Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка визуализирующих биомаркеров заболевания мелких сосудов у больных диабетом с использованием передовых методов МРТ.

16 апреля 2021 г. обновлено: Yale University
Разработать набор биомаркеров для визуализации заболеваний мелких сосудов у больных сахарным диабетом с использованием передовых методов МРТ. При этом исследователи хотят задокументировать прогрессирование заболевания как рентгенологически, так и клинически.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи будут использовать парадигму, разработанную в Йельском университете, под названием «Когнитивное прогнозное моделирование» (CPM), которая берет данные о подключении и сводит их к двум меньшим сетям, которые предсказывают более высокую и более низкую производительность в конкретной задаче, для которой эти сети были оптимизированы. Сосудистые измерения дополнят эту меру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу нашего исследования входят люди с диабетом 2 типа в среднем и пожилом возрасте, у которых может быть или не быть когнитивного дефицита, чей когнитивный дефицит (при его наличии) нельзя лучше объяснить другими факторами. Мы исключаем тех, кто не может пройти МРТ или когнитивное тестирование по разным причинам.

Описание

Критерии включения:

А - Сосудистые когнитивные нарушения:

  1. Наличие диабета
  2. Критерии Международного общества сосудистых поведенческих и когнитивных расстройств (VASCOG) для сосудистых когнитивных нарушений
  3. Возраст от 55 до 90 лет (включительно)
  4. Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA) от 15 до 23.
  5. Присутствие ответственного опекуна, который будет сопровождать пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) на всех процедурах.
  6. Признаки сосудистых заболеваний
  7. Пациент должен иметь возможность дать согласие.
  8. носители английского языка

B- Когнитивно нормальные пожилые субъекты:

  1. Наличие диабета
  2. Отсутствие Национального института старения (NIA) — основные клинические критерии Ассоциации Альцгеймера для вероятной болезни Альцгеймера (AD) и критерии VASCOG для сосудистых когнитивных нарушений.
  3. Показатели объективной памяти в пределах нормы для возраста (не соответствуют критерию 2 субъектов MCI)
  4. Возраст от 55 до 90 лет (включительно)
  5. носители английского языка

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное неврологическое заболевание (кроме сосудистых когнитивных заболеваний и инсульта), такое как болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом.
  2. Любое серьезное системное заболевание, включая печеночную недостаточность, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), активную инфекцию и аутоиммунное заболевание.
  3. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, в том числе: неконтролируемый или инсулинозависимый сахарный диабет, нескорректированный гипотиреоз или гипертиреоз или системный рак.
  4. Исследовательские агенты запрещены за 4 недели до въезда и на время исследования. Предшествующее лечение исследуемой малой молекулой с антиамилоидными свойствами или пассивная иммунизация против амилоида в течение 1 года после включения в исследование. Предшествующее лечение с активной иммунизацией против амилоида.
  5. История шизофрении или другого серьезного психического расстройства (критерии DSM IV).
  6. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (критерии DSM IV) в течение последних 2 лет.
  7. Беременность, определяемая с помощью скрининговых тестов на беременность для женщин в пременопаузе.
  8. Нарушение остроты зрения или слуха, достаточное для вмешательства в процедуры исследования.
  9. Уровень образования < 6 лет.
  10. Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле. Наличие клаустрофобии, исключающей МРТ.
  11. Употребляйте более 5 алкогольных напитков в неделю или в любые дни сильного опьянения за последние 30 дней.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если она или партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойная контрацепция). барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или внутриматочная спираль (ВМС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабетики/без когнитивных нарушений
Это люди с диабетом, у которых нет сосудистых когнитивных нарушений по критериям VASCOG.
Парадигма, разработанная в Йельском университете под названием «Когнитивное прогнозное моделирование», которая берет данные о связности и сводит их к двум меньшим сетям, которые предсказывают более высокую и более низкую производительность в конкретной задаче, для которой эти сети были оптимизированы. Это будет дополнено МРТ сосудов.
Другие имена:
  • Нейропсихологическое тестирование (Кантаб), базовые лабораторные анализы крови, небольшое количество ЦСЖ
Диабетики с сосудистыми когнитивными нарушениями
Это люди с диабетом, у которых есть сосудистые когнитивные нарушения, как определено критериями VASCOG.
Парадигма, разработанная в Йельском университете под названием «Когнитивное прогнозное моделирование», которая берет данные о связности и сводит их к двум меньшим сетям, которые предсказывают более высокую и более низкую производительность в конкретной задаче, для которой эти сети были оптимизированы. Это будет дополнено МРТ сосудов.
Другие имена:
  • Нейропсихологическое тестирование (Кантаб), базовые лабораторные анализы крови, небольшое количество ЦСЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение диагностических шансов для биомаркера сосудистых когнитивных нарушений на МРТ.
Временное ограничение: 2 года
Это будет рассчитываться на основе чувствительности и специфичности по сравнению с клиническим диагнозом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между биомаркером и познанием
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оцените, может ли биомаркер предсказать тяжесть когнитивных функций.
18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arash Salardini, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023733

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ, в том числе cf-MRI, DTI, ASL и CVR.

Подписаться