Evaluación de la Sarcopenia en Cirugía Hepatobiliar (SARFO)
8 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers
Evaluación de la prevalencia, las pruebas diagnósticas y la morbimortalidad asociada de la sarcopenia en cirugía hepatobiliar
La sarcopenia se define como una pérdida de masa muscular y una pérdida de función muscular (fuerza o rendimiento).
Algunos estudios demostraron que la sarcopenia aumenta las complicaciones postoperatorias y la supervivencia global en cirugía abdominal.
Pero la sarcopenia no se evalúa en la cirugía hepatobiliar.
Este estudio prospectivo monconcentrique tiene como objetivo evaluar la prevalencia de sarcopenia y su morbimortalidad asociada en cirugía hepatobiliar para tumores malignos o benignos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- todos los pacientes que deban someterse a una cirugía hepatobiliar por tumor maligno y benigno en el centro hospitalario universitario de Angers
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía hepatobiliar
- cirugía programada
- consentimiento oral
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- paciente bajo protección baja
- Cirugía de emergencia
- encefalopatía hepática estadios II, III y IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pacientes con sarcopenia antes de someterse a una cirugía hepatobiliar medido por impedanciametría y por la fuerza muscular o la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 1 mes
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para el hombre : i/impedanciametría IMC<8,87kg/m2 y ii/ una fuerza muscular < 30kg o una velocidad al caminar <0,8m/s
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1 mes
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el número de pacientes con sarcopenia antes de someterse a una cirugía hepatobiliar medido por impedanciametría y por la fuerza muscular o la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 1 mes
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para la mujer: i/impedanciametría IMC<6,42kg/m2 y ii/fuerza muscular < 20kg o velocidad de marcha <0,8m/s
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la impedanciametría y la TC abdominopevis para el diagnóstico de sarcopenia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparación de las complicaciones postoperatorias mediante la clasificación de Clavien Dindo entre el paciente con sarcopenia y el paciente sin sarcopenia.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las complicaciones postoperatorias evaluadas según la clasificación de Clavien Dindo son: muerte, náuseas, vómito, necesidad de sonda nasogástrica, insuficiencia hepática con ictericia, ascitis, encefalopatía hepática, fístula biliar, peritonitis biliar, hernia, absceso parietal, infección urinaria, retención urinaria, hematoma, embolia pulmonar, infección pulmonar, derrame pleural, atelectasia, insuficiencia renal, hiponatremia, hipernatremia, hipocaliema, hipercaliema, evalúe las complicaciones postoperatorias
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BARBIEUX, Dr, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A1104-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .