- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754036
Sömnförlängning och insulinkänslighet hos ungdomar
Effekt av ökad sömnlängd på insulinkänslighet hos ungdomar som har riskfaktorer för typ 2-diabetes
BAKGRUND: Inverkan av sömnförlängning på glukoshomeostas hos ungdomar med risk för typ 2-diabetes är okänd. Denna fråga är av hög klinisk relevans med tanke på den höga förekomsten av sömnbrist i denna befolkning och den samlade mängden bevis som tyder på att en god natts sömn är viktigt för att förebygga kroniska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes.
MÅL: Att avgöra om en förlängning av sömntiden förbättrar insulinkänsligheten hos ungdomar som har riskfaktorer för typ 2-diabetes.
HYPOTES: Det antogs att jämfört med minskad sömnlängd, ökar sömnlängden med 1,5 timmar under 1 vecka förbättra insulinkänsligheten.
METODER: Med hjälp av en randomiserad, motbalanserad, 2-tillstånd crossover-design, kommer 30 feta ungdomar mellan 13 och 18 år som har insulinresistens att slutföra studien. Deltagarna kommer att sova sin normala mängd hemma i 1 vecka och kommer sedan att randomiseras till att antingen öka eller minska sin tid i sängen med 1,5 timmar per natt i 1 vecka, och slutföra det alternativa schemat den fjärde veckan (tvättningsperiod på minst 1 vecka mellan sömnförhållanden). Denna procedur kommer att resultera i en målinriktad 3-timmars tid i sängen skillnad mellan förhållandena. Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi (Actiwatch) och följsamhet till sömnschemat kommer att främjas genom att tillhandahålla fasta lägg- och vakningstider under experimentveckorna, och kommer att övervakas genom telefonsamtal till forskningscentret. Deltagarna kommer också att få kompensation för att hålla sömnschemat och dagliga samtal för att förbättra efterlevnaden. Resultatmåtten kommer sedan att jämföras mellan båda sömntillstånden i slutet (på dag 8 i varje studievecka). Det primära utfallsmåttet kommer att vara insulinkänslighet mätt med Matsuda-index (total kroppsinsulinkänslighet). Sekundära resultat kommer att inkludera homeostasmodellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR), blodfetter, matintag och fysisk aktivitet. Analys av upprepade mått med hjälp av den blandade modellen kommer att användas för att bedöma effekten av de två sömninterventionerna på insulinkänsligheten.
RELEVANS: Studien kommer att ge det första robusta kliniska beviset för att avgöra om ökad sömnlängd hos ungdomar med risk för typ 2-diabetes förbättrar insulinkänsligheten. Denna information kommer att vara väsentlig för kliniska och folkhälsoriktlinjer för förebyggande av typ 2-diabetes bland ungdomar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 13 och 18 år med fetma (kroppsmassindex högre än den 95:e percentilen) och dyslipidemi (totalkolesterol ≥ 200 mg/dL; lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥ 130 mg/dL; lipoprotein med icke-högdensitet 4 ≥ 5 mg/dL; triglycerider ≥ 130 mg/dL; och högdensitetslipoprotein < 40 mg/dL)
- Ungdomar som rapporterar mellan 6,5-8 timmars sömn per natt kommer att vara berättigade att säkerställa att ungdomar kan förlänga och begränsa sömntiden utan att nå ett tak för vad som kan uppnås (dvs. 8-10 timmars sömn/natt rekommenderas vid denna ålder) samtidigt som man begränsar överdriven sömnbrist
Exklusions kriterier:
- Historik av ett kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Användning av mediciner som kan påverka sömn eller glukoshomeostas (t.ex. metformin, sköldkörtelmedicin, stimulerande medicin, etc.)
- Historik med sömnproblem (t.ex. sömnapné).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sömnförlängning
Ökning av tid i sängen med 1,5 timme per natt under en vecka
|
Deltagarna kommer att sova sin normala mängd hemma i 1 vecka och kommer sedan att randomiseras till att antingen öka eller minska sin tid i sängen med 1,5 timmar per natt i 1 vecka, och slutföra det alternativa schemat den fjärde veckan (uttvättningsperiod på 1 vecka mellan sömnen) betingelser).
Denna procedur kommer att resultera i en målinriktad 3-timmars tid i sängen skillnad mellan förhållandena.
Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi (Actiwatch) och följsamhet till sömnschemat kommer att främjas genom att tillhandahålla fasta lägg- och vakningstider under experimentveckorna, och kommer att övervakas genom telefonsamtal till forskningscentret.
|
|
EXPERIMENTELL: Sömnbegränsning
Minska tid i sängen med 1,5 timme per natt under en vecka
|
Deltagarna kommer att sova sin normala mängd hemma i 1 vecka och kommer sedan att randomiseras till att antingen öka eller minska sin tid i sängen med 1,5 timmar per natt i 1 vecka, och slutföra det alternativa schemat den fjärde veckan (uttvättningsperiod på 1 vecka mellan sömnen) betingelser).
Denna procedur kommer att resultera i en målinriktad 3-timmars tid i sängen skillnad mellan förhållandena.
Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi (Actiwatch) och följsamhet till sömnschemat kommer att främjas genom att tillhandahålla fasta lägg- och vakningstider under experimentveckorna, och kommer att övervakas genom telefonsamtal till forskningscentret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
Bedömd av Matsuda-index under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
HOMA-IR
|
På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
|
Blodlipider
Tidsram: På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, totalkolesterol
|
På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
|
Matintag
Tidsram: På dag 5, 6 och 7 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
3-dagars kostrekord
|
På dag 5, 6 och 7 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Under varje 7-dagars sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
Minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömd med accelerometri
|
Under varje 7-dagars sömntillstånd (2 tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/63X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Sömnmanipulation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Michigan State UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Rey Juan CarlosAvslutad
-
Aveiro UniversityHar inte rekryterat ännuSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännuSpinal manipulation | Andas | Idrottare | Andningstest | TyngdlyftningKalkon
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Aveiro UniversityAvslutadSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Grant SandersAvslutadSubluxation av ländryggsleden
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekryteringObstruktiv sömnapné (OSA)Förenta staterna