Valutazione della Sarcopenia in Chirurgia Epatobiliare (SARFO)
8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers
Valutazione della prevalenza, degli esami diagnostici e della morbimortalità associata della sarcopenia in chirurgia epatobiliare
La sarcopenia è definita come una perdita di massa muscolare e una perdita della funzione muscolare (forza o prestazione).
Alcuni studi hanno dimostrato che la sarcopenia aumenta le complicanze postoperatorie e la sopravvivenza globale negli interventi di chirurgia addominale.
Ma la sarcopenia non viene valutata nella chirurgia epatobiliare.
Questo studio prospettico monoconcentrico mira a valutare la prevalenza della sarcopenia e la morbimortalità associata nella chirurgia epatobiliare per tumori maligni o benigni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- tutti i pazienti che dovrebbero sottoporsi ad un intervento di chirurgia epatobiliare per tumore maligno e benigno nel centro ospedaliero universitario di Angers
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia epatobiliare
- intervento chirurgico programmato
- consenso orale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- paziente sotto protezione bassa
- intervento chirurgico d'urgenza
- encefalopatia epatica stadio II, III e IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti con sarcopenia prima di un intervento chirurgico epatobiliare misurato mediante impedenziometria e dalla forza muscolare o dalla camminata veloce
Lasso di tempo: 1 mese
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per l'uomo: i/impedenziometria BMI<8,87 kg/m2 e ii/ una forza muscolare < 30 kg o una velocità di camminata < 0,8 m/s
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1 mese
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il numero di pazienti con sarcopenia prima di un intervento chirurgico epatobiliare misurato mediante impedenziometria e dalla forza muscolare o dalla camminata veloce
Lasso di tempo: 1 mese
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per la donna: i/impedenziometria BMI<6,42 kg/m2 e ii/forza muscolare < 20 kg o velocità di camminata < 0,8 m/s
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto tra l'impedenziometria e la TC dell'addominopevis per la diagnosi della sarcopenia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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confronto delle complicanze postoperatorie mediante la classificazione di Clavien Dindo tra il paziente con sarcopenia e il paziente senza sarcopenia.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le complicanze postoperatorie valutate secondo la classificazione di Clavien Dindo sono: morte, nausea, vomito, necessità di sondino nasogastrico, insufficienza epatica con ittero, ascite, encefalopatia epatica, fistola biliare, peritonite biliare, ernia, ascesso parietale, infezione urinaria, ritenzione urinaria, ematoma, embolia polmonare, infezione polmonare, versamento pleurico, atelettasia, insufficienza renale, iponatriemia, ipernatriemia, ipokaliema, iperkaliema valutare la complicanza postoperatoria
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien BARBIEUX, Dr, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A1104-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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