- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754608
Convalida dei biomarcatori di imaging della malattia dei piccoli vasi nei soggetti diabetici utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate.
16 aprile 2021 aggiornato da: Yale University
Sviluppare una serie di biomarcatori per l'imaging della malattia dei piccoli vasi nei soggetti diabetici utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica.
Con questo i ricercatori vogliono documentare la progressione della malattia sia radiologicamente che clinicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un paradigma sviluppato presso la Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling (CPM) che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni più alte e più basse in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate.
Le misure vascolari completeranno questa misura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La nostra popolazione di studio è quella con diabete di tipo 2 nella mezza età e nella vecchiaia, che può avere o meno deficit cognitivi, i cui deficit cognitivi (quando presenti) non possono essere meglio spiegati da altri fattori.
Escludiamo coloro che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o test cognitivi per una serie di motivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
A - Compromissione cognitiva vascolare:
- Presenza di diabete
- I criteri VASCOG (International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders) per il deterioramento cognitivo vascolare
- Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi)
- Punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MOCA) da 15 a 23
- Presenza di un caregiver responsabile che accompagnerà i soggetti con lieve deficit cognitivo (MCI) a tutte le procedure.
- Evidenza di malattia vascolare
- Il paziente deve avere la capacità di acconsentire.
- persone che parlano inglese
B- Soggetti anziani cognitivamente normali:
- Presenza di diabete
- Assenza dei criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association per la probabile malattia di Alzheimer (AD) e dei criteri VASCOG per il deterioramento cognitivo vascolare.
- Punteggi di memoria obiettiva entro il range normale per età (non soddisfano il criterio 2 dei soggetti MCI)
- Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi)
- persone che parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa (diversa dalla malattia cognitiva vascolare e dall'ictus), come il morbo di Parkinson, il tumore al cervello, il disturbo convulsivo, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti.
- Qualsiasi malattia sistemica significativa tra cui insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezione attiva e malattia autoimmune.
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, tra cui: diabete mellito non controllato o insulino-dipendente, ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto o cancro sistemico.
- Gli agenti investigativi sono vietati 4 settimane prima dell'ingresso e per la durata dello studio. Precedente trattamento con una piccola molecola sperimentale con proprietà anti-amiloide o immunizzazione passiva contro l'amiloide entro 1 anno dall'ingresso nello studio. Precedente trattamento con un'immunizzazione attiva contro l'amiloide.
- Storia di schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore (criteri DSM IV).
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze (criteri DSM IV) negli ultimi 2 anni.
- Gravidanza, come determinato dai test di gravidanza di screening per le donne in pre-menopausa
- Compromissione dell'acuità visiva o uditiva sufficiente a interferire con le procedure dello studio.
- Livello di istruzione < 6 anni.
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo. La presenza di claustrofobia, precludendo la risonanza magnetica.
- Bere più di 5 bevande alcoliche a settimana o qualsiasi giorno in cui si beve molto negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o dispositivo intrauterino (IUD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabetici/Nessun deterioramento cognitivo
Si tratta di individui con diabete che non presentano compromissione cognitiva vascolare come determinato dai criteri VASCOG.
|
Un paradigma sviluppato alla Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni superiori e inferiori in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate.
Questo sarà integrato da misure vascolari MRI.
Altri nomi:
|
|
Diabetici con compromissione cognitiva vascolare
Si tratta di individui con diabete che hanno compromissione cognitiva vascolare come determinato dai criteri VASCOG.
|
Un paradigma sviluppato alla Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni superiori e inferiori in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate.
Questo sarà integrato da misure vascolari MRI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Odds ratio diagnostico per il biomarcatore di deterioramento cognitivo vascolare MRI.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo sarà calcolato dalla sensibilità e dalla specificità rispetto alla diagnosi clinica.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra il biomarcatore e la cognizione
Lasso di tempo: 18 mesi.
|
Valutare se il biomarcatore può prevedere la gravità della performance cognitiva.
|
18 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Salardini, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023733
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MRI inclusi cf-MRI, DTI, ASL e CVR.
-
University Medical Center GroningenAttivo, non reclutanteRadicolopatia cervicale | Mielopatia cervicaleOlanda
-
University Hospital, ToursCompletatoDisturbo post traumatico da stressFrancia
-
Capital Medical UniversityReclutamentoImmagine | Morfologia del seno venoso cerebrale anormale | Stenosi della vena giugulare internaCina