Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av bildediagnostiske biomarkører for små karsykdommer hos diabetikere ved bruk av avanserte MR-teknikker.

16. april 2021 oppdatert av: Yale University
Å utvikle et sett med biomarkører for avbildning av små karsykdommer hos diabetikere ved bruk av avanserte MR-teknikker. Med dette ønsker etterforskerne å dokumentere sykdomsprogresjon både radiologisk og klinisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling (CPM) som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for. Vaskulære tiltak vil utfylle dette tiltaket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon er de med type 2-diabetes i midten av livet og i alderdommen, som kanskje eller ikke har kognitive underskudd, hvis kognitive underskudd (når de er tilstede) ikke kan forklares bedre av andre faktorer. Vi ekskluderer de som ikke er i stand til å ta MR eller kognitiv testing på grunn av en rekke årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A - Vaskulær kognitiv svikt:

  1. Tilstedeværelse av diabetes
  2. The International Society of Vascular Behavioural and Cognitive Disorders (VASCOG) kriterier for vaskulær kognitiv svikt
  3. Alder mellom 55 og 90 (inkludert)
  4. Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 til 23
  5. Tilstedeværelse av en ansvarlig omsorgsperson som vil følge pasienter med mild kognitiv svekket (MCI) under alle prosedyrer.
  6. Bevis på vaskulær sykdom
  7. Pasienten skal ha evne til å samtykke.
  8. engelsktalende

B- Kognitivt normale eldre emner:

  1. Tilstedeværelse av diabetes
  2. Fravær av National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association kjernekliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og VASCOG-kriterier for vaskulær kognitiv svikt.
  3. Objektiv hukommelsesscore innenfor normalområdet for alder (oppfyller ikke MCI Subjects kriterium 2)
  4. Alder mellom 55 og 90 (inkludert)
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nevrologisk sykdom (annet enn vaskulær kognitiv sykdom og hjerneslag), slik som Parkinsons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske underskudd.
  2. Enhver betydelig systemisk sykdom inkludert leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv infeksjon og autoimmun sykdom.
  3. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert: ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus, ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, eller systemisk kreft.
  4. Undersøkelsesagenter er forbudt 4 uker før innreise og så lenge studien varer. Tidligere behandling med et undersøkende lite molekyl med anti-amyloidegenskaper eller passiv immunisering mot amyloid innen 1 år etter studiestart. Tidligere behandling med aktiv immunisering mot amyloid.
  5. Historie med schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM IV-kriterier).
  6. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (DSM IV-kriterier) i løpet av de siste 2 årene.
  7. Graviditet, bestemt ved screening av graviditetstester for kvinner før menopause
  8. Svekkelse av syns- eller hørselsskarphet som er tilstrekkelig til å forstyrre studieprosedyrer.
  9. Utdanningsnivå < 6 år.
  10. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen. Tilstedeværelsen av klaustrofobi, utelukkende MR.
  11. Drikk mer enn 5 alkoholholdige drinker per uke eller noen dager med mye alkohol i løpet av de siste 30 dagene
  12. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller intrauterin enhet (IUD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetikere/Ingen kognitiv svikt
Dette er personer med diabetes som ikke har vaskulær kognitiv svikt som bestemt av VASCOG-kriteriene.
Et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for. Dette vil bli supplert med MR vaskulære tiltak.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk testing (Cantab), grunnleggende laboratorieblodprøver, lite antall CSF
Diabetikere med vaskulær kognitiv svikt
Dette er personer med diabetes som har vaskulær kognitiv svikt som bestemt av VASCOG-kriterier.
Et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for. Dette vil bli supplert med MR vaskulære tiltak.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk testing (Cantab), grunnleggende laboratorieblodprøver, lite antall CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk oddsratio for MRI vaskulær kognitiv svikt biomarkør.
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli beregnet ut fra sensitiviteten og spesifisiteten sammenlignet med klinisk diagnose.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom biomarkøren og kognisjon
Tidsramme: 18 måneder.
Vurder om biomarkøren kan forutsi alvorlighetsgraden av den kognitive ytelsen.
18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Salardini, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR inkludert cf-MRI, DTI, ASL og CVR.

3
Abonnere