Ocena sarkopenii w chirurgii wątroby i dróg żółciowych (SARFO)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Ocena częstości występowania, testy diagnostyczne i związana z nią śmiertelność sarkopenii w chirurgii wątroby i dróg żółciowych
Sarkopenię definiuje się jako utratę masy mięśniowej i utratę funkcji mięśni (siły lub wydajności).
Niektóre badania wykazały, że sarkopenia zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych i przeżycia całkowitego w chirurgii jamy brzusznej.
Ale sarkopenii nie ocenia się w chirurgii wątroby i dróg żółciowych.
Celem tego prospektywnego, monkoncentrycznego badania jest ocena częstości występowania sarkopenii i związanej z nią śmiertelności po zabiegach chirurgicznych wątroby i dróg żółciowych z powodu nowotworów złośliwych i łagodnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- wszystkich pacjentów, którzy powinni mieć operację wątroby i dróg żółciowych z powodu nowotworu złośliwego i łagodnego w ośrodku szpitala uniwersyteckiego w Angers
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chirurgia wątroby i dróg żółciowych
- planowana operacja
- ustna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pacjent objęty niską ochroną
- pilna operacja
- encefalopatia wątrobowa w stadium II, III i IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z sarkopenią przed operacją wątroby i dróg żółciowych mierzona impedancją oraz siłą mięśni lub szybkim chodzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dla mężczyzny: i/impedancja BMI<8,87kg/m2 oraz ii/ siła mięśni <30kg lub prędkość chodu <0,8m/s
|
1 miesiąc
|
|
liczba pacjentów z sarkopenią przed operacją wątroby i dróg żółciowych mierzona impedancją oraz siłą mięśni lub szybkim chodzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dla kobiet: i/impedancja BMI<6,42kg/m2 i ii/siła mięśniowa <20kg lub prędkość chodu <0,8m/s
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie impedancometrii z tomografią komputerową jamy brzusznej w diagnostyce sarkopenii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
|
porównanie powikłań pooperacyjnych za pomocą klasyfikacji Clawiena Dindo pomiędzy pacjentem z sarkopenią i pacjentem bez sarkopenii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
do powikłań pooperacyjnych ocenianych według klasyfikacji clavien dindo należą: zgon, nudności, wymioty, konieczność założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego, niewydolność wątroby z żółtaczką, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, przetoka żółciowa, żółciowe zapalenie otrzewnej, przepuklina, ropień ciemieniowy, zakażenie dróg moczowych, zatrzymanie moczu, krwiak, zatorowość płucna, infekcja płuc, wysięk opłucnowy, niedodma, niewydolność nerek, hiponatremia, hipernatremia, hipokaliemia, hiperkaliemia ocena powikłań pooperacyjnych
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien BARBIEUX, Dr, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A1104-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .