- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754036
Estensione del sonno e sensibilità all'insulina negli adolescenti
Effetto dell'aumento della durata del sonno sulla sensibilità all'insulina negli adolescenti con fattori di rischio per il diabete di tipo 2
SFONDO: L'influenza dell'estensione del sonno sull'omeostasi del glucosio negli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 è sconosciuta. Questo problema è di grande rilevanza clinica data l'elevata prevalenza della privazione del sonno in questa popolazione e il numero crescente di prove che indicano che dormire bene la notte è importante per la prevenzione delle malattie croniche, incluso il diabete di tipo 2.
OBIETTIVO Determinare se l'estensione della durata del sonno migliora la sensibilità all'insulina negli adolescenti che presentano fattori di rischio per il diabete di tipo 2.
IPOTESI: è stato ipotizzato che rispetto alla riduzione della durata del sonno, l'aumento della durata del sonno di 1,5 ore in 1 settimana migliorerà la sensibilità all'insulina.
METODI: Utilizzando un disegno crossover a 2 condizioni randomizzato, controbilanciato, 30 adolescenti obesi tra i 13 ei 18 anni di età che hanno insulino-resistenza completeranno lo studio. I partecipanti dormiranno la loro quantità tipica a casa per 1 settimana e saranno quindi randomizzati per aumentare o diminuire il loro tempo a letto di 1,5 ore a notte per 1 settimana, completando il programma alternativo alla quarta settimana (periodo di interruzione di almeno 1 settimana tra le condizioni di sonno). Questa procedura si tradurrà in un tempo mirato di 3 ore a letto differenza tra le condizioni. Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia (Actiwatch) e l'aderenza al programma del sonno sarà promossa fornendo orari fissi per andare a letto e orari di veglia durante le settimane sperimentali e sarà monitorata tramite telefonate al centro di ricerca. I partecipanti saranno inoltre compensati per aver mantenuto il programma del sonno e le chiamate giornaliere per migliorare l'aderenza. Le misure dei risultati verranno quindi confrontate tra entrambe le condizioni di sonno alla fine (il giorno 8 di ogni settimana di studio). La misura dell'esito primario sarà la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda (sensibilità totale all'insulina corporea). Gli esiti secondari includeranno la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), dei lipidi nel sangue, dell'assunzione di cibo e dell'attività fisica. L'analisi delle misure ripetute utilizzando il modello misto verrà utilizzata per valutare l'effetto dei due interventi sul sonno sulla sensibilità all'insulina.
RILEVANZA: Lo studio fornirà la prima solida evidenza clinica per determinare se l'aumento della durata del sonno nei giovani a rischio di diabete di tipo 2 migliora la sensibilità all'insulina. Queste informazioni saranno essenziali per le linee guida cliniche e di salute pubblica per la prevenzione del diabete di tipo 2 tra gli adolescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con obesità (indice di massa corporea superiore al 95° percentile) e dislipidemia (colesterolo totale ≥ 200 mg/dL; colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 130 mg/dL; lipoproteine non ad alta densità ≥ 145 mg/dL; trigliceridi ≥ 130 mg/dL; e lipoproteine ad alta densità < 40 mg/dL)
- Gli adolescenti che riferiscono tra 6,5 e 8 ore di sonno per notte saranno idonei a garantire che gli adolescenti possano estendere e limitare la durata del sonno senza raggiungere un tetto per ciò che può essere raggiunto (ad es. A questa età si consigliano 8-10 ore/notte di sonno) limitando l'eccessiva privazione del sonno
Criteri di esclusione:
- Storia di una condizione medica o psichiatrica cronica
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il sonno o l'omeostasi del glucosio (ad esempio metformina, farmaci per la tiroide, farmaci stimolanti, ecc.)
- Storia di disturbi del sonno (ad es. apnea notturna).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Estensione del sonno
Aumento del tempo a letto di 1,5 ore a notte per una settimana
|
I partecipanti dormiranno la loro quantità tipica a casa per 1 settimana e saranno quindi randomizzati per aumentare o diminuire il loro tempo a letto di 1,5 ore a notte per 1 settimana, completando il programma alternativo nella quarta settimana (periodo di interruzione di 1 settimana tra il sonno condizioni).
Questa procedura si tradurrà in un tempo mirato di 3 ore a letto differenza tra le condizioni.
Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia (Actiwatch) e l'aderenza al programma del sonno sarà promossa fornendo orari fissi per andare a letto e orari di veglia durante le settimane sperimentali e sarà monitorata tramite telefonate al centro di ricerca.
|
SPERIMENTALE: Restrizione del sonno
Riduzione del tempo a letto di 1,5 ore a notte per una settimana
|
I partecipanti dormiranno la loro quantità tipica a casa per 1 settimana e saranno quindi randomizzati per aumentare o diminuire il loro tempo a letto di 1,5 ore a notte per 1 settimana, completando il programma alternativo nella quarta settimana (periodo di interruzione di 1 settimana tra il sonno condizioni).
Questa procedura si tradurrà in un tempo mirato di 3 ore a letto differenza tra le condizioni.
Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia (Actiwatch) e l'aderenza al programma del sonno sarà promossa fornendo orari fissi per andare a letto e orari di veglia durante le settimane sperimentali e sarà monitorata tramite telefonate al centro di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
|
Valutato dall'indice Matsuda durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
|
Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
|
HOMA-IR
|
Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
|
Colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo totale
|
Il giorno 8 di ciascuna condizione di sonno (2 punti temporali)
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Nei giorni 5, 6 e 7 di ogni condizione di sonno (2 punti temporali)
|
Registro dietetico di 3 giorni
|
Nei giorni 5, 6 e 7 di ogni condizione di sonno (2 punti temporali)
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Durante ogni condizione di sonno di 7 giorni (2 punti temporali)
|
Minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa valutati dall'accelerometria
|
Durante ogni condizione di sonno di 7 giorni (2 punti temporali)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/63X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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