使用先进的 MRI 技术验证糖尿病患者小血管疾病的成像生物标志物。
2021年4月16日 更新者：Yale University
使用先进的 MRI 技术开发一套用于糖尿病患者小血管疾病成像的生物标志物。
有了这个，研究人员希望在放射学和临床上记录疾病的进展。
研究概览
详细说明
研究人员将使用耶鲁大学开发的一种称为认知预测建模 (CPM) 的范例，该范例获取连接数据并将其简化为两个较小的网络，预测这些网络已针对特定任务的更高和更低性能。
血管措施将补充这一措施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群是中年和老年的 2 型糖尿病患者，他们可能有也可能没有认知缺陷，他们的认知缺陷（如果存在）不能用其他因素更好地解释。
我们排除了因各种原因无法进行 MRI 或认知测试的人。
描述
纳入标准：
A - 血管性认知障碍：
- 糖尿病的存在
- 国际血管行为和认知障碍协会 (VASCOG) 血管性认知障碍标准
- 55岁至90岁（含）
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数 15 至 23
- 有负责的护理人员陪同轻度认知障碍 (MCI) 受试者完成所有程序。
- 血管疾病的证据
- 患者应该有同意的能力。
- 英语使用者
B- 认知正常的老年受试者：
- 糖尿病的存在
- 缺少国家老龄化研究所 (NIA) - 阿尔茨海默病协会可能的阿尔茨海默病 (AD) 核心临床标准和血管性认知障碍的 VASCOG 标准。
- 年龄正常范围内的客观记忆分数（不符合 MCI 科目标准 2）
- 55岁至90岁（含）
- 英语使用者
排除标准：
- 任何严重的神经系统疾病（血管性认知疾病和中风除外），例如帕金森病、脑肿瘤、癫痫发作、多发性硬化症，或严重头部外伤后持续存在神经功能缺损的病史。
- 任何严重的全身性疾病，包括肝功能衰竭、心力衰竭、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、活动性感染和自身免疫性疾病。
- 任何重大的全身性疾病或不稳定的医疗状况，包括：不受控制或依赖胰岛素的糖尿病、未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，或全身性癌症。
- 在进入前 4 周和研究期间禁止使用研究药物。 在研究开始后 1 年内，既往接受过具有抗淀粉样蛋白特性的研究性小分子治疗或针对淀粉样蛋白的被动免疫。 以前接受过针对淀粉样蛋白的主动免疫治疗。
- 精神分裂症或其他主要精神疾病史（DSM IV 标准）。
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM IV 标准）。
- 怀孕，通过对绝经前女性进行筛查妊娠试验确定
- 视觉或听觉敏锐度的损害足以干扰研究程序。
- 教育水平 < 6 年。
- 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或异物。 存在幽闭恐惧症，排除 MRI。
- 每周喝超过 5 杯酒精饮料或过去 30 天内有任何大量饮酒的日子
- 怀孕或哺乳的妇女，或未能使用以下避孕方法之一的妇女，除非她或伴侣已通过手术绝育或已绝经（激素避孕药 [口服、植入、注射、贴片或避孕环]、避孕海绵、双屏障 [隔膜或避孕套加杀精剂] 或宫内节育器 (IUD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病/无认知障碍
这些是没有 VASCOG 标准确定的血管性认知障碍的糖尿病患者。
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耶鲁大学开发的一种称为认知预测建模的范例，它采用连接数据并将其简化为两个较小的网络，这些网络预测这些网络已针对特定任务进行了更高和更低的性能。
这将辅以 MRI 血管措施。
其他名称：
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伴有血管性认知障碍的糖尿病患者
根据 VASCOG 标准，这些糖尿病患者患有血管性认知障碍。
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耶鲁大学开发的一种称为认知预测建模的范例，它采用连接数据并将其简化为两个较小的网络，这些网络预测这些网络已针对特定任务进行了更高和更低的性能。
这将辅以 MRI 血管措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 血管认知障碍生物标志物的诊断优势比。
大体时间：2年
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这将根据与临床诊断相比的敏感性和特异性来计算。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物与认知之间的相关性
大体时间：18个月。
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评估生物标志物是否可以预测认知表现的严重程度。
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18个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arash Salardini, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRI 包括 cf-MRI、DTI、ASL 和 CVR。的临床试验
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