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Validación de biomarcadores de imágenes de enfermedad de vasos pequeños en personas diabéticas utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética.

16 de abril de 2021 actualizado por: Yale University
Desarrollar un conjunto de biomarcadores para la obtención de imágenes de la enfermedad de pequeños vasos en personas diabéticas utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética. Con esto, los investigadores quieren documentar la progresión de la enfermedad tanto radiológica como clínicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling (CPM) que toma los datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas. Las medidas vasculares complementarán esta medida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio son aquellos con diabetes tipo 2 en la mediana edad y la vejez, que pueden o no tener déficits cognitivos, cuyos déficits cognitivos (cuando están presentes) no pueden explicarse mejor por otros factores. Excluimos a aquellos que no pueden someterse a una resonancia magnética o pruebas cognitivas debido a una variedad de razones.

Descripción

Criterios de inclusión:

A - Deterioro cognitivo vascular:

  1. Presencia de diabetes
  2. Criterios de la Sociedad Internacional de Trastornos Vasculares del Comportamiento y Cognitivos (VASCOG) para el deterioro cognitivo vascular
  3. Edad entre 55 y 90 años (ambos inclusive)
  4. Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) 15 a 23
  5. Presencia de un cuidador responsable que acompañará a los sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) a todos los procedimientos.
  6. Evidencia de enfermedad vascular
  7. El paciente debe tener la capacidad de consentir.
  8. angloparlantes

B- Sujetos mayores cognitivamente normales:

  1. Presencia de diabetes
  2. Ausencia del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA): criterios clínicos básicos de la Asociación de Alzheimer para la enfermedad de Alzheimer (EA) probable y los criterios VASCOG para el deterioro cognitivo vascular.
  3. Puntuaciones de memoria objetiva dentro del rango normal para la edad (no cumplen el criterio 2 de sujetos con DCL)
  4. Edad entre 55 y 90 años (ambos inclusive)
  5. angloparlantes

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad neurológica significativa (que no sea enfermedad cognitiva vascular y accidente cerebrovascular), como enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes.
  2. Cualquier enfermedad sistémica significativa que incluya insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infección activa y enfermedad autoinmune.
  3. Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que incluye: diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente, hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido o cáncer sistémico.
  4. Los agentes en investigación están prohibidos 4 semanas antes del ingreso y durante la duración del estudio. Tratamiento previo con una molécula pequeña en investigación con propiedades anti-amiloide o inmunización pasiva contra el amiloide dentro de 1 año del ingreso al estudio. Tratamiento previo con una inmunización activa contra amiloide.
  5. Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor (criterios DSM IV).
  6. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (criterios DSM IV) en los últimos 2 años.
  7. Embarazo, determinado mediante pruebas de detección de embarazo para mujeres premenopáusicas
  8. Deterioro de la agudeza visual o auditiva suficiente para interferir con los procedimientos del estudio.
  9. Nivel educativo < 6 años.
  10. Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo. La presencia de claustrofobia, lo que impide la resonancia magnética.
  11. Beber más de 5 bebidas alcohólicas por semana o cualquier día de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o dispositivo intrauterino (DIU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabéticos/Sin deterioro cognitivo
Estas son personas con diabetes que no tienen deterioro cognitivo vascular según lo determinado por los criterios VASCOG.
Un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling que toma datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas. Esto se complementará con medidas vasculares de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Pruebas neuropsicológicas (Cantab), análisis de sangre básicos de laboratorio, pequeño número de LCR
Diabéticos con deterioro cognitivo vascular
Estas son personas con diabetes que tienen deterioro cognitivo vascular según lo determinado por los criterios VASCOG.
Un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling que toma datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas. Esto se complementará con medidas vasculares de resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Pruebas neuropsicológicas (Cantab), análisis de sangre básicos de laboratorio, pequeño número de LCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Odds ratio de diagnóstico para el biomarcador de deterioro cognitivo vascular MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se calculará a partir de la sensibilidad y la especificidad en comparación con el diagnóstico clínico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el biomarcador y la cognición
Periodo de tiempo: 18 meses.
Evaluar si el biomarcador puede predecir la gravedad del rendimiento cognitivo.
18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Salardini, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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