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Bewertung der Sarkopenie in der hepatobiliären Chirurgie (SARFO)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Prävalenz, der Diagnosetests und der damit verbundenen Morbimortalität von Sarkopenie in der hepatobiliären Chirurgie

Unter Sarkopenie versteht man einen Verlust an Muskelmasse und einen Verlust der Muskelfunktion (Kraft oder Leistung). Einige Studien zeigten, dass die Sarkopenie die postoperativen Komplikationen und das Gesamtüberleben bei Bauchoperationen erhöht. Die Sarkopenie wird jedoch bei der hepatobiliären Operation nicht untersucht. Ziel dieser prospektiven, monokonzentrierten Studie ist es, die Prävalenz von Sarkopenie und die damit verbundene Morbimortalität bei hepatobiliären Operationen bei bösartigen oder gutartigen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- alle Patienten, die sich einer hepatobiliären Operation wegen eines bösartigen und gutartigen Tumors im Universitätsklinikum Angers unterziehen sollten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hepatobiliäre Chirurgie
  • geplante Operation
  • mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient unter geringem Schutz
  • Notoperation
  • hepatische Enzephalopathie im Stadium II, III und IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten mit Sarkopenie vor einer hepatobiliären Operation, gemessen durch Impedanzmessung und anhand der Muskelkraft oder der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
für den Mann: i/Impedanzmessung BMI <8,87 kg/m2 und ii/ eine Muskelkraft < 30 kg oder eine Gehgeschwindigkeit <0,8 m/s
1 Monat
die Anzahl der Patienten mit Sarkopenie vor einer hepatobiliären Operation, gemessen durch Impedanzmessung und anhand der Muskelkraft oder der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
für die Frau: i/Impedanzmessung BMI <6,42 kg/m2 und ii/Muskelkraft < 20 kg oder eine Gehgeschwindigkeit <0,8 m/s
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Impedanzmessung und Abdominopevis-CT zur Diagnose von Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate
  • Impedanzmessung zur Beurteilung der Muskelmasse
  • Die Abdominopelvis-CT beurteilt die Muskelmasse durch Messung des Muskelbereichs im L3-Abschnitt
3 Monate
Vergleich der postoperativen Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation zwischen dem Patienten mit Sarkopenie und dem Patienten ohne Sarkopenie.
Zeitfenster: 4 Monate
Postoperative Komplikationen, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet werden, sind: Tod, Übelkeit, Erbrechen, Notwendigkeit einer Magensonde, Leberversagen mit Gelbsucht, Aszites, Leberenzephalopathie, Gallenfistel, Gallenperitonitis, Hernie, Parietalabzess, Harnwegsinfektion, Harnverhalt, Hämatom, Lungenembolie, Lungeninfektion, Pleuraerguss, Atelektase, Nierenversagen, Hyponatriämie, Hypernatriämie, Hypokaliem, Hyperkaliem. Bewerten Sie die postoperativen Komplikationen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien BARBIEUX, Dr, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A1104-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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