青少年的睡眠延长和胰岛素敏感性
增加睡眠时间对有 2 型糖尿病危险因素的青少年胰岛素敏感性的影响
背景：睡眠延长对有 2 型糖尿病风险的青少年葡萄糖稳态的影响尚不清楚。 考虑到该人群中睡眠剥夺的高发率以及越来越多的证据表明睡个好觉对于预防包括 2 型糖尿病在内的慢性疾病很重要，因此这个问题具有很高的临床相关性。
目的：确定延长睡眠时间是否能改善具有 2 型糖尿病危险因素的青少年的胰岛素敏感性。
假设：假设与减少睡眠时间相比，在 1 周内将睡眠时间增加 1.5 小时会提高胰岛素敏感性。
方法：使用随机、平衡、2 条件交叉设计，30 名 13 至 18 岁且患有胰岛素抵抗的肥胖青少年将完成研究。 参与者将在家中按常规睡眠时间睡 1 周，然后随机分配以每晚增加或减少 1.5 小时的卧床时间，持续 1 周，并在第四周完成替代时间表（至少 1 周的洗脱期）在睡眠条件之间）。 该程序将导致条件之间有针对性的 3 小时卧床时间差异。 将使用活动记录仪 (Actiwatch) 客观地测量睡眠，并通过在实验周期间提供固定的就寝时间和起床时间来促进睡眠时间表的遵守，并将通过打电话给研究中心进行监控。 参与者也将因保持睡眠时间表和每日通话以增强依从性而获得补偿。 然后将在结束时（每个研究周的第 8 天）比较两种睡眠条件之间的结果测量。 主要结果指标将是通过松田指数（全身胰岛素敏感性）衡量的胰岛素敏感性。 次要结果将包括胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、血脂、食物摄入和身体活动的稳态模型评估。 使用混合模型的重复测量分析将用于评估两种睡眠干预对胰岛素敏感性的影响。
相关性：该研究将提供第一个强有力的临床证据，以确定增加患有 2 型糖尿病风险的青少年的睡眠时间是否会提高胰岛素敏感性。 该信息对于青少年 2 型糖尿病预防的临床和公共卫生指南至关重要。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 13-18岁肥胖（体重指数大于第95个百分位数）和血脂异常（总胆固醇≥200mg/dL；低密度脂蛋白胆固醇≥130mg/dL；非高密度脂蛋白≥145）的青少年mg/dL；甘油三酯 ≥ 130 mg/dL；高密度脂蛋白 < 40 mg/dL）
- 报告每晚睡眠时间在 6.5-8 小时之间的青少年将有资格确保青少年可以延长和限制睡眠时间，而不会达到可达到的上限（即 建议这个年龄段每晚睡 8-10 小时），同时限制过度睡眠剥夺
排除标准：
- 慢性病史或精神疾病史
- 使用可能影响睡眠或葡萄糖稳态的药物（例如二甲双胍、甲状腺药物、兴奋剂药物等）
- 睡眠问题史（例如 睡眠呼吸暂停）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠延长
一周内每晚卧床时间增加 1.5 小时
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参与者将在家中按常规睡眠时间睡 1 周，然后随机分配以每晚增加或减少 1.5 小时的卧床时间，持续 1 周，并在第四周完成交替时间表（两次睡眠之间的洗脱期 1 周）状况）。
该程序将导致条件之间有针对性的 3 小时卧床时间差异。
将使用活动记录仪 (Actiwatch) 客观地测量睡眠，并通过在实验周期间提供固定的就寝时间和起床时间来促进睡眠时间表的遵守，并将通过打电话给研究中心进行监控。
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实验性的：睡眠限制
一周内每晚在床上的时间减少 1.5 小时
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参与者将在家中按常规睡眠时间睡 1 周，然后随机分配以每晚增加或减少 1.5 小时的卧床时间，持续 1 周，并在第四周完成交替时间表（两次睡眠之间的洗脱期 1 周）状况）。
该程序将导致条件之间有针对性的 3 小时卧床时间差异。
将使用活动记录仪 (Actiwatch) 客观地测量睡眠，并通过在实验周期间提供固定的就寝时间和起床时间来促进睡眠时间表的遵守，并将通过打电话给研究中心进行监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：在每个睡眠条件的第 8 天（2 个时间点）
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在 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间通过松田指数进行评估
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在每个睡眠条件的第 8 天（2 个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：在每个睡眠条件的第 8 天（2 个时间点）
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红外光谱
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在每个睡眠条件的第 8 天（2 个时间点）
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血脂
大体时间：在每个睡眠条件的第 8 天（2 个时间点）
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HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、总胆固醇
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在每个睡眠条件的第 8 天（2 个时间点）
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食物的摄入量
大体时间：每种睡眠状态的第 5、6 和 7 天（2 个时间点）
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3天饮食记录
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每种睡眠状态的第 5、6 和 7 天（2 个时间点）
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身体活动水平
大体时间：在每个 7 天的睡眠条件下（2 个时间点）
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通过加速度计评估的每天中度至剧烈身体活动的分钟数
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在每个 7 天的睡眠条件下（2 个时间点）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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睡眠操纵的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)完全的