高度な MRI 技術を使用した糖尿病患者の小血管疾患のイメージング バイオマーカーの検証。
2021年4月16日 更新者：Yale University
高度な MRI 技術を使用して、糖尿病患者の小血管疾患をイメージングするための一連のバイオマーカーを開発すること。
これにより、研究者は放射線学的にも臨床的にも疾患の進行を記録したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、イェール大学で開発された認知予測モデリング (CPM) と呼ばれるパラダイムを使用します。このパラダイムは、接続データを取得し、それを 2 つの小さなネットワークに縮小して、これらのネットワークが最適化された特定のタスクで高いパフォーマンスと低いパフォーマンスを予測します。
血管対策は、この対策を補完します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究集団は、中年期および老年期の2型糖尿病患者であり、認知障害がある場合とない場合があり、その認知障害（存在する場合）は他の要因ではうまく説明できません.
様々な理由でMRIや認知症検査が受けられない方は対象外とさせていただきます。
説明
包含基準:
A - 血管性認知障害:
- 糖尿病の存在
- 血管認知障害に関する国際血管行動認知障害学会 (VASCOG) 基準
- 55 歳から 90 歳までの年齢 (包括的)
- モントリオール認知評価 (MOCA) 15 から 23 のスコア
- 軽度認知障害 (MCI) の患者をすべての処置に同行させる責任ある介護者の存在。
- 血管疾患の証拠
- 患者は同意する能力を持っている必要があります。
- 英語を話す人
B- 認知的に正常な高齢者 被験者:
- 糖尿病の存在
- 国立老化研究所 (NIA) の不在 - アルツハイマー病協会の推定アルツハイマー病 (AD) に関するコア臨床基準および血管認知障害に関する VASCOG 基準。
- -年齢の正常範囲内の客観的記憶スコア（MCI被験者基準2を満たさない）
- 55 歳から 90 歳までの年齢 (包括的)
- 英語を話す人
除外基準:
- -パーキンソン病、脳腫瘍、発作性障害、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の歴史などの重大な神経疾患（血管認知疾患および脳卒中を除く）、その後の持続的な神経学的欠損。
- -肝不全、心不全、腎不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、活動性感染症、自己免疫疾患を含む重大な全身性疾患。
- 以下を含む重大な全身疾患または不安定な病状：制御不能またはインスリン依存性真性糖尿病、未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または全身性癌。
- 治験薬は、参加の4週間前から研究期間中禁止されています。 -抗アミロイド特性を有する治験中の低分子による以前の治療またはアミロイドに対する受動免疫 研究登録から1年以内。 -アミロイドに対する積極的な免疫による以前の治療。
- -統合失調症またはその他の主要な精神障害の病歴（DSM IV基準）。
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存（DSM IV基準）の履歴。
- 閉経前の女性の妊娠検査をスクリーニングすることによって決定される妊娠
- -研究手順を妨げるのに十分な視力または聴力の障害。
- 教育レベル < 6 年。
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在。 MRIを排除する閉所恐怖症の存在。
- 1 週間に 5 杯以上のアルコール飲料を飲むか、過去 30 日間に大量の飲酒をした日
- 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドームと殺精子剤]、または子宮内避妊器具 (IUD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病/認知障害なし
これらは、VASCOG基準によって決定される血管認知障害を持たない糖尿病患者です。
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イェール大学で開発された認知予測モデリングと呼ばれるパラダイムは、接続データを取得し、それを 2 つの小さなネットワークに縮小して、これらのネットワークが最適化された特定のタスクで高いパフォーマンスと低いパフォーマンスを予測します。
これは、MRI血管対策によって補完されます。
他の名前：
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血管認知障害のある糖尿病患者
これらは、VASCOG基準によって決定される血管認知障害を有する糖尿病患者です。
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イェール大学で開発された認知予測モデリングと呼ばれるパラダイムは、接続データを取得し、それを 2 つの小さなネットワークに縮小して、これらのネットワークが最適化された特定のタスクで高いパフォーマンスと低いパフォーマンスを予測します。
これは、MRI血管対策によって補完されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI血管認知障害バイオマーカーの診断オッズ比。
時間枠：2年
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これは、臨床診断と比較した感度と特異度から計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーと認知の相関
時間枠：18ヶ月。
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バイオマーカーが認知能力の重症度を予測できるかどうかを評価します。
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18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arash Salardini, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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