- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03754608
Validace zobrazovacích biomarkerů onemocnění malých cév u diabetiků pomocí pokročilých technik MRI.
16. dubna 2021 aktualizováno: Yale University
Vyvinout sadu biomarkerů pro zobrazování onemocnění malých cév u diabetických jedinců pomocí pokročilých technik MRI.
Tímto chtějí vyšetřovatelé dokumentovat progresi onemocnění jak radiologicky, tak klinicky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí paradigma vyvinuté na Yale University nazvané Cognitive Predictive Modeling (CPM), které bere data o konektivitě a redukuje je na dvě menší sítě, které předpovídají vyšší a nižší výkon v konkrétní úloze, pro kterou byly tyto sítě optimalizovány.
Cévní opatření doplní toto opatření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studovaná populace jsou lidé s diabetem 2. typu ve středním a starším věku, kteří mohou nebo nemusí mít kognitivní deficity, jejichž kognitivní deficity (pokud jsou přítomny) nelze lépe vysvětlit jinými faktory.
Vylučujeme ty, kteří z různých důvodů nemohou podstoupit MRI nebo kognitivní testy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
A - Cévní kognitivní porucha:
- Přítomnost cukrovky
- Kritéria Mezinárodní společnosti vaskulárních poruch chování a kognitivních poruch (VASCOG) pro vaskulární kognitivní poruchu
- Věk mezi 55 a 90 (včetně)
- Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) 15 až 23
- Přítomnost odpovědného pečovatele, který bude doprovázet subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) při všech procedurách.
- Důkaz cévního onemocnění
- Pacient by měl mít schopnost souhlasit.
- Anglicky mluvící
B- Kognitivně normální starší pacienti:
- Přítomnost cukrovky
- Absence Národního institutu pro stárnutí (NIA) - Alzheimerova asociace klíčová klinická kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD) a VASCOG kritéria pro vaskulární kognitivní poškození.
- Skóre objektivní paměti v normálním rozmezí pro věk (nesplňují kritérium 2 subjektů MCI)
- Věk mezi 55 a 90 (včetně)
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění (jiné než vaskulární kognitivní onemocnění a mrtvice), jako je Parkinsonova choroba, mozkový nádor, záchvatová porucha, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy, po kterém následují přetrvávající neurologické deficity.
- Jakékoli významné systémové onemocnění včetně selhání jater, srdečního selhání, selhání ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), aktivní infekce a autoimunitního onemocnění.
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, včetně: nekontrolovaného nebo inzulín-dependentního diabetes mellitus, nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy nebo systémové rakoviny.
- Vyšetřovací látky jsou zakázány 4 týdny před vstupem a po dobu trvání studie. Předchozí léčba zkoumanou malou molekulou s antiamyloidními vlastnostmi nebo pasivní imunizace proti amyloidu do 1 roku od vstupu do studie. Předchozí léčba aktivní imunizací proti amyloidu.
- Anamnéza schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy (kritéria DSM IV).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (kritéria DSM IV) během posledních 2 let.
- Těhotenství, jak je stanoveno screeningovými těhotenskými testy u žen před menopauzou
- Zhoršení zrakové nebo sluchové ostrosti dostatečné k narušení studijních postupů.
- Úroveň vzdělání < 6 let.
- Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle. Přítomnost klaustrofobie, vylučující MRI.
- Vypijte více než 5 alkoholických nápojů za týden nebo za posledních 30 dní ve dnech, kdy jste pili velké množství alkoholu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo nitroděložní tělísko (IUD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetici/Žádné kognitivní poruchy
Jedná se o jedince s diabetem, kteří nemají vaskulární kognitivní poruchu, jak je stanoveno podle kritérií VASCOG.
|
Paradigma vyvinuté na Yale University nazvané Cognitive Predictive Modeling, které bere data o připojení a redukuje je na dvě menší sítě, které předpovídají vyšší a nižší výkon v konkrétní úloze, pro kterou byly tyto sítě optimalizovány.
To bude doplněno o cévní opatření MRI.
Ostatní jména:
|
|
Diabetici s vaskulární kognitivní poruchou
Jedná se o jedince s diabetem, kteří mají vaskulární kognitivní poruchu, jak je stanoveno podle kritérií VASCOG.
|
Paradigma vyvinuté na Yale University nazvané Cognitive Predictive Modeling, které bere data o připojení a redukuje je na dvě menší sítě, které předpovídají vyšší a nižší výkon v konkrétní úloze, pro kterou byly tyto sítě optimalizovány.
To bude doplněno o cévní opatření MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr diagnostických šancí pro biomarker vaskulárního kognitivního poškození MRI.
Časové okno: 2 roky
|
To bude vypočítáno z citlivosti a specificity ve srovnání s klinickou diagnózou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi biomarkerem a kognicí
Časové okno: 18 měsíců.
|
Posuďte, zda biomarker může předpovědět závažnost kognitivního výkonu.
|
18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Salardini, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI včetně cf-MRI, DTI, ASL a CVR.
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
University Hospital, ToursDokončenoPosttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborObraz | Abnormální morfologie mozkových žilních dutin | Stenóza vnitřní jugulární žílyČína
-
H. Lundbeck A/SAktivní, ne nábor
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterDokončenoZávažné zraněníSpojené království