Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváshosszabbítás és inzulinérzékenység serdülőknél

2022. július 18. frissítette: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Az alvás időtartamának növelésének hatása a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező serdülők inzulinérzékenységére

HÁTTÉR: Az alváshosszabbítás hatása a glükóz homeosztázisra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett serdülőknél nem ismert. Ez a kérdés nagy klinikai jelentőséggel bír, tekintettel arra, hogy ebben a populációban nagy az alváshiány előfordulása, és a felgyülemlett bizonyítékok arra utalnak, hogy a jó éjszakai alvás fontos a krónikus betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében.

CÉLKITŰZÉS: Annak meghatározása, hogy az alvás időtartamának meghosszabbítása javítja-e az inzulinérzékenységet a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező serdülőknél.

HIPOTÉZIS: Feltételezték, hogy az alvás időtartamának csökkenéséhez képest az alvás időtartamának 1,5 órával történő növelése 1 hét alatt javítja az inzulinérzékenységet.

MÓDSZEREK: Véletlenszerű, ellensúlyozott, 2 feltételből álló keresztezési terv alkalmazásával 30 elhízott, 13 és 18 év közötti, inzulinrezisztenciában szenvedő serdülő fejezi be a vizsgálatot. A résztvevők 1 hétig otthon alszanak a szokásos mennyiségben, majd véletlenszerűen 1 hétig 1,5 órával növelik vagy csökkentik az ágyban töltött időt, a negyedik héten teljesítve az alternatív ütemtervet (legalább 1 hét kimosódási időszak). alvási körülmények között). Ez az eljárás célzott 3 órás ágykülönbséget eredményez az állapotok között. Az alvást objektíven mérik aktigráfia (Actiwatch) segítségével, az alvási ütemterv betartását pedig fix lefekvés és ébrenléti idők biztosításával segítik elő a kísérleti hetekben, és a kutatóközpontba intézett telefonhívásokkal figyelemmel kísérik. A résztvevők az alvási ütemterv betartásáért és a napi hívásokért is kompenzációt kapnak a betartásuk javítása érdekében. Az eredménymutatókat ezután a végén (minden vizsgálati hét 8. napján) összehasonlítják a két alvási körülmény között. Az elsődleges eredmény mértéke az inzulinérzékenység lesz, amelyet a Matsuda index (teljes test inzulinérzékenysége) mér. A másodlagos eredmények közé tartozik az inzulinrezisztencia (HOMA-IR), a vérlipidek, a táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás homeosztázis modelljének értékelése. A vegyes modellt használó ismételt mérések elemzésével értékeljük a két alvási beavatkozás hatását az inzulinérzékenységre.

RELEvancia: A tanulmány biztosítja az első szilárd klinikai bizonyítékot annak meghatározására, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett fiatalok alvási időtartamának növelése javítja-e az inzulinérzékenységet. Ez az információ elengedhetetlen lesz a 2-es típusú diabétesz serdülők körében történő megelőzésére vonatkozó klinikai és közegészségügyi irányelvekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 18 év közötti serdülőkorúak, akik elhízottak (a testtömegindex nagyobb, mint a 95. percentilis) és diszlipidémiában (összkoleszterin ≥ 200 mg/dl; alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ≥ 130 mg/dl; nem nagy sűrűségű lipoprotein14 ≥ mg/dl; trigliceridek ≥ 130 mg/dl; és nagy sűrűségű lipoprotein < 40 mg/dl)
  • Azok a serdülők, akik arról számoltak be, hogy éjszakánként 6,5-8 órát alszanak, jogosultak lesznek arra, hogy biztosítsák, hogy a serdülők meghosszabbíthassák és korlátozzák az alvás időtartamát anélkül, hogy elérnék az elérhető plafont (pl. 8-10 óra/éjszaka alvás javasolt ebben a korban), miközben korlátozza a túlzott alváshiányt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alvást vagy a glükóz homeosztázist (pl. metformin, pajzsmirigygyógyszerek, stimulánsok stb.)
  • Alvásproblémák anamnézisében (pl. alvási apnoe).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alváshosszabbítás
Növelje az ágyban töltött időt 1,5 órával éjszakánként egy hétig
A résztvevők 1 hétig otthon alszanak a szokásos mennyiségben, majd véletlenszerűen 1 hétig 1,5 órával növelik vagy csökkentik az ágyban töltött időt, a negyedik héten teljesítve az alternatív ütemtervet (1 hét kimosódási időszak az alvások között). körülmények). Ez az eljárás célzott 3 órás ágykülönbséget eredményez az állapotok között. Az alvást objektíven mérik aktigráfia (Actiwatch) segítségével, az alvási ütemterv betartását pedig fix lefekvés és ébrenléti idők biztosításával segítik elő a kísérleti hetekben, és a kutatóközpontba intézett telefonhívásokkal figyelemmel kísérik.
KÍSÉRLETI: Alváskorlátozás
Az ágyban töltött idő csökkenése 1,5 órával éjszakánként egy hétig
A résztvevők 1 hétig otthon alszanak a szokásos mennyiségben, majd véletlenszerűen 1 hétig 1,5 órával növelik vagy csökkentik az ágyban töltött időt, a negyedik héten teljesítve az alternatív ütemtervet (1 hét kimosódási időszak az alvások között). körülmények). Ez az eljárás célzott 3 órás ágykülönbséget eredményez az állapotok között. Az alvást objektíven mérik aktigráfia (Actiwatch) segítségével, az alvási ütemterv betartását pedig fix lefekvés és ébrenléti idők biztosításával segítik elő a kísérleti hetekben, és a kutatóközpontba intézett telefonhívásokkal figyelemmel kísérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
A Matsuda-index alapján értékelve egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
HOMA-IR
Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
A vér lipidjei
Időkeret: Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, összkoleszterin
Minden alvási állapot 8. napján (2 időpont)
Táplálékbevitel
Időkeret: Minden alvási állapot 5., 6. és 7. napján (2 időpont)
3 napos étrendi rekord
Minden alvási állapot 5., 6. és 7. napján (2 időpont)
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Minden 7 napos alvási állapot alatt (2 időpont)
A mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás percenkénti száma, gyorsulásmérővel értékelve
Minden 7 napos alvási állapot alatt (2 időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/63X

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Alvás manipuláció

Iratkozz fel