Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление сна и чувствительность к инсулину у подростков

18 июля 2022 г. обновлено: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Влияние увеличения продолжительности сна на чувствительность к инсулину у подростков с факторами риска диабета 2 типа

ПРЕДПОСЫЛКИ: Влияние продолжительности сна на гомеостаз глюкозы у подростков с риском развития диабета 2 типа неизвестно. Этот вопрос имеет большое клиническое значение, учитывая высокую распространенность недосыпания в этой популяции и накопление данных, свидетельствующих о том, что хороший ночной сон важен для профилактики хронических заболеваний, включая диабет 2 типа.

Цель: определить, улучшает ли увеличение продолжительности сна чувствительность к инсулину у подростков с факторами риска диабета 2 типа.

ГИПОТЕЗА. Было высказано предположение, что по сравнению с уменьшением продолжительности сна увеличение продолжительности сна на 1,5 часа в течение 1 недели улучшит чувствительность к инсулину.

МЕТОДЫ: Используя рандомизированный, уравновешенный, перекрестный дизайн с двумя условиями, 30 подростков с ожирением в возрасте от 13 до 18 лет, которые имеют резистентность к инсулину, завершат исследование. Участники будут спать свое обычное количество времени дома в течение 1 недели, а затем будут рандомизированы для увеличения или уменьшения своего времени в постели на 1,5 часа в сутки в течение 1 недели, завершая альтернативный график на четвертой неделе (период вымывания не менее 1 недели). между состояниями сна). Эта процедура приведет к целевой 3-часовой разнице времени пребывания в постели между состояниями. Сон будет объективно измеряться с помощью актиграфии (Actiwatch), а соблюдение режима сна будет поощряться путем предоставления фиксированного времени сна и времени бодрствования в течение экспериментальных недель, и будет контролироваться посредством телефонных звонков в исследовательский центр. Участники также получат компенсацию за соблюдение графика сна и ежедневные звонки для повышения приверженности. Затем показатели результатов будут сравниваться между обоими условиями сна в конце (на 8-й день каждой исследовательской недели). Первичным показателем результата будет чувствительность к инсулину, измеряемая индексом Мацуда (общая чувствительность организма к инсулину). Вторичные результаты будут включать оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR), липидов в крови, потребления пищи и физической активности. Анализ повторных измерений с использованием смешанной модели будет использоваться для оценки влияния двух вмешательств на чувствительность к инсулину.

АКТУАЛЬНОСТЬ: исследование предоставит первые надежные клинические данные, чтобы определить, улучшает ли увеличение продолжительности сна у молодых людей с риском развития диабета 2 типа чувствительность к инсулину. Эта информация будет иметь важное значение для клинических рекомендаций и рекомендаций общественного здравоохранения по профилактике диабета 2 типа среди подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 13 до 18 лет с ожирением (индекс массы тела выше 95-го процентиля) и дислипидемией (общий холестерин ≥ 200 мг/дл; холестерин липопротеидов низкой плотности ≥ 130 мг/дл; липопротеинов низкой плотности ≥ 145 мг/дл; триглицериды ≥ 130 мг/дл и липопротеины высокой плотности < 40 мг/дл)
  • Подростки, которые сообщают, что спят от 6,5 до 8 часов в сутки, будут иметь право на то, чтобы подростки могли продлевать и ограничивать продолжительность сна, не достигая предела того, что может быть достигнуто (т. в этом возрасте рекомендуется 8-10 часов сна в сутки) при ограничении чрезмерного недосыпания

Критерий исключения:

  • История хронического медицинского или психического заболевания
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на сон или гомеостаз глюкозы (например, метформин, препараты для щитовидной железы, стимуляторы и т. д.)
  • Проблемы со сном в анамнезе (например, апноэ сна).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение сна
Увеличение времени пребывания в постели на 1,5 часа в сутки в течение одной недели.
Участники будут спать свое обычное количество времени дома в течение 1 недели, а затем будут рандомизированы для увеличения или уменьшения их времени в постели на 1,5 часа в сутки в течение 1 недели, завершая альтернативный график на четвертой неделе (период вымывания 1 неделя между сном). условия). Эта процедура приведет к целевой 3-часовой разнице времени пребывания в постели между состояниями. Сон будет объективно измеряться с помощью актиграфии (Actiwatch), а соблюдение режима сна будет поощряться путем предоставления фиксированного времени сна и времени бодрствования в течение экспериментальных недель, и будет контролироваться посредством телефонных звонков в исследовательский центр.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничение сна
Сокращение времени пребывания в постели на 1,5 часа в сутки в течение одной недели.
Участники будут спать свое обычное количество времени дома в течение 1 недели, а затем будут рандомизированы для увеличения или уменьшения их времени в постели на 1,5 часа в сутки в течение 1 недели, завершая альтернативный график на четвертой неделе (период вымывания 1 неделя между сном). условия). Эта процедура приведет к целевой 3-часовой разнице времени пребывания в постели между состояниями. Сон будет объективно измеряться с помощью актиграфии (Actiwatch), а соблюдение режима сна будет поощряться путем предоставления фиксированного времени сна и времени бодрствования в течение экспериментальных недель, и будет контролироваться посредством телефонных звонков в исследовательский центр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
Оценивается по индексу Мацуда при проведении 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
HOMA-IR
На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
Липиды крови
Временное ограничение: На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин, триглицериды, общий холестерин
На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
Прием пищи
Временное ограничение: В дни 5, 6 и 7 каждого состояния сна (2 временных точки)
3-дневный диетический рекорд
В дни 5, 6 и 7 каждого состояния сна (2 временных точки)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Во время каждого 7-дневного состояния сна (2 временных точки)
Минуты в день физической активности от умеренной до высокой по оценке акселерометрии
Во время каждого 7-дневного состояния сна (2 временных точки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/63X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манипуляции со сном

Подписаться