- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754608
Validierung von bildgebenden Biomarkern für Erkrankungen kleiner Gefäße bei Diabetikern unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Techniken.
16. April 2021 aktualisiert von: Yale University
Entwicklung einer Reihe von Biomarkern für die Bildgebung von Erkrankungen der kleinen Gefäße bei Diabetikern unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Techniken.
Damit wollen die Forscher den Krankheitsverlauf sowohl radiologisch als auch klinisch dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein an der Yale University entwickeltes Paradigma namens Cognitive Predictive Modeling (CPM) verwenden, das Konnektivitätsdaten nimmt und sie auf zwei kleinere Netzwerke reduziert, die eine höhere und niedrigere Leistung bei einer bestimmten Aufgabe vorhersagen, für die diese Netzwerke optimiert wurden.
Gefäßmaßnahmen ergänzen diese Maßnahme.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere Studienpopulation sind diejenigen mit Typ-2-Diabetes in der Lebensmitte und im Alter, die kognitive Defizite haben können oder nicht, deren kognitive Defizite (falls vorhanden) nicht besser durch andere Faktoren erklärt werden können.
Wir schließen diejenigen aus, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer MRT oder kognitiven Tests zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A - Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung:
- Vorhandensein von Diabetes
- Die Kriterien der International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders (VASCOG) für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen
- Alter zwischen 55 und 90 (einschließlich)
- Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 bis 23
- Anwesenheit einer verantwortungsbewussten Pflegekraft, die Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu allen Verfahren begleitet.
- Nachweis einer Gefäßerkrankung
- Der Patient muss einwilligungsfähig sein.
- englischsprachige
B- Kognitiv normale ältere Personen:
- Vorhandensein von Diabetes
- Fehlen der klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging (NIA) der Alzheimer's Association für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) und der VASCOG-Kriterien für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen.
- Objektive Gedächtniswerte im normalen Altersbereich (erfüllen MCI-Probanden-Kriterium 2 nicht)
- Alter zwischen 55 und 90 (einschließlich)
- englischsprachige
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante neurologische Erkrankung (außer vaskulärer kognitiver Erkrankung und Schlaganfall), wie z. B. Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Anfallsleiden, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten.
- Jede signifikante systemische Erkrankung, einschließlich Leberversagen, Herzversagen, Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive Infektion und Autoimmunerkrankung.
- Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus, unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder systemischer Krebs.
- Prüfsubstanzen sind 4 Wochen vor der Einreise und für die Dauer der Studie verboten. Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen kleinen Molekül mit Anti-Amyloid-Eigenschaften oder passive Immunisierung gegen Amyloid innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn. Vorherige Behandlung mit einer aktiven Immunisierung gegen Amyloid.
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (DSM IV-Kriterien).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM IV-Kriterien) innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Schwangerschaft, bestimmt durch Screening-Schwangerschaftstests für Frauen vor der Menopause
- Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe, die ausreicht, um die Studienverfahren zu stören.
- Bildungsniveau < 6 Jahre.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper. Das Vorhandensein von Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt.
- Trinken Sie in den letzten 30 Tagen mehr als 5 alkoholische Getränke pro Woche oder an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Diaphragma oder Kondom plus Spermizid] oder Intrauterinpessar (IUP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diabetiker/Keine kognitive Beeinträchtigung
Dies sind Personen mit Diabetes, die gemäß den VASCOG-Kriterien keine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
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Ein an der Yale University entwickeltes Paradigma namens Cognitive Predictive Modeling, das Konnektivitätsdaten nimmt und sie auf zwei kleinere Netzwerke reduziert, die eine höhere und niedrigere Leistung bei einer bestimmten Aufgabe vorhersagen, für die diese Netzwerke optimiert wurden.
Ergänzt wird dies durch vaskuläre MRT-Maßnahmen.
Andere Namen:
|
Diabetiker mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung
Dies sind Personen mit Diabetes, die gemäß den VASCOG-Kriterien eine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
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Ein an der Yale University entwickeltes Paradigma namens Cognitive Predictive Modeling, das Konnektivitätsdaten nimmt und sie auf zwei kleinere Netzwerke reduziert, die eine höhere und niedrigere Leistung bei einer bestimmten Aufgabe vorhersagen, für die diese Netzwerke optimiert wurden.
Ergänzt wird dies durch vaskuläre MRT-Maßnahmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostisches Odds Ratio für den MRT-Biomarker für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese wird aus der Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur klinischen Diagnose berechnet.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Biomarker und Kognition
Zeitfenster: 18 Monate.
|
Beurteilen Sie, ob der Biomarker die Schwere der kognitiven Leistungsfähigkeit vorhersagen kann.
|
18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Salardini, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Small Vessel Disease von Diabetes mellitus
-
University of AvignonAbgeschlossenVasodilatation | Vasokonstriktion | Periphere diabetische Neuropathie | Small Vessel Disease von Diabetes mellitusFrankreich