Evaluatie van de sarcopenie bij hepatobiliaire chirurgie (SARFO)
8 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Evaluatie van de prevalentie, de diagnosetests en de bijbehorende morbimortaliteit van sarcopenie bij lever- en galchirurgie
De sarcopenie wordt gedefinieerd als een verlies van spiermassa en een verlies van spierfunctie (kracht of prestatie).
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de sarcopenie de postoperatieve complicaties en de algehele overleving bij buikoperaties verhoogt.
Maar de sarcopenie wordt niet geëvalueerd bij de lever- en galchirurgie.
Deze prospectieve, monconcentrique studie heeft tot doel de prevalentie van sarcopenie en de daarmee samenhangende morbimortaliteit bij hepatobiliaire chirurgie voor kwaadaardige of goedaardige tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- alle patiënten die een hepatobiliaire operatie moeten ondergaan voor kwaadaardige en goedaardige tumoren in het universitair ziekenhuiscentrum van Angers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hepatobiliaire chirurgie
- geplande operatie
- mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënt onder lage bescherming
- noodgeval operatie
- hepatische encefalopathie stadium II, III en IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met sarcopenie voordat een hepatobiliaire operatie werd ondergaan, gemeten door impedantiemetrie en door de spierkracht of snelwandelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
voor de man: i/impedantiemetrie BMI<8,87kg/m2 en ii/ een spierkracht < 30kg of een loopsnelheid <0,8m/s
|
1 maand
|
|
het aantal patiënten met sarcopenie voordat een hepatobiliaire operatie werd ondergaan, gemeten door impedantiemetrie en door de spierkracht of snelwandelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
voor de vrouw: i/impedantiemetrie BMI<6,42kg/m2 en ii/spierkracht < 20kg of een loopsnelheid <0,8m/s
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen de impedancemetrie en de abdominopevis CT voor de diagnose van sarcopenie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
|
vergelijking van de postoperatieve complicaties met behulp van de clavien dindo-classificatie tussen de patiënt met sarcopenie en de patiënt zonder sarcopenie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
postoperatieve complicaties geëvalueerd volgens de clavien dindo-classificatie zijn: overlijden, misselijkheid, braken, noodzaak van een neussonde, leverfalen met geelzucht, ascites, leverencefalopathie, galfistel, galperitonitis, hernia, pariëtaal abces, urineweginfectie, urineretentie, hematoom, longembolie, longinfectie, pleurale effusie, atelectase, nierfalen, hyponatriëmie, hypernatriëmie, hypokaliema, hyperkaliema de postoperatieve complicatie evalueren
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien BARBIEUX, Dr, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A1104-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .