- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754036
Alváshosszabbítás és inzulinérzékenység serdülőknél
Az alvás időtartamának növelésének hatása a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező serdülők inzulinérzékenységére
HÁTTÉR: Az alváshosszabbítás hatása a glükóz homeosztázisra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett serdülőknél nem ismert. Ez a kérdés nagy klinikai jelentőséggel bír, tekintettel arra, hogy ebben a populációban nagy az alváshiány előfordulása, és a felgyülemlett bizonyítékok arra utalnak, hogy a jó éjszakai alvás fontos a krónikus betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében.
CÉLKITŰZÉS: Annak meghatározása, hogy az alvás időtartamának meghosszabbítása javítja-e az inzulinérzékenységet a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező serdülőknél.
HIPOTÉZIS: Feltételezték, hogy az alvás időtartamának csökkenéséhez képest az alvás időtartamának 1,5 órával történő növelése 1 hét alatt javítja az inzulinérzékenységet.
MÓDSZEREK: Véletlenszerű, ellensúlyozott, 2 feltételből álló keresztezési terv alkalmazásával 30 elhízott, 13 és 18 év közötti, inzulinrezisztenciában szenvedő serdülő fejezi be a vizsgálatot. A résztvevők 1 hétig otthon alszanak a szokásos mennyiségben, majd véletlenszerűen 1 hétig 1,5 órával növelik vagy csökkentik az ágyban töltött időt, a negyedik héten teljesítve az alternatív ütemtervet (legalább 1 hét kimosódási időszak). alvási körülmények között). Ez az eljárás célzott 3 órás ágykülönbséget eredményez az állapotok között. Az alvást objektíven mérik aktigráfia (Actiwatch) segítségével, az alvási ütemterv betartását pedig fix lefekvés és ébrenléti idők biztosításával segítik elő a kísérleti hetekben, és a kutatóközpontba intézett telefonhívásokkal figyelemmel kísérik. A résztvevők az alvási ütemterv betartásáért és a napi hívásokért is kompenzációt kapnak a betartásuk javítása érdekében. Az eredménymutatókat ezután a végén (minden vizsgálati hét 8. napján) összehasonlítják a két alvási körülmény között. Az elsődleges eredmény mértéke az inzulinérzékenység lesz, amelyet a Matsuda index (teljes test inzulinérzékenysége) mér. A másodlagos eredmények közé tartozik az inzulinrezisztencia (HOMA-IR), a vérlipidek, a táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás homeosztázis modelljének értékelése. A vegyes modellt használó ismételt mérések elemzésével értékeljük a két alvási beavatkozás hatását az inzulinérzékenységre.
RELEvancia: A tanulmány biztosítja az első szilárd klinikai bizonyítékot annak meghatározására, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett fiatalok alvási időtartamának növelése javítja-e az inzulinérzékenységet. Ez az információ elengedhetetlen lesz a 2-es típusú diabétesz serdülők körében történő megelőzésére vonatkozó klinikai és közegészségügyi irányelvekhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 18 év közötti serdülőkorúak, akik elhízottak (a testtömegindex nagyobb, mint a 95. percentilis) és diszlipidémiában (összkoleszterin ≥ 200 mg/dl; alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥ 130 mg/dl; nem nagy sűrűségű lipoprotein14 ≥ mg/dl; trigliceridek ≥ 130 mg/dl; és nagy sűrűségű lipoprotein < 40 mg/dl)
- Azok a serdülők, akik arról számoltak be, hogy éjszakánként 6,5-8 órát alszanak, jogosultak lesznek arra, hogy biztosítsák, hogy a serdülők meghosszabbíthassák és korlátozzák az alvás időtartamát anélkül, hogy elérnék az elérhető plafont (pl. 8-10 óra/éjszaka alvás javasolt ebben a korban), miközben korlátozza a túlzott alváshiányt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alvást vagy a glükóz homeosztázist (pl. metformin, pajzsmirigygyógyszerek, stimulánsok stb.)
- Alvásproblémák anamnézisében (pl. alvási apnoe).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alváshosszabbítás
Növelje az ágyban töltött időt 1,5 órával éjszakánként egy hétig
|
A résztvevők 1 hétig otthon alszanak a szokásos mennyiségben, majd véletlenszerűen 1 hétig 1,5 órával növelik vagy csökkentik az ágyban töltött időt, a negyedik héten teljesítve az alternatív ütemtervet (1 hét kimosódási időszak az alvások között). körülmények).
Ez az eljárás célzott 3 órás ágykülönbséget eredményez az állapotok között.
Az alvást objektíven mérik aktigráfia (Actiwatch) segítségével, az alvási ütemterv betartását pedig fix lefekvés és ébrenléti idők biztosításával segítik elő a kísérleti hetekben, és a kutatóközpontba intézett telefonhívásokkal figyelemmel kísérik.
|
|
KÍSÉRLETI: Alváskorlátozás
Az ágyban töltött idő csökkenése 1,5 órával éjszakánként egy hétig
|
A résztvevők 1 hétig otthon alszanak a szokásos mennyiségben, majd véletlenszerűen 1 hétig 1,5 órával növelik vagy csökkentik az ágyban töltött időt, a negyedik héten teljesítve az alternatív ütemtervet (1 hét kimosódási időszak az alvások között). körülmények).
Ez az eljárás célzott 3 órás ágykülönbséget eredményez az állapotok között.
Az alvást objektíven mérik aktigráfia (Actiwatch) segítségével, az alvási ütemterv betartását pedig fix lefekvés és ébrenléti idők biztosításával segítik elő a kísérleti hetekben, és a kutatóközpontba intézett telefonhívásokkal figyelemmel kísérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
|
A Matsuda-index alapján értékelve egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
|
Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
|
HOMA-IR
|
Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
|
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, összkoleszterin
|
Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: Minden alvási állapot 5., 6. és 7. napján (2 időpont)
|
3 napos étrendi rekord
|
Minden alvási állapot 5., 6. és 7. napján (2 időpont)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Minden 7 napos alvási állapot alatt (2 időpont)
|
A mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás percenkénti száma, gyorsulásmérővel értékelve
|
Minden 7 napos alvási állapot alatt (2 időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/63X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alvás manipuláció
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardToborzás
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.BefejezveElsődleges álmatlanságEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás