- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754036
Przedłużenie snu i wrażliwość na insulinę u młodzieży
Wpływ wydłużenia czasu snu na wrażliwość na insulinę u młodzieży z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2
Wstęp: Wpływ wydłużenia snu na homeostazę glukozy u młodzieży z grupy ryzyka cukrzycy typu 2 jest nieznany. Kwestia ta ma duże znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie braku snu w tej populacji oraz coraz więcej dowodów wskazujących, że dobry sen jest ważny w zapobieganiu chorobom przewlekłym, w tym cukrzycy typu 2.
CEL: Określenie, czy wydłużenie czasu snu poprawia wrażliwość na insulinę u nastolatków z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2.
HIPOTEZA: Wysunięto hipotezę, że w porównaniu ze skróceniem czasu snu, wydłużenie czasu snu o 1,5 godziny w ciągu 1 tygodnia poprawi wrażliwość na insulinę.
METODY: Wykorzystując randomizowany, zrównoważony, 2-warunkowy projekt krzyżowy, 30 otyłych nastolatków w wieku od 13 do 18 lat, którzy mają insulinooporność, ukończy badanie. Uczestnicy spędzą w domu typową ilość snu przez 1 tydzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wydłużenia lub skrócenia czasu spędzanego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez 1 tydzień, wypełniając alternatywny harmonogram w czwartym tygodniu (okres wymywania co najmniej 1 tydzień między warunkami snu). Ta procedura zapewni docelową 3-godzinną różnicę czasu w łóżku między warunkami. Sen będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii (Actiwatch), a przestrzeganie harmonogramu snu będzie promowane poprzez ustalanie stałych godzin snu i budzenia podczas tygodni eksperymentalnych oraz będzie monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych z centrum badawczym. Uczestnicy otrzymają również wynagrodzenie za przestrzeganie harmonogramu snu i codzienne telefony w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Miary wyników zostaną następnie porównane między obydwoma warunkami snu na koniec (8 dnia każdego tygodnia badania). Podstawową miarą wyniku będzie wrażliwość na insulinę mierzona wskaźnikiem Matsudy (całkowita wrażliwość organizmu na insulinę). Wyniki drugorzędne obejmą ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), lipidów we krwi, spożycia pokarmu i aktywności fizycznej. Analiza powtarzanych pomiarów przy użyciu modelu mieszanego zostanie wykorzystana do oceny wpływu dwóch interwencji związanych ze snem na wrażliwość na insulinę.
TRAFNOŚĆ: Badanie dostarczy pierwszych solidnych dowodów klinicznych w celu ustalenia, czy wydłużenie czasu snu u młodzieży zagrożonej cukrzycą typu 2 poprawia wrażliwość na insulinę. Informacje te będą miały zasadnicze znaczenie dla wytycznych klinicznych i dotyczących zdrowia publicznego w zakresie profilaktyki cukrzycy typu 2 wśród nastolatków.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 13 do 18 lat z otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 95. percentyla) i dyslipidemią (cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl; cholesterol lipoprotein o małej gęstości ≥ 130 mg/dl; lipoproteiny o małej gęstości ≥ 145 mg/dl; trójglicerydy ≥ 130 mg/dl; i lipoproteiny o dużej gęstości < 40 mg/dl)
- Nastolatki, które zgłaszają, że śpią od 6,5 do 8 godzin na dobę, będą mogły zapewnić nastolatkom możliwość wydłużenia i ograniczenia czasu snu bez osiągania pułapu tego, co można osiągnąć (tj. zaleca się w tym wieku 8-10 godzin snu na dobę) przy jednoczesnym ograniczeniu nadmiernej deprywacji snu
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na sen lub homeostazę glukozy (np. metformina, leki na tarczycę, leki pobudzające itp.)
- Historia problemów ze snem (np. bezdech senny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przedłużenie snu
Wydłużenie czasu spędzonego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez tydzień
|
Uczestnicy będą spać w domu przez tydzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wydłużenia lub skrócenia czasu spędzanego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez 1 tydzień, wypełniając alternatywny harmonogram w czwartym tygodniu (okres wymywania wynoszący 1 tydzień między snem warunki).
Ta procedura zapewni docelową 3-godzinną różnicę czasu w łóżku między warunkami.
Sen będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii (Actiwatch), a przestrzeganie harmonogramu snu będzie promowane poprzez ustalanie stałych godzin snu i budzenia podczas tygodni eksperymentalnych oraz będzie monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych z centrum badawczym.
|
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie snu
Skrócenie czasu spędzonego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez jeden tydzień
|
Uczestnicy będą spać w domu przez tydzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wydłużenia lub skrócenia czasu spędzanego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez 1 tydzień, wypełniając alternatywny harmonogram w czwartym tygodniu (okres wymywania wynoszący 1 tydzień między snem warunki).
Ta procedura zapewni docelową 3-godzinną różnicę czasu w łóżku między warunkami.
Sen będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii (Actiwatch), a przestrzeganie harmonogramu snu będzie promowane poprzez ustalanie stałych godzin snu i budzenia podczas tygodni eksperymentalnych oraz będzie monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych z centrum badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Oceniane za pomocą indeksu Matsudy podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
|
W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
HOMA-IR
|
W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity
|
W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: W dniach 5, 6 i 7 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
3-dniowy zapis diety
|
W dniach 5, 6 i 7 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Podczas każdego 7-dniowego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Minuty dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej oceniane za pomocą akcelerometrii
|
Podczas każdego 7-dniowego stanu snu (2 punkty czasowe)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/63X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manipulacja snem
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone