Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnförlängning och insulinkänslighet hos ungdomar

18 juli 2022 uppdaterad av: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekt av ökad sömnlängd på insulinkänslighet hos ungdomar som har riskfaktorer för typ 2-diabetes

BAKGRUND: Inverkan av sömnförlängning på glukoshomeostas hos ungdomar med risk för typ 2-diabetes är okänd. Denna fråga är av hög klinisk relevans med tanke på den höga förekomsten av sömnbrist i denna befolkning och den samlade mängden bevis som tyder på att en god natts sömn är viktigt för att förebygga kroniska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes.

MÅL: Att avgöra om en förlängning av sömntiden förbättrar insulinkänsligheten hos ungdomar som har riskfaktorer för typ 2-diabetes.

HYPOTES: Det antogs att jämfört med minskad sömnlängd, ökar sömnlängden med 1,5 timmar under 1 vecka förbättra insulinkänsligheten.

METODER: Med hjälp av en randomiserad, motbalanserad, 2-tillstånd crossover-design, kommer 30 feta ungdomar mellan 13 och 18 år som har insulinresistens att slutföra studien. Deltagarna kommer att sova sin normala mängd hemma i 1 vecka och kommer sedan att randomiseras till att antingen öka eller minska sin tid i sängen med 1,5 timmar per natt i 1 vecka, och slutföra det alternativa schemat den fjärde veckan (tvättningsperiod på minst 1 vecka mellan sömnförhållanden). Denna procedur kommer att resultera i en målinriktad 3-timmars tid i sängen skillnad mellan förhållandena. Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi (Actiwatch) och följsamhet till sömnschemat kommer att främjas genom att tillhandahålla fasta lägg- och vakningstider under experimentveckorna, och kommer att övervakas genom telefonsamtal till forskningscentret. Deltagarna kommer också att få kompensation för att hålla sömnschemat och dagliga samtal för att förbättra efterlevnaden. Resultatmåtten kommer sedan att jämföras mellan båda sömntillstånden i slutet (på dag 8 i varje studievecka). Det primära utfallsmåttet kommer att vara insulinkänslighet mätt med Matsuda-index (total kroppsinsulinkänslighet). Sekundära resultat kommer att inkludera homeostasmodellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR), blodfetter, matintag och fysisk aktivitet. Analys av upprepade mått med hjälp av den blandade modellen kommer att användas för att bedöma effekten av de två sömninterventionerna på insulinkänsligheten.

RELEVANS: Studien kommer att ge det första robusta kliniska beviset för att avgöra om ökad sömnlängd hos ungdomar med risk för typ 2-diabetes förbättrar insulinkänsligheten. Denna information kommer att vara väsentlig för kliniska och folkhälsoriktlinjer för förebyggande av typ 2-diabetes bland ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar mellan 13 och 18 år med fetma (kroppsmassindex högre än den 95:e percentilen) och dyslipidemi (totalkolesterol ≥ 200 mg/dL; lågdensitetslipoproteinkolesterol ≥ 130 mg/dL; lipoprotein med icke-högdensitet 4 ≥ 5 mg/dL; triglycerider ≥ 130 mg/dL; och högdensitetslipoprotein < 40 mg/dL)
  • Ungdomar som rapporterar mellan 6,5-8 timmars sömn per natt kommer att vara berättigade att säkerställa att ungdomar kan förlänga och begränsa sömntiden utan att nå ett tak för vad som kan uppnås (dvs. 8-10 timmars sömn/natt rekommenderas vid denna ålder) samtidigt som man begränsar överdriven sömnbrist

Exklusions kriterier:

  • Historik av ett kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Användning av mediciner som kan påverka sömn eller glukoshomeostas (t.ex. metformin, sköldkörtelmedicin, stimulerande medicin, etc.)
  • Historik med sömnproblem (t.ex. sömnapné).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sömnförlängning
Ökning av tid i sängen med 1,5 timme per natt under en vecka
Deltagarna kommer att sova sin normala mängd hemma i 1 vecka och kommer sedan att randomiseras till att antingen öka eller minska sin tid i sängen med 1,5 timmar per natt i 1 vecka, och slutföra det alternativa schemat den fjärde veckan (uttvättningsperiod på 1 vecka mellan sömnen) betingelser). Denna procedur kommer att resultera i en målinriktad 3-timmars tid i sängen skillnad mellan förhållandena. Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi (Actiwatch) och följsamhet till sömnschemat kommer att främjas genom att tillhandahålla fasta lägg- och vakningstider under experimentveckorna, och kommer att övervakas genom telefonsamtal till forskningscentret.
EXPERIMENTELL: Sömnbegränsning
Minska tid i sängen med 1,5 timme per natt under en vecka
Deltagarna kommer att sova sin normala mängd hemma i 1 vecka och kommer sedan att randomiseras till att antingen öka eller minska sin tid i sängen med 1,5 timmar per natt i 1 vecka, och slutföra det alternativa schemat den fjärde veckan (uttvättningsperiod på 1 vecka mellan sömnen) betingelser). Denna procedur kommer att resultera i en målinriktad 3-timmars tid i sängen skillnad mellan förhållandena. Sömnen kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi (Actiwatch) och följsamhet till sömnschemat kommer att främjas genom att tillhandahålla fasta lägg- och vakningstider under experimentveckorna, och kommer att övervakas genom telefonsamtal till forskningscentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
Bedömd av Matsuda-index under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
HOMA-IR
På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
Blodlipider
Tidsram: På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, totalkolesterol
På dag 8 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
Matintag
Tidsram: På dag 5, 6 och 7 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
3-dagars kostrekord
På dag 5, 6 och 7 av varje sömntillstånd (2 tidpunkter)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Under varje 7-dagars sömntillstånd (2 tidpunkter)
Minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet bedömd med accelerometri
Under varje 7-dagars sömntillstånd (2 tidpunkter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17/63X

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Sömnmanipulation

Prenumerera