Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforlængelse og insulinfølsomhed hos unge

18. juli 2022 opdateret af: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekt af at øge søvnvarigheden på insulinfølsomhed hos unge, der har risikofaktorer for type 2-diabetes

BAGGRUND: Påvirkningen af ​​søvnforlængelse på glukosehomeostase hos unge med risiko for type 2-diabetes er ukendt. Dette spørgsmål er af høj klinisk relevans i betragtning af den høje forekomst af søvnmangel i denne befolkning og den akkumulerende mængde af beviser, der indikerer, at det er vigtigt at have en god nats søvn for at forebygge kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes.

MÅL: At afgøre, om forlængelse af søvnvarigheden forbedrer insulinfølsomheden hos unge med risikofaktorer for type 2-diabetes.

HYPOTESE: Det blev antaget, at sammenlignet med faldende søvnvarighed, vil øget søvnvarighed med 1,5 time over 1 uge forbedre insulinfølsomheden.

METODER: Ved at bruge et randomiseret, modbalanceret, 2-tilstands crossover-design, vil 30 overvægtige unge mellem 13 og 18 år, som har insulinresistens, fuldføre undersøgelsen. Deltagerne sover deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på mindst 1 uge) mellem søvntilstande). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret. Deltagerne vil også blive kompenseret for at holde søvnplanen og daglige opkald for at forbedre overholdelse. Resultatmålene vil derefter blive sammenlignet mellem begge søvntilstande ved afslutningen (på dag 8 i hver undersøgelsesuge). Det primære resultatmål vil være insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset (total kropsinsulinfølsomhed). Sekundære resultater vil omfatte homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR), blodlipider, fødeindtagelse og fysisk aktivitet. Analyse af gentagne mål ved hjælp af den blandede model vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​de to søvninterventioner på insulinfølsomhed.

RELEVANCE: Undersøgelsen vil give det første robuste kliniske bevis til at afgøre, om øget søvnvarighed hos unge med risiko for type 2-diabetes forbedrer insulinfølsomheden. Denne information vil være afgørende for kliniske og folkesundhedsmæssige retningslinjer for forebyggelse af type 2-diabetes blandt unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 13 og 18 år med fedme (body mass index større end 95. percentilen) og dyslipidæmi (total kolesterol ≥ 200 mg/dL; low-density lipoprotein cholesterol ≥ 130 mg/dL; non-high-density lipoprotein 1 mg/dL; triglycerider ≥ 130 mg/dL; og high-density lipoprotein < 40 mg/dL)
  • Unge, der rapporterer mellem 6,5-8 timers søvn pr. nat, vil være berettiget til at sikre, at teenagere kan forlænge og begrænse søvnvarigheden uden at nå et loft for, hvad der kan opnås (dvs. 8-10 timers søvn/nat anbefales i denne alder), mens man begrænser overdreven søvnmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller glukosehomeostase (f.eks. metformin, skjoldbruskkirtelmedicin, stimulerende medicin osv.)
  • Historie med søvnproblemer (f. søvnapnø).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvn forlængelse
Øget tid i sengen med 1,5 time pr. nat i en uge
Deltagerne vil sove deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på 1 uge mellem søvn). betingelser). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret.
EKSPERIMENTEL: Søvnbegrænsning
Reduktion i tid i sengen på 1,5 time pr. nat i en uge
Deltagerne vil sove deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på 1 uge mellem søvn). betingelser). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Vurderet af Matsuda-indekset under en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
HOMA-IR
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Blodlipider
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Fødeindtagelse
Tidsramme: På dag 5, 6 og 7 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
3-dages kostrekord
På dag 5, 6 og 7 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Under hver 7-dages søvntilstand (2 tidspunkter)
Minutter pr. dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri
Under hver 7-dages søvntilstand (2 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/63X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvn manipulation

Abonner