このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年の睡眠延長とインスリン感受性

2022年7月18日 更新者:Jean-Philippe Chaput、Children's Hospital of Eastern Ontario

2型糖尿病の危険因子を持つ青年のインスリン感受性に対する睡眠時間の増加の影響

背景: 睡眠延長が 2 型糖尿病のリスクのある青少年のグルコース恒常性に及ぼす影響は不明です。 この問題は、この集団における睡眠不足の有病率が高く、2 型糖尿病を含む慢性疾患の予防には十分な睡眠が重要であることを示すエビデンスが蓄積されていることを考えると、臨床的に非常に重要です。

目的: 睡眠時間を延長すると、2 型糖尿病の危険因子を示す青年のインスリン感受性が改善するかどうかを判断すること。

仮説: 睡眠時間を短縮するのと比較して、睡眠時間を 1 週間で 1.5 時間増やすと、インスリン感受性が改善されるという仮説が立てられました。

方法: 無作為化、平衡化、2 条件クロスオーバー デザインを使用して、インスリン抵抗性を有する 13 歳から 18 歳までの 30 人の肥満青年が研究を完了します。 参加者は、自宅で通常の量を 1 週間睡眠し、その後、無作為に 1 週​​間、1 泊あたり 1.5 時間、ベッドでの時間を増減するように割り当てられ、4 週目に代替スケジュールを完了します (少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間)。睡眠状態の間)。 この手順により、条件間の目標 3 時間の就寝時間の差が生じます。 睡眠はアクティグラフィー (Actiwatch) を使用して客観的に測定され、睡眠スケジュールの順守は、実験週間中に固定の就寝時刻と起床時刻を提供することによって促進され、研究センターへの電話を通じて監視されます。 参加者は、睡眠スケジュールを守ることと、順守を強化するための毎日の電話に対しても補償されます. 結果の測定値は、最後に両方の睡眠状態間で比較されます (各研究週の 8 日目)。 主要なアウトカム指標は、Matsuda インデックス (全身インスリン感受性) によって測定されるインスリン感受性です。 副次的な結果には、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、血中脂質、食物摂取、および身体活動の恒常性モデル評価が含まれます。 混合モデルを使用した反復測定分析を使用して、インスリン感受性に対する2つの睡眠介入の効果を評価します。

関連性: この研究は、2 型糖尿病のリスクがある若者の睡眠時間を延ばすことでインスリン感受性が改善されるかどうかを判断するための最初の確固たる臨床的証拠を提供します。 この情報は、青少年の 2 型糖尿病予防のための臨床および公衆衛生ガイドラインに不可欠です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満(ボディマス指数が95パーセンタイルより大きい)および脂質異常症(総コレステロール≧200 mg/dL、低比重リポタンパク質コレステロール≧130 mg/dL、非高密度リポタンパク質≧145)の13~18歳の青年mg/dL; トリグリセリド ≥ 130 mg/dL; 高密度リポタンパク質 < 40 mg/dL)
  • 1 晩あたり 6.5 ~ 8 時間の睡眠を報告している青少年は、達成可能な上限に達することなく、睡眠時間を延長および制限できるようにする資格があります (つまり、 この年齢では、毎晩8〜10時間の睡眠が推奨されます)、過度の睡眠不足を制限します

除外基準:

  • 慢性的な病状または精神医学的状態の病歴
  • 睡眠やブドウ糖の恒常性に影響を与える可能性のある薬の使用 (例: メトホルミン、甲状腺薬、覚せい剤など)
  • 睡眠障害の病歴(例: 睡眠時無呼吸)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スリープ延長
1 週間、1 泊あたり 1.5 時間の就寝時間が増加
参加者は、自宅で通常の量を 1 週間睡眠し、その後無作為にベッドで過ごす時間を 1 週間 1 泊あたり 1.5 時間ずつ増減させ、4 週目に代替スケジュールを完了します (睡眠と睡眠の間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間)。条件)。 この手順により、条件間の目標 3 時間の就寝時間の差が生じます。 睡眠はアクティグラフィー (Actiwatch) を使用して客観的に測定され、睡眠スケジュールの順守は、実験週間中に固定の就寝時刻と起床時刻を提供することによって促進され、研究センターへの電話を通じて監視されます。
実験的:睡眠制限
1 週間、1 泊あたり 1.5 時間の就寝時間が減少
参加者は、自宅で通常の量を 1 週間睡眠し、その後無作為にベッドで過ごす時間を 1 週間 1 泊あたり 1.5 時間ずつ増減させ、4 週目に代替スケジュールを完了します (睡眠と睡眠の間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間)。条件)。 この手順により、条件間の目標 3 時間の就寝時間の差が生じます。 睡眠はアクティグラフィー (Actiwatch) を使用して客観的に測定され、睡眠スケジュールの順守は、実験週間中に固定の就寝時刻と起床時刻を提供することによって促進され、研究センターへの電話を通じて監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:各睡眠条件の 8 日目 (2 時点)
2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の松田指数で評価
各睡眠条件の 8 日目 (2 時点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:各睡眠条件の 8 日目 (2 時点)
HOMA-IR
各睡眠条件の 8 日目 (2 時点)
血中脂質
時間枠:各睡眠条件の 8 日目 (2 時点)
HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド、総コレステロール
各睡眠条件の 8 日目 (2 時点)
食物摂取量
時間枠:各睡眠状態の 5、6、7 日目 (2 時点)
3日間の食事記録
各睡眠状態の 5、6、7 日目 (2 時点)
身体活動レベル
時間枠:各 7 日間の睡眠状態中 (2 時点)
加速度計によって評価された中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの分数
各 7 日間の睡眠状態中 (2 時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月5日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/63X

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠操作の臨床試験

3
購読する