä olosuhteiden välillä. Unta mitataan objektiivisesti aktigrafian (Actiwatch) avulla ja uniaikataulun noudattamista edistetään antamalla koeviikkojen aikana kiinteät nukkuma- ja herätysajat sekä seurataan puhelimitse tutkimuskeskukseen. Osallistujat saavat myös korvauksen nukkumisaikataulun pitämisestä ja päivittäisistä puheluista nukutuksen parantamiseksi. Tulosmittauksia verrataan sitten molempien uniolosuhteiden välillä lopussa (kunkin tutkimusviikon 8. päivänä). Ensisijainen tulosmitta on insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä (koko kehon insuliiniherkkyys). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat insuliiniresistenssin (HOMA-IR), veren lipidien, ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden homeostaasimallin arviointi. Toistuvien mittausten analyysiä käyttämällä sekamallia käytetään arvioimaan kahden unitoimenpiteen vaikutusta insuliiniherkkyyteen.

RELEvanSSI: Tutkimus tarjoaa ensimmäisen vankan kliinisen todisteen sen määrittämiseksi, parantaako unen keston pidentäminen nuorilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes, insuliiniherkkyyttä. Nämä tiedot ovat välttämättömiä kliinisissä ja kansanterveysohjeissa tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–18-vuotiaat nuoret, joilla on liikalihavuus (painoindeksi suurempi kuin 95. persentiili) ja dyslipidemia (kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 130 mg/dl; ei-korkeatiheyksinen lipoproteiini14 ≥ mg/dl; triglyseridit ≥ 130 mg/dl ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit < 40 mg/dl)
  • Nuoret, jotka ilmoittavat nukkuvansa 6,5–8 tuntia yössä, voivat varmistaa, että nuoret voivat pidentää ja rajoittaa unen kestoa saavuttamatta saavutettavissa olevan enimmäismäärän (esim. 8-10 tuntia/yö unta suositellaan tässä iässä) rajoittaen samalla liiallista univajetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Unen tai glukoosin homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini, kilpirauhaslääkkeet, piristeet jne.)
  • Unihäiriöiden historia (esim. uniapnea).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Unen pidennys
Lisää sängyssäoloaikaa 1,5 tuntia per yö viikon ajan
Käyttäytyminen: Unen manipulointi
Osallistujat nukkuvat tyypillisen määrän kotona viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lisäämään tai vähentämään sängyssäoloaikaansa 1,5 tunnilla per yö 1 viikon ajan ja suorittavat vaihtoehtoisen aikataulun neljännellä viikolla (1 viikon pesujakso unien välillä ehdot). Tämä toimenpide johtaa 3 tunnin tavoiteeroon sängyssä olosuhteiden välillä. Unta mitataan objektiivisesti aktigrafian (Actiwatch) avulla ja uniaikataulun noudattamista edistetään antamalla koeviikkojen aikana kiinteät nukkuma- ja herätysajat sekä seurataan puhelimitse tutkimuskeskukseen.
KOKEELLISTA: Unirajoitus
Vähennä sängyssäoloaikaa 1,5 tuntia per yö viikon ajan
Käyttäytyminen: Unen manipulointi
Osallistujat nukkuvat tyypillisen määrän kotona viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lisäämään tai vähentämään sängyssäoloaikaansa 1,5 tunnilla per yö 1 viikon ajan ja suorittavat vaihtoehtoisen aikataulun neljännellä viikolla (1 viikon pesujakso unien välillä ehdot). Tämä toimenpide johtaa 3 tunnin tavoiteeroon sängyssä olosuhteiden välillä. Unta mitataan objektiivisesti aktigrafian (Actiwatch) avulla ja uniaikataulun noudattamista edistetään antamalla koeviikkojen aikana kiinteät nukkuma- ja herätysajat sekä seurataan puhelimitse tutkimuskeskukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
Arvioitu Matsuda-indeksillä 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
HOMA-IR
Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
Veren lipidit
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli
Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan päivinä 5, 6 ja 7 (2 aikapistettä)
3 päivän ruokavalioennätys
Jokaisen unitilan päivinä 5, 6 ja 7 (2 aikapistettä)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän unitilan aikana (2 aikapistettä)
Minuutit päivässä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kiihtyvyysmittarilla arvioituna
Jokaisen 7 päivän unitilan aikana (2 aikapistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/63X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Unen manipulointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa