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Estensione del sonno e sensibilità all'insulina negli adolescenti

18 luglio 2022 aggiornato da: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effetto dell'aumento della durata del sonno sulla sensibilità all'insulina negli adolescenti con fattori di rischio per il diabete di tipo 2

SFONDO: L'influenza dell'estensione del sonno sull'omeostasi del glucosio negli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 è sconosciuta. Questo problema è di grande rilevanza clinica data l'elevata prevalenza della privazione del sonno in questa popolazione e il numero crescente di prove che indicano che dormire bene la notte è importante per la prevenzione delle malattie croniche, incluso il diabete di tipo 2.

OBIETTIVO Determinare se l'estensione della durata del sonno migliora la sensibilità all'insulina negli adolescenti che presentano fattori di rischio per il diabete di tipo 2.

IPOTESI: è stato ipotizzato che rispetto alla riduzione della durata del sonno, l'aumento della durata del sonno di 1,5 ore in 1 settimana migliorerà la sensibilità all'insulina.

METODI: Utilizzando un disegno crossover a 2 condizioni randomizzato, controbilanciato, 30 adolescenti obesi tra i 13 ei 18 anni di età che hanno insulino-resistenza completeranno lo studio. I partecipanti dormiranno la loro quantità tipica a casa per 1 settimana e saranno quindi randomizzati per aumentare o diminuire il loro tempo a letto di 1,5 ore a notte per 1 settimana, completando il programma alternativo alla quarta settimana (periodo di interruzione di almeno 1 settimana tra le condizioni di sonno). Questa procedura si tradurrà in un tempo mirato di 3 ore a letto differenza tra le condizioni. Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia (Actiwatch) e l'aderenza al programma del sonno sarà promossa fornendo orari fissi per andare a letto e orari di veglia durante le settimane sperimentali e sarà monitorata tramite telefonate al centro di ricerca. I partecipanti saranno inoltre compensati per aver mantenuto il programma del sonno e le chiamate giornaliere per migliorare l'aderenza. Le misure dei risultati verranno quindi confrontate tra entrambe le condizioni di sonno alla fine (il giorno 8 di ogni settimana di studio). La misura dell'esito primario sarà la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda (sensibilità totale all'insulina corporea). Gli esiti secondari includeranno la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), dei lipidi nel sangue, dell'assunzione di cibo e dell'attività fisica. L'analisi delle misure ripetute utilizzando il modello misto verrà utilizzata per valutare l'effetto dei due interventi sul sonno sulla sensibilità all'insulina.

RILEVANZA: Lo studio fornirà la prima solida evidenza clinica per determinare se l'aumento della durata del sonno nei giovani a rischio di diabete di tipo 2 migliora la sensibilità all'insulina. Queste informazioni saranno essenziali per le linee guida cliniche e di salute pubblica per la prevenzione del diabete di tipo 2 tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con obesità (indice di massa corporea superiore al 95° percentile) e dislipidemia (colesterolo totale ≥ 200 mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 130 mg/dL; lipoproteine ​​non ad alta densità ≥ 145 mg/dL; trigliceridi ≥ 130 mg/dL; e lipoproteine ​​ad alta densità < 40 mg/dL)
  • Gli adolescenti che riferiscono tra 6,5 ​​e 8 ore di sonno per notte saranno idonei a garantire che gli adolescenti possano estendere e limitare la durata del sonno senza raggiungere un tetto per ciò che può essere raggiunto (ad es. A questa età si consigliano 8-10 ore/notte di sonno) limitando l'eccessiva privazione del sonno

Criteri di esclusione:

  • Storia di una condizione medica o psichiatrica cronica
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il sonno o l'omeostasi del glucosio (ad esempio metformina, farmaci per la tiroide, farmaci stimolanti, ecc.)
  • Storia di disturbi del sonno (ad es. apnea notturna).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estensione del sonno
Aumento del tempo a letto di 1,5 ore a notte per una settimana
I partecipanti dormiranno la loro quantità tipica a casa per 1 settimana e saranno quindi randomizzati per aumentare o diminuire il loro tempo a letto di 1,5 ore a notte per 1 settimana, completando il programma alternativo nella quarta settimana (periodo di interruzione di 1 settimana tra il sonno condizioni). Questa procedura si tradurrà in un tempo mirato di 3 ore a letto differenza tra le condizioni. Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia (Actiwatch) e l'aderenza al programma del sonno sarà promossa fornendo orari fissi per andare a letto e orari di veglia durante le settimane sperimentali e sarà monitorata tramite telefonate al centro di ricerca.
SPERIMENTALE: Restrizione del sonno
Riduzione del tempo a letto di 1,5 ore a notte per una settimana
I partecipanti dormiranno la loro quantità tipica a casa per 1 settimana e saranno quindi randomizzati per aumentare o diminuire il loro tempo a letto di 1,5 ore a notte per 1 settimana, completando il programma alternativo nella quarta settimana (periodo di interruzione di 1 settimana tra il sonno condizioni). Questa procedura si tradurrà in un tempo mirato di 3 ore a letto differenza tra le condizioni. Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia (Actiwatch) e l'aderenza al programma del sonno sarà promossa fornendo orari fissi per andare a letto e orari di veglia durante le settimane sperimentali e sarà monitorata tramite telefonate al centro di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
Valutato dall'indice Matsuda durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
HOMA-IR
Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
Colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo totale
Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Nei giorni 5, 6 e 7 di ogni condizione di sonno (2 punti temporali)
Registro dietetico di 3 giorni
Nei giorni 5, 6 e 7 di ogni condizione di sonno (2 punti temporali)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Durante ogni condizione di sonno di 7 giorni (2 punti temporali)
Minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa valutati dall'accelerometria
Durante ogni condizione di sonno di 7 giorni (2 punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/63X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manipolazione del sonno

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