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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03754608
Validation des biomarqueurs d'imagerie de la maladie des petits vaisseaux chez les personnes diabétiques à l'aide de techniques d'IRM avancées.
16 avril 2021 mis à jour par: Yale University
Développer un ensemble de biomarqueurs pour l'imagerie de la maladie des petits vaisseaux chez les personnes diabétiques à l'aide de techniques d'IRM avancées.
Avec cela, les chercheurs veulent documenter la progression de la maladie à la fois radiologiquement et cliniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling (CPM) qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés.
Des mesures vasculaires viendront compléter cette mesure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre population d'étude est composée de personnes atteintes de diabète de type 2 dans la quarantaine et la vieillesse, qui peuvent ou non avoir des déficits cognitifs, dont les déficits cognitifs (lorsqu'ils sont présents) ne peuvent pas être mieux expliqués par d'autres facteurs.
Nous excluons ceux qui ne peuvent pas passer d'IRM ou de tests cognitifs pour diverses raisons.
La description
Critère d'intégration:
A - Trouble cognitif vasculaire :
- Présence de diabète
- Critères VASCOG (International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders) pour les troubles cognitifs vasculaires
- Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus)
- Note au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 à 23
- Présence d'un soignant responsable qui accompagnera les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à toutes les procédures.
- Preuve de maladie vasculaire
- Le patient doit avoir la capacité de consentir.
- anglophones
B- Sujets âgés cognitivement normaux :
- Présence de diabète
- Absence de l'Institut national sur le vieillissement (NIA) - Critères cliniques de base de l'Association Alzheimer pour la maladie d'Alzheimer probable (MA) et critères VASCOG pour les troubles cognitifs vasculaires.
- Scores de mémoire objective dans la plage normale pour l'âge (ne répondent pas au critère 2 des sujets MCI)
- Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus)
- anglophones
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique importante (autre qu'une maladie cognitive vasculaire et un accident vasculaire cérébral), telle que la maladie de Parkinson, une tumeur cérébrale, un trouble épileptique, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants.
- Toute maladie systémique importante, y compris insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), infection active et maladie auto-immune.
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris : diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée ou cancer systémique.
- Les agents expérimentaux sont interdits 4 semaines avant l'entrée et pour la durée de l'étude. Traitement antérieur avec une petite molécule expérimentale aux propriétés anti-amyloïdes ou immunisation passive contre l'amyloïde dans l'année suivant l'entrée à l'étude. Traitement antérieur avec une immunisation active contre l'amyloïde.
- Antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychiatrique majeur (critères du DSM IV).
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance (critères du DSM IV) au cours des 2 dernières années.
- Grossesse, telle que déterminée par des tests de grossesse de dépistage pour les femmes pré-ménopausées
- Déficience de l'acuité visuelle ou auditive suffisante pour interférer avec les procédures d'étude.
- Niveau d'études < 6 ans.
- Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps. La présence de claustrophobie, excluant l'IRM.
- Buvez plus de 5 boissons alcoolisées par semaine ou tous les jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patch ou anneau], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou dispositif intra-utérin (DIU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabétiques/Aucun trouble cognitif
Il s'agit de personnes atteintes de diabète qui ne présentent pas de troubles cognitifs vasculaires tels que déterminés par les critères VASCOG.
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Un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés.
Celle-ci sera complétée par des mesures vasculaires IRM.
Autres noms:
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Diabétiques avec troubles cognitifs vasculaires
Il s'agit de personnes atteintes de diabète qui présentent une déficience cognitive vasculaire telle que déterminée par les critères VASCOG.
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Un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés.
Celle-ci sera complétée par des mesures vasculaires IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Odds ratio diagnostique pour le biomarqueur de déficience cognitive vasculaire IRM.
Délai: 2 années
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Ceci sera calculé à partir de la sensibilité et de la spécificité par rapport au diagnostic clinique.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le biomarqueur et la cognition
Délai: 18 mois.
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Évaluer si le biomarqueur peut prédire la gravité de la performance cognitive.
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18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Salardini, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023733
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .