Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kisérbetegségek képalkotó biomarkereinek validálása cukorbeteg egyénekben fejlett MRI-technikák használatával.

2021. április 16. frissítette: Yale University
Biomarkerek készletének kifejlesztése cukorbeteg egyének kisérbetegségeinek képalkotásához fejlett MRI technikák alkalmazásával. Ezzel a kutatók dokumentálni kívánják a betegség progresszióját mind radiológiailag, mind klinikailag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a Yale Egyetemen kifejlesztett, kognitív prediktív modellezés (CPM) paradigmát fognak használni, amely a kapcsolódási adatokat veszi, és két kisebb hálózatra redukálja, amelyek magasabb és alacsonyabb teljesítményt jósolnak egy adott feladatban, amelyre ezeket a hálózatokat optimalizálták. Az érrendszeri intézkedések kiegészítik ezt az intézkedést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populációnkat azok a 2-es típusú cukorbetegek alkotják, akik életkor közepén és idős korban szenvednek, akiknek kognitív hiányosságai vannak, vagy nem, akiknek kognitív hiányosságai (ha jelen vannak) nem magyarázhatók jobban más tényezőkkel. Kizárjuk azokat, akik különböző okok miatt nem tudnak MRI-t vagy kognitív vizsgálatot végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A – Érrendszeri kognitív károsodás:

  1. Cukorbetegség jelenléte
  2. A Vaszkuláris Viselkedési és Kognitív Zavarok Nemzetközi Társasága (VASCOG) a vaszkuláris kognitív károsodás kritériumai
  3. 55 és 90 év közötti életkor (beleértve)
  4. Pontszám a montreali kognitív értékelésen (MOCA) 15-23
  5. Felelős gondozó jelenléte, aki az enyhe kognitív zavarokkal (MCI) szenvedő alanyokat minden eljárásban elkíséri.
  6. Érrendszeri betegségek bizonyítéka
  7. A betegnek rendelkeznie kell beleegyezési képességgel.
  8. angolul beszélők

B- Kognitívan normális idős alanyok:

  1. Cukorbetegség jelenléte
  2. A National Institute on Aging (NIA) hiánya – Az Alzheimer-kórszövetség alapvető klinikai kritériumai a valószínű Alzheimer-kór (AD) és a VASCOG kritériumai az érrendszeri kognitív károsodáshoz.
  3. Objektív memória pontszámok az életkor normál tartományán belül (nem felelnek meg az MCI Subjects 2. kritériumának)
  4. 55 és 90 év közötti életkor (beleértve)
  5. angolul beszélők

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely jelentős neurológiai betegség (kivéve az érrendszeri kognitív betegségeket és a stroke-ot), például Parkinson-kór, agydaganat, görcsroham, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiány követ.
  2. Bármely jelentős szisztémás betegség, beleértve a májelégtelenséget, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), aktív fertőzést és autoimmun betegséget.
  3. Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségi állapot, beleértve: kontrollálatlan vagy inzulinfüggő diabetes mellitus, nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis, vagy szisztémás rák.
  4. 4 héttel a belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt tilos a nyomozók használata. Korábbi kezelés anti-amiloid tulajdonságokkal rendelkező vizsgált kismolekulával vagy amiloid elleni passzív immunizálás a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül. Korábbi kezelés amiloid elleni aktív immunizálással.
  5. Skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (DSM IV kritériumok).
  6. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség (DSM IV kritériumok) anamnézisében az elmúlt 2 évben.
  7. Terhesség, a menopauza előtti nők terhességi tesztjeinek szűrése alapján
  8. A látás- vagy hallásélesség elégtelensége ahhoz, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  9. Iskolai végzettség < 6 év.
  10. Pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben. Klausztrofóbia jelenléte, amely kizárja az MRI-t.
  11. Igyon több mint 5 alkoholos italt hetente, vagy az elmúlt 30 nap bármely napján
  12. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs, dupla gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid], vagy méhen belüli eszköz (IUD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cukorbetegek/Nincs kognitív károsodás
Ezek olyan cukorbetegek, akiknek nincs vaszkuláris kognitív károsodása a VASCOG-kritériumok szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI, beleértve a cf-MRI-t, a DTI-t, az ASL-t és a CVR-t.
A Yale Egyetemen kifejlesztett kognitív prediktív modellezés (Cognitive Predictive Modeling) paradigma, amely a kapcsolódási adatokat veszi, és két kisebb hálózatra redukálja, amelyek magasabb és alacsonyabb teljesítményt jeleznek előre egy adott feladatban, amelyre ezeket a hálózatokat optimalizálták. Ezt MRI érrendszeri mérésekkel egészítik ki.
Más nevek:
  • Neuropszichológiai vizsgálatok (Cantab), alapvető laboratóriumi vérvizsgálatok, kisszámú CSF
Cukorbetegek érrendszeri kognitív károsodással
Ezek olyan cukorbetegek, akiknek vaszkuláris kognitív károsodása van a VASCOG-kritériumok szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI, beleértve a cf-MRI-t, a DTI-t, az ASL-t és a CVR-t.
A Yale Egyetemen kifejlesztett kognitív prediktív modellezés (Cognitive Predictive Modeling) paradigma, amely a kapcsolódási adatokat veszi, és két kisebb hálózatra redukálja, amelyek magasabb és alacsonyabb teljesítményt jeleznek előre egy adott feladatban, amelyre ezeket a hálózatokat optimalizálták. Ezt MRI érrendszeri mérésekkel egészítik ki.
Más nevek:
  • Neuropszichológiai vizsgálatok (Cantab), alapvető laboratóriumi vérvizsgálatok, kisszámú CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai esélyhányados az MRI vaszkuláris kognitív károsodás biomarkeréhez.
Időkeret: 2 év
Ezt a klinikai diagnózishoz viszonyított érzékenységből és specificitásból számítják ki.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarker és a megismerés közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónap.
Mérje fel, hogy a biomarker képes-e megjósolni a kognitív teljesítmény súlyosságát.
18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Salardini, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000023733

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI, beleértve a cf-MRI-t, a DTI-t, az ASL-t és a CVR-t.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel