- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754608
Validering av bildediagnostiske biomarkører for små karsykdommer hos diabetikere ved bruk av avanserte MR-teknikker.
16. april 2021 oppdatert av: Yale University
Å utvikle et sett med biomarkører for avbildning av små karsykdommer hos diabetikere ved bruk av avanserte MR-teknikker.
Med dette ønsker etterforskerne å dokumentere sykdomsprogresjon både radiologisk og klinisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling (CPM) som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for.
Vaskulære tiltak vil utfylle dette tiltaket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studiepopulasjon er de med type 2-diabetes i midten av livet og i alderdommen, som kanskje eller ikke har kognitive underskudd, hvis kognitive underskudd (når de er tilstede) ikke kan forklares bedre av andre faktorer.
Vi ekskluderer de som ikke er i stand til å ta MR eller kognitiv testing på grunn av en rekke årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A - Vaskulær kognitiv svikt:
- Tilstedeværelse av diabetes
- The International Society of Vascular Behavioural and Cognitive Disorders (VASCOG) kriterier for vaskulær kognitiv svikt
- Alder mellom 55 og 90 (inkludert)
- Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 til 23
- Tilstedeværelse av en ansvarlig omsorgsperson som vil følge pasienter med mild kognitiv svekket (MCI) under alle prosedyrer.
- Bevis på vaskulær sykdom
- Pasienten skal ha evne til å samtykke.
- engelsktalende
B- Kognitivt normale eldre emner:
- Tilstedeværelse av diabetes
- Fravær av National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association kjernekliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og VASCOG-kriterier for vaskulær kognitiv svikt.
- Objektiv hukommelsesscore innenfor normalområdet for alder (oppfyller ikke MCI Subjects kriterium 2)
- Alder mellom 55 og 90 (inkludert)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig nevrologisk sykdom (annet enn vaskulær kognitiv sykdom og hjerneslag), slik som Parkinsons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske underskudd.
- Enhver betydelig systemisk sykdom inkludert leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv infeksjon og autoimmun sykdom.
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert: ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus, ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, eller systemisk kreft.
- Undersøkelsesagenter er forbudt 4 uker før innreise og så lenge studien varer. Tidligere behandling med et undersøkende lite molekyl med anti-amyloidegenskaper eller passiv immunisering mot amyloid innen 1 år etter studiestart. Tidligere behandling med aktiv immunisering mot amyloid.
- Historie med schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM IV-kriterier).
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (DSM IV-kriterier) i løpet av de siste 2 årene.
- Graviditet, bestemt ved screening av graviditetstester for kvinner før menopause
- Svekkelse av syns- eller hørselsskarphet som er tilstrekkelig til å forstyrre studieprosedyrer.
- Utdanningsnivå < 6 år.
- Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen. Tilstedeværelsen av klaustrofobi, utelukkende MR.
- Drikk mer enn 5 alkoholholdige drinker per uke eller noen dager med mye alkohol i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller intrauterin enhet (IUD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Diabetikere/Ingen kognitiv svikt
Dette er personer med diabetes som ikke har vaskulær kognitiv svikt som bestemt av VASCOG-kriteriene.
|
Et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for.
Dette vil bli supplert med MR vaskulære tiltak.
Andre navn:
|
Diabetikere med vaskulær kognitiv svikt
Dette er personer med diabetes som har vaskulær kognitiv svikt som bestemt av VASCOG-kriterier.
|
Et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for.
Dette vil bli supplert med MR vaskulære tiltak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk oddsratio for MRI vaskulær kognitiv svikt biomarkør.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli beregnet ut fra sensitiviteten og spesifisiteten sammenlignet med klinisk diagnose.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom biomarkøren og kognisjon
Tidsramme: 18 måneder.
|
Vurder om biomarkøren kan forutsi alvorlighetsgraden av den kognitive ytelsen.
|
18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Salardini, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR inkludert cf-MRI, DTI, ASL og CVR.
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBilde | Unormal cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina