Évaluation de la sarcopénie en chirurgie hépatobiliaire (SARFO)
8 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers
Évaluation de la prévalence, des tests de diagnostic et de la morbidité associée de la sarcopénie en chirurgie hépatobiliaire
La sarcopénie se définit comme une perte de masse musculaire et une perte de fonction musculaire (force ou performance).
Certaines études ont montré que la sarcopénie augmente les complications postopératoires et la survie globale en chirurgie abdominale.
Mais la sarcopénie n'est pas évaluée en chirurgie hépatobiliaire.
Cette étude prospective et monconcentrique vise à évaluer la prévalence de la sarcopénie et sa morbimortalité associée en chirurgie hépatobiliaire des tumeurs malignes ou bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Chu Angers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- tous les patients devant subir une chirurgie hépatobiliaire pour tumeur maligne et bénigne au centre hospitalier universitaire d'Angers
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie hépatobiliaire
- chirurgie programmée
- consentement oral
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patient sous faible protection
- chirurgie d'urgence
- encéphalopathie hépatique stade II, III et IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de patients présentant une sarcopénie avant de subir une chirurgie hépatobiliaire mesuré par impédancemétrie et par la force musculaire ou la vitesse de marche
Délai: 1 mois
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pour l'homme : i/impédancemétrie IMC<8,87kg/m2 et ii/ une force musculaire < 30kg ou une vitesse de marche <0,8m/s
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1 mois
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le nombre de patients présentant une sarcopénie avant de subir une chirurgie hépatobiliaire mesuré par impédancemétrie et par la force musculaire ou la vitesse de marche
Délai: 1 mois
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pour la femme : i/impédancemétrie IMC<6,42kg/m2 et ii/force musculaire < 20kg ou une vitesse de marche <0,8m/s
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre l'impédancemétrie et le scanner abdominopévis pour le diagnostic de sarcopénie
Délai: 3 mois
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3 mois
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comparaison des complications postopératoires selon la classification Clavien Dindo entre le patient atteint de sarcopénie et le patient sans sarcopénie.
Délai: 4 mois
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Les complications postopératoires évaluées selon la classification Clavien Dindo sont : décès, nausées, vomissements, nécessité d'une sonde nasogastrique, insuffisance hépatique avec jaunisse, ascite, encéphalopathie hépatique, fistule biliaire, péritonite biliaire, hernie, abcès pariétal, infection urinaire, rétention urinaire, hématome, embolie pulmonaire, infection pulmonaire, épanchement pleural, atélectasie, insuffisance rénale, hyponatrémie, hypernatrémie, hypokaliema, hyperkaliema la complication postopératoire évaluer
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien BARBIEUX, Dr, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A1104-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .