- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754608
Validering av avbildningsbiomarkörer för småkärlssjukdom hos diabetiker med hjälp av avancerade MRI-tekniker.
16 april 2021 uppdaterad av: Yale University
Att utveckla en uppsättning biomarkörer för avbildning av småkärlsjukdomar hos diabetiker med hjälp av avancerad MRI-teknik.
Med detta vill utredarna dokumentera sjukdomsprogression både radiologiskt och kliniskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda ett paradigm som utvecklats vid Yale University kallat Cognitive Predictive Modeling (CPM) som tar anslutningsdata och reducerar den till två mindre nätverk som förutsäger högre och lägre prestanda i en viss uppgift som dessa nätverk har optimerats för.
Vaskulära åtgärder kommer att komplettera denna åtgärd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studiepopulation är de med typ 2-diabetes i mitten av livet och hög ålder, som kan ha eller inte har kognitiva underskott, vars kognitiva underskott (när de finns) inte kan förklaras bättre av andra faktorer.
Vi utesluter de som inte kan ha MRT eller kognitiva tester på grund av en mängd olika anledningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A - Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning:
- Förekomst av diabetes
- The International Society of Vascular Behavioural and Cognitive Disorders (VASCOG) kriterier för vaskulär kognitiv funktionsnedsättning
- Ålder mellan 55 och 90 (inklusive)
- Betyg på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 till 23
- Närvaro av en ansvarig vårdgivare som kommer att följa med patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning (MCI) till alla procedurer.
- Bevis på vaskulär sjukdom
- Patienten bör ha förmåga att samtycka.
- engelsktalare
B- Kognitivt normala äldre ämnen:
- Förekomst av diabetes
- Frånvaro av National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Associations centrala kliniska kriterier för trolig Alzheimers sjukdom (AD) och VASCOG-kriterier för vaskulär kognitiv funktionsnedsättning.
- Objektiva minnespoäng inom normalintervallet för ålder (uppfyller inte MCI Subjects kriterium 2)
- Ålder mellan 55 och 90 (inklusive)
- engelsktalare
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta neurologiska sjukdomar (annat än vaskulär kognitiv sjukdom och stroke), såsom Parkinsons sjukdom, hjärntumör, krampanfall, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska underskott.
- Alla signifikanta systemsjukdomar inklusive leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), aktiv infektion och autoimmun sjukdom.
- Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive: okontrollerad eller insulinberoende diabetes mellitus, okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos eller systemisk cancer.
- Undersökningsagenter är förbjudna 4 veckor före inträde och under hela studien. Tidigare behandling med en undersökande liten molekyl med anti-amyloidegenskaper eller passiv immunisering mot amyloid inom 1 år från studiestart. Tidigare behandling med aktiv immunisering mot amyloid.
- Historik med schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning (DSM IV-kriterier).
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (DSM IV-kriterier) under de senaste 2 åren.
- Graviditet, bestämt genom screening av graviditetstester för kvinnor före klimakteriet
- Försämring av syn- eller hörselkärpa som är tillräcklig för att störa studieprocedurerna.
- Utbildningsnivå < 6 år.
- Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen. Förekomsten av klaustrofobi, vilket utesluter MRT.
- Drick mer än 5 alkoholhaltiga drycker per vecka eller någon dag som helst under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbel barriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller intrauterin enhet (IUD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker/Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Dessa är individer med diabetes som inte har vaskulär kognitiv försämring enligt VASCOG-kriterierna.
|
Ett paradigm utvecklat vid Yale University som heter Cognitive Predictive Modeling som tar anslutningsdata och reducerar den till två mindre nätverk som förutsäger högre och lägre prestanda i en viss uppgift som dessa nätverk har optimerats för.
Detta kommer att kompletteras med MRT vaskulära åtgärder.
Andra namn:
|
|
Diabetiker med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning
Dessa är personer med diabetes som har vaskulär kognitiv försämring enligt VASCOG-kriterier.
|
Ett paradigm utvecklat vid Yale University som heter Cognitive Predictive Modeling som tar anslutningsdata och reducerar den till två mindre nätverk som förutsäger högre och lägre prestanda i en viss uppgift som dessa nätverk har optimerats för.
Detta kommer att kompletteras med MRT vaskulära åtgärder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk oddskvot för MRT-biomarkören för vaskulär kognitiv försämring.
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att beräknas utifrån sensitiviteten och specificiteten jämfört med klinisk diagnos.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan biomarkören och kognition
Tidsram: 18 månader.
|
Bedöm om biomarkören kan förutsäga svårighetsgraden av den kognitiva prestationen.
|
18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arash Salardini, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
27 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023733
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRT inklusive cf-MRI, DTI, ASL och CVR.
-
University Medical Center GroningenAktiv, inte rekryterandeCervikal radikulopati | Cervikal myelopatiNederländerna
-
Capital Medical UniversityRekryteringBild | Onormal cerebral venös sinusmorfologi | Inre halsvensstenosKina
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterAvslutadStor skadaStorbritannien