- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754608
Validering af billeddiagnostiske biomarkører for små karsygdomme hos diabetikere ved hjælp af avancerede MR-teknikker.
16. april 2021 opdateret af: Yale University
At udvikle et sæt biomarkører til billeddannelse af små karsygdomme hos diabetikere ved hjælp af avancerede MR-teknikker.
Hermed ønsker efterforskerne at dokumentere sygdomsforløb både radiologisk og klinisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et paradigme udviklet på Yale University kaldet Cognitive Predictive Modeling (CPM), som tager forbindelsesdata og reducerer det til to mindre netværk, som forudsiger højere og lavere ydeevne i en bestemt opgave, som disse netværk er blevet optimeret til.
Vaskulære foranstaltninger vil supplere denne foranstaltning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores undersøgelsespopulation er dem med type 2-diabetes midt i livet og høj alder, som måske eller måske ikke har kognitive underskud, hvis kognitive underskud (når de er til stede) ikke bedre kan forklares af andre faktorer.
Vi udelukker dem, der ikke er i stand til at få foretaget MR eller kognitiv test på grund af en række forskellige årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A - Vaskulær kognitiv svækkelse:
- Tilstedeværelse af diabetes
- The International Society of Vascular Behavioural and Cognitive Disorders (VASCOG) kriterier for vaskulær kognitiv svækkelse
- Alder mellem 55 og 90 (inklusive)
- Score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 til 23
- Tilstedeværelse af en ansvarlig pårørende, som vil ledsage patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) til alle procedurer.
- Bevis på vaskulær sygdom
- Patienten skal have kapacitet til at give samtykke.
- engelsktalende
B- Kognitivt normale ældre emner:
- Tilstedeværelse af diabetes
- Fravær af National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association centrale kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og VASCOG kriterier for vaskulær kognitiv svækkelse.
- Objektive hukommelsesscores inden for normalområdet for alder (opfylder ikke MCI Subjects kriterium 2)
- Alder mellem 55 og 90 (inklusive)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant neurologisk sygdom (bortset fra vaskulær kognitiv sygdom og slagtilfælde), såsom Parkinsons sygdom, hjernetumor, krampeanfald, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske underskud.
- Enhver signifikant systemisk sygdom, herunder leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv infektion og autoimmun sygdom.
- Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder: ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller systemisk cancer.
- Undersøgelsesagenter er forbudt 4 uger før indrejse og i hele undersøgelsens varighed. Tidligere behandling med et lille forsøgsmolekyle med anti-amyloid egenskaber eller passiv immunisering mod amyloid inden for 1 år efter studiestart. Tidligere behandling med aktiv immunisering mod amyloid.
- Anamnese med skizofreni eller anden større psykiatrisk lidelse (DSM IV-kriterier).
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (DSM IV-kriterier) inden for de seneste 2 år.
- Graviditet, som bestemt ved screening af graviditetstests for præmenopausale kvinder
- Svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre undersøgelsesprocedurer.
- Uddannelsesniveau < 6 år.
- Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen. Tilstedeværelsen af klaustrofobi, der udelukker MR.
- Drik mere end 5 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller nogen dage med tungt drikke inden for de sidste 30 dage
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som undlader at bruge en af følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [membran eller kondom plus spermicid], eller intrauterin enhed (IUD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetikere/Ingen kognitiv svækkelse
Disse er personer med diabetes, som ikke har vaskulær kognitiv svækkelse som bestemt af VASCOG-kriterier.
|
Et paradigme udviklet på Yale University kaldet Cognitive Predictive Modeling, som tager forbindelsesdata og reducerer det til to mindre netværk, som forudsiger højere og lavere ydeevne i en bestemt opgave, som disse netværk er blevet optimeret til.
Dette vil blive suppleret med MR-vaskulære tiltag.
Andre navne:
|
|
Diabetikere med vaskulær kognitiv svækkelse
Disse er personer med diabetes, som har vaskulær kognitiv svækkelse som bestemt af VASCOG-kriterier.
|
Et paradigme udviklet på Yale University kaldet Cognitive Predictive Modeling, som tager forbindelsesdata og reducerer det til to mindre netværk, som forudsiger højere og lavere ydeevne i en bestemt opgave, som disse netværk er blevet optimeret til.
Dette vil blive suppleret med MR-vaskulære tiltag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk Odds ratio for MRI vaskulær kognitiv svækkelse biomarkør.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive beregnet ud fra sensitiviteten og specificiteten sammenlignet med klinisk diagnose.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem biomarkøren og kognition
Tidsramme: 18 måneder.
|
Vurder om biomarkøren kan forudsige sværhedsgraden af den kognitive præstation.
|
18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Salardini, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023733
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR inklusive cf-MRI, DTI, ASL og CVR.
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina