- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754608
Validación de biomarcadores de imágenes de enfermedad de vasos pequeños en personas diabéticas utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética.
16 de abril de 2021 actualizado por: Yale University
Desarrollar un conjunto de biomarcadores para la obtención de imágenes de la enfermedad de pequeños vasos en personas diabéticas utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética.
Con esto, los investigadores quieren documentar la progresión de la enfermedad tanto radiológica como clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling (CPM) que toma los datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas.
Las medidas vasculares complementarán esta medida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de estudio son aquellos con diabetes tipo 2 en la mediana edad y la vejez, que pueden o no tener déficits cognitivos, cuyos déficits cognitivos (cuando están presentes) no pueden explicarse mejor por otros factores.
Excluimos a aquellos que no pueden someterse a una resonancia magnética o pruebas cognitivas debido a una variedad de razones.
Descripción
Criterios de inclusión:
A - Deterioro cognitivo vascular:
- Presencia de diabetes
- Criterios de la Sociedad Internacional de Trastornos Vasculares del Comportamiento y Cognitivos (VASCOG) para el deterioro cognitivo vascular
- Edad entre 55 y 90 años (ambos inclusive)
- Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) 15 a 23
- Presencia de un cuidador responsable que acompañará a los sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) a todos los procedimientos.
- Evidencia de enfermedad vascular
- El paciente debe tener la capacidad de consentir.
- angloparlantes
B- Sujetos mayores cognitivamente normales:
- Presencia de diabetes
- Ausencia del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA): criterios clínicos básicos de la Asociación de Alzheimer para la enfermedad de Alzheimer (EA) probable y los criterios VASCOG para el deterioro cognitivo vascular.
- Puntuaciones de memoria objetiva dentro del rango normal para la edad (no cumplen el criterio 2 de sujetos con DCL)
- Edad entre 55 y 90 años (ambos inclusive)
- angloparlantes
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica significativa (que no sea enfermedad cognitiva vascular y accidente cerebrovascular), como enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa que incluya insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infección activa y enfermedad autoinmune.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que incluye: diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente, hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido o cáncer sistémico.
- Los agentes en investigación están prohibidos 4 semanas antes del ingreso y durante la duración del estudio. Tratamiento previo con una molécula pequeña en investigación con propiedades anti-amiloide o inmunización pasiva contra el amiloide dentro de 1 año del ingreso al estudio. Tratamiento previo con una inmunización activa contra amiloide.
- Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor (criterios DSM IV).
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (criterios DSM IV) en los últimos 2 años.
- Embarazo, determinado mediante pruebas de detección de embarazo para mujeres premenopáusicas
- Deterioro de la agudeza visual o auditiva suficiente para interferir con los procedimientos del estudio.
- Nivel educativo < 6 años.
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo. La presencia de claustrofobia, lo que impide la resonancia magnética.
- Beber más de 5 bebidas alcohólicas por semana o cualquier día de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o dispositivo intrauterino (DIU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diabéticos/Sin deterioro cognitivo
Estas son personas con diabetes que no tienen deterioro cognitivo vascular según lo determinado por los criterios VASCOG.
|
Un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling que toma datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas.
Esto se complementará con medidas vasculares de resonancia magnética.
Otros nombres:
|
Diabéticos con deterioro cognitivo vascular
Estas son personas con diabetes que tienen deterioro cognitivo vascular según lo determinado por los criterios VASCOG.
|
Un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling que toma datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas.
Esto se complementará con medidas vasculares de resonancia magnética.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Odds ratio de diagnóstico para el biomarcador de deterioro cognitivo vascular MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se calculará a partir de la sensibilidad y la especificidad en comparación con el diagnóstico clínico.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el biomarcador y la cognición
Periodo de tiempo: 18 meses.
|
Evaluar si el biomarcador puede predecir la gravedad del rendimiento cognitivo.
|
18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Salardini, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MRI incluyendo cf-MRI, DTI, ASL y CVR.
-
University Hospital, ToursTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoFrancia