Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie snu i wrażliwość na insulinę u młodzieży

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wpływ wydłużenia czasu snu na wrażliwość na insulinę u młodzieży z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2

Wstęp: Wpływ wydłużenia snu na homeostazę glukozy u młodzieży z grupy ryzyka cukrzycy typu 2 jest nieznany. Kwestia ta ma duże znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie braku snu w tej populacji oraz coraz więcej dowodów wskazujących, że dobry sen jest ważny w zapobieganiu chorobom przewlekłym, w tym cukrzycy typu 2.

CEL: Określenie, czy wydłużenie czasu snu poprawia wrażliwość na insulinę u nastolatków z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2.

HIPOTEZA: Wysunięto hipotezę, że w porównaniu ze skróceniem czasu snu, wydłużenie czasu snu o 1,5 godziny w ciągu 1 tygodnia poprawi wrażliwość na insulinę.

METODY: Wykorzystując randomizowany, zrównoważony, 2-warunkowy projekt krzyżowy, 30 otyłych nastolatków w wieku od 13 do 18 lat, którzy mają insulinooporność, ukończy badanie. Uczestnicy spędzą w domu typową ilość snu przez 1 tydzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wydłużenia lub skrócenia czasu spędzanego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez 1 tydzień, wypełniając alternatywny harmonogram w czwartym tygodniu (okres wymywania co najmniej 1 tydzień między warunkami snu). Ta procedura zapewni docelową 3-godzinną różnicę czasu w łóżku między warunkami. Sen będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii (Actiwatch), a przestrzeganie harmonogramu snu będzie promowane poprzez ustalanie stałych godzin snu i budzenia podczas tygodni eksperymentalnych oraz będzie monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych z centrum badawczym. Uczestnicy otrzymają również wynagrodzenie za przestrzeganie harmonogramu snu i codzienne telefony w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Miary wyników zostaną następnie porównane między obydwoma warunkami snu na koniec (8 dnia każdego tygodnia badania). Podstawową miarą wyniku będzie wrażliwość na insulinę mierzona wskaźnikiem Matsudy (całkowita wrażliwość organizmu na insulinę). Wyniki drugorzędne obejmą ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), lipidów we krwi, spożycia pokarmu i aktywności fizycznej. Analiza powtarzanych pomiarów przy użyciu modelu mieszanego zostanie wykorzystana do oceny wpływu dwóch interwencji związanych ze snem na wrażliwość na insulinę.

TRAFNOŚĆ: Badanie dostarczy pierwszych solidnych dowodów klinicznych w celu ustalenia, czy wydłużenie czasu snu u młodzieży zagrożonej cukrzycą typu 2 poprawia wrażliwość na insulinę. Informacje te będą miały zasadnicze znaczenie dla wytycznych klinicznych i dotyczących zdrowia publicznego w zakresie profilaktyki cukrzycy typu 2 wśród nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 18 lat z otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 95. percentyla) i dyslipidemią (cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl; cholesterol lipoprotein o małej gęstości ≥ 130 mg/dl; lipoproteiny o małej gęstości ≥ 145 mg/dl; trójglicerydy ≥ 130 mg/dl; i lipoproteiny o dużej gęstości < 40 mg/dl)
  • Nastolatki, które zgłaszają, że śpią od 6,5 do 8 godzin na dobę, będą mogły zapewnić nastolatkom możliwość wydłużenia i ograniczenia czasu snu bez osiągania pułapu tego, co można osiągnąć (tj. zaleca się w tym wieku 8-10 godzin snu na dobę) przy jednoczesnym ograniczeniu nadmiernej deprywacji snu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na sen lub homeostazę glukozy (np. metformina, leki na tarczycę, leki pobudzające itp.)
  • Historia problemów ze snem (np. bezdech senny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedłużenie snu
Wydłużenie czasu spędzonego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez tydzień
Uczestnicy będą spać w domu przez tydzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wydłużenia lub skrócenia czasu spędzanego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez 1 tydzień, wypełniając alternatywny harmonogram w czwartym tygodniu (okres wymywania wynoszący 1 tydzień między snem warunki). Ta procedura zapewni docelową 3-godzinną różnicę czasu w łóżku między warunkami. Sen będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii (Actiwatch), a przestrzeganie harmonogramu snu będzie promowane poprzez ustalanie stałych godzin snu i budzenia podczas tygodni eksperymentalnych oraz będzie monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych z centrum badawczym.
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie snu
Skrócenie czasu spędzonego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez jeden tydzień
Uczestnicy będą spać w domu przez tydzień, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wydłużenia lub skrócenia czasu spędzanego w łóżku o 1,5 godziny na dobę przez 1 tydzień, wypełniając alternatywny harmonogram w czwartym tygodniu (okres wymywania wynoszący 1 tydzień między snem warunki). Ta procedura zapewni docelową 3-godzinną różnicę czasu w łóżku między warunkami. Sen będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafii (Actiwatch), a przestrzeganie harmonogramu snu będzie promowane poprzez ustalanie stałych godzin snu i budzenia podczas tygodni eksperymentalnych oraz będzie monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych z centrum badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
Oceniane za pomocą indeksu Matsudy podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
HOMA-IR
W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
Lipidy krwi
Ramy czasowe: W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
Cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity
W dniu 8 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
Spożycie żywności
Ramy czasowe: W dniach 5, 6 i 7 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
3-dniowy zapis diety
W dniach 5, 6 i 7 każdego stanu snu (2 punkty czasowe)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Podczas każdego 7-dniowego stanu snu (2 punkty czasowe)
Minuty dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej oceniane za pomocą akcelerometrii
Podczas każdego 7-dniowego stanu snu (2 punkty czasowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/63X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manipulacja snem

3
Subskrybuj