- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754036
Søvnforlængelse og insulinfølsomhed hos unge
Effekt af at øge søvnvarigheden på insulinfølsomhed hos unge, der har risikofaktorer for type 2-diabetes
BAGGRUND: Påvirkningen af søvnforlængelse på glukosehomeostase hos unge med risiko for type 2-diabetes er ukendt. Dette spørgsmål er af høj klinisk relevans i betragtning af den høje forekomst af søvnmangel i denne befolkning og den akkumulerende mængde af beviser, der indikerer, at det er vigtigt at have en god nats søvn for at forebygge kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes.
MÅL: At afgøre, om forlængelse af søvnvarigheden forbedrer insulinfølsomheden hos unge med risikofaktorer for type 2-diabetes.
HYPOTESE: Det blev antaget, at sammenlignet med faldende søvnvarighed, vil øget søvnvarighed med 1,5 time over 1 uge forbedre insulinfølsomheden.
METODER: Ved at bruge et randomiseret, modbalanceret, 2-tilstands crossover-design, vil 30 overvægtige unge mellem 13 og 18 år, som har insulinresistens, fuldføre undersøgelsen. Deltagerne sover deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på mindst 1 uge) mellem søvntilstande). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret. Deltagerne vil også blive kompenseret for at holde søvnplanen og daglige opkald for at forbedre overholdelse. Resultatmålene vil derefter blive sammenlignet mellem begge søvntilstande ved afslutningen (på dag 8 i hver undersøgelsesuge). Det primære resultatmål vil være insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset (total kropsinsulinfølsomhed). Sekundære resultater vil omfatte homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR), blodlipider, fødeindtagelse og fysisk aktivitet. Analyse af gentagne mål ved hjælp af den blandede model vil blive brugt til at vurdere effekten af de to søvninterventioner på insulinfølsomhed.
RELEVANCE: Undersøgelsen vil give det første robuste kliniske bevis til at afgøre, om øget søvnvarighed hos unge med risiko for type 2-diabetes forbedrer insulinfølsomheden. Denne information vil være afgørende for kliniske og folkesundhedsmæssige retningslinjer for forebyggelse af type 2-diabetes blandt unge.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 13 og 18 år med fedme (body mass index større end 95. percentilen) og dyslipidæmi (total kolesterol ≥ 200 mg/dL; low-density lipoprotein cholesterol ≥ 130 mg/dL; non-high-density lipoprotein 1 mg/dL; triglycerider ≥ 130 mg/dL; og high-density lipoprotein < 40 mg/dL)
- Unge, der rapporterer mellem 6,5-8 timers søvn pr. nat, vil være berettiget til at sikre, at teenagere kan forlænge og begrænse søvnvarigheden uden at nå et loft for, hvad der kan opnås (dvs. 8-10 timers søvn/nat anbefales i denne alder), mens man begrænser overdreven søvnmangel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller glukosehomeostase (f.eks. metformin, skjoldbruskkirtelmedicin, stimulerende medicin osv.)
- Historie med søvnproblemer (f. søvnapnø).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Søvn forlængelse
Øget tid i sengen med 1,5 time pr. nat i en uge
|
Deltagerne vil sove deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på 1 uge mellem søvn). betingelser).
Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande.
Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret.
|
|
EKSPERIMENTEL: Søvnbegrænsning
Reduktion i tid i sengen på 1,5 time pr. nat i en uge
|
Deltagerne vil sove deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på 1 uge mellem søvn). betingelser).
Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande.
Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Vurderet af Matsuda-indekset under en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
HOMA-IR
|
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol
|
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: På dag 5, 6 og 7 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
3-dages kostrekord
|
På dag 5, 6 og 7 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Under hver 7-dages søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Minutter pr. dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri
|
Under hver 7-dages søvntilstand (2 tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/63X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvn manipulation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Aveiro UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet