Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation des biomarqueurs d'imagerie de la maladie des petits vaisseaux chez les personnes diabétiques à l'aide de techniques d'IRM avancées.

16 avril 2021 mis à jour par: Yale University
Développer un ensemble de biomarqueurs pour l'imagerie de la maladie des petits vaisseaux chez les personnes diabétiques à l'aide de techniques d'IRM avancées. Avec cela, les chercheurs veulent documenter la progression de la maladie à la fois radiologiquement et cliniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling (CPM) qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés. Des mesures vasculaires viendront compléter cette mesure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude est composée de personnes atteintes de diabète de type 2 dans la quarantaine et la vieillesse, qui peuvent ou non avoir des déficits cognitifs, dont les déficits cognitifs (lorsqu'ils sont présents) ne peuvent pas être mieux expliqués par d'autres facteurs. Nous excluons ceux qui ne peuvent pas passer d'IRM ou de tests cognitifs pour diverses raisons.

La description

Critère d'intégration:

A - Trouble cognitif vasculaire :

  1. Présence de diabète
  2. Critères VASCOG (International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders) pour les troubles cognitifs vasculaires
  3. Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus)
  4. Note au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 à 23
  5. Présence d'un soignant responsable qui accompagnera les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à toutes les procédures.
  6. Preuve de maladie vasculaire
  7. Le patient doit avoir la capacité de consentir.
  8. anglophones

B- Sujets âgés cognitivement normaux :

  1. Présence de diabète
  2. Absence de l'Institut national sur le vieillissement (NIA) - Critères cliniques de base de l'Association Alzheimer pour la maladie d'Alzheimer probable (MA) et critères VASCOG pour les troubles cognitifs vasculaires.
  3. Scores de mémoire objective dans la plage normale pour l'âge (ne répondent pas au critère 2 des sujets MCI)
  4. Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus)
  5. anglophones

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie neurologique importante (autre qu'une maladie cognitive vasculaire et un accident vasculaire cérébral), telle que la maladie de Parkinson, une tumeur cérébrale, un trouble épileptique, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants.
  2. Toute maladie systémique importante, y compris insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), infection active et maladie auto-immune.
  3. Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris : diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée ou cancer systémique.
  4. Les agents expérimentaux sont interdits 4 semaines avant l'entrée et pour la durée de l'étude. Traitement antérieur avec une petite molécule expérimentale aux propriétés anti-amyloïdes ou immunisation passive contre l'amyloïde dans l'année suivant l'entrée à l'étude. Traitement antérieur avec une immunisation active contre l'amyloïde.
  5. Antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychiatrique majeur (critères du DSM IV).
  6. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance (critères du DSM IV) au cours des 2 dernières années.
  7. Grossesse, telle que déterminée par des tests de grossesse de dépistage pour les femmes pré-ménopausées
  8. Déficience de l'acuité visuelle ou auditive suffisante pour interférer avec les procédures d'étude.
  9. Niveau d'études < 6 ans.
  10. Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps. La présence de claustrophobie, excluant l'IRM.
  11. Buvez plus de 5 boissons alcoolisées par semaine ou tous les jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  12. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patch ou anneau], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou dispositif intra-utérin (DIU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabétiques/Aucun trouble cognitif
Il s'agit de personnes atteintes de diabète qui ne présentent pas de troubles cognitifs vasculaires tels que déterminés par les critères VASCOG.
Un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés. Celle-ci sera complétée par des mesures vasculaires IRM.
Autres noms:
  • Tests neuropsychologiques (Cantab), tests sanguins de laboratoire de base, petit nombre de LCR
Diabétiques avec troubles cognitifs vasculaires
Il s'agit de personnes atteintes de diabète qui présentent une déficience cognitive vasculaire telle que déterminée par les critères VASCOG.
Un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés. Celle-ci sera complétée par des mesures vasculaires IRM.
Autres noms:
  • Tests neuropsychologiques (Cantab), tests sanguins de laboratoire de base, petit nombre de LCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odds ratio diagnostique pour le biomarqueur de déficience cognitive vasculaire IRM.
Délai: 2 années
Ceci sera calculé à partir de la sensibilité et de la spécificité par rapport au diagnostic clinique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le biomarqueur et la cognition
Délai: 18 mois.
Évaluer si le biomarqueur peut prédire la gravité de la performance cognitive.
18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arash Salardini, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023733

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner