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Convalida dei biomarcatori di imaging della malattia dei piccoli vasi nei soggetti diabetici utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate.

16 aprile 2021 aggiornato da: Yale University
Sviluppare una serie di biomarcatori per l'imaging della malattia dei piccoli vasi nei soggetti diabetici utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica. Con questo i ricercatori vogliono documentare la progressione della malattia sia radiologicamente che clinicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un paradigma sviluppato presso la Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling (CPM) che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni più alte e più basse in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate. Le misure vascolari completeranno questa misura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio è quella con diabete di tipo 2 nella mezza età e nella vecchiaia, che può avere o meno deficit cognitivi, i cui deficit cognitivi (quando presenti) non possono essere meglio spiegati da altri fattori. Escludiamo coloro che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o test cognitivi per una serie di motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A - Compromissione cognitiva vascolare:

  1. Presenza di diabete
  2. I criteri VASCOG (International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders) per il deterioramento cognitivo vascolare
  3. Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi)
  4. Punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MOCA) da 15 a 23
  5. Presenza di un caregiver responsabile che accompagnerà i soggetti con lieve deficit cognitivo (MCI) a tutte le procedure.
  6. Evidenza di malattia vascolare
  7. Il paziente deve avere la capacità di acconsentire.
  8. persone che parlano inglese

B- Soggetti anziani cognitivamente normali:

  1. Presenza di diabete
  2. Assenza dei criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association per la probabile malattia di Alzheimer (AD) e dei criteri VASCOG per il deterioramento cognitivo vascolare.
  3. Punteggi di memoria obiettiva entro il range normale per età (non soddisfano il criterio 2 dei soggetti MCI)
  4. Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi)
  5. persone che parlano inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia neurologica significativa (diversa dalla malattia cognitiva vascolare e dall'ictus), come il morbo di Parkinson, il tumore al cervello, il disturbo convulsivo, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti.
  2. Qualsiasi malattia sistemica significativa tra cui insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezione attiva e malattia autoimmune.
  3. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, tra cui: diabete mellito non controllato o insulino-dipendente, ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto o cancro sistemico.
  4. Gli agenti investigativi sono vietati 4 settimane prima dell'ingresso e per la durata dello studio. Precedente trattamento con una piccola molecola sperimentale con proprietà anti-amiloide o immunizzazione passiva contro l'amiloide entro 1 anno dall'ingresso nello studio. Precedente trattamento con un'immunizzazione attiva contro l'amiloide.
  5. Storia di schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore (criteri DSM IV).
  6. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze (criteri DSM IV) negli ultimi 2 anni.
  7. Gravidanza, come determinato dai test di gravidanza di screening per le donne in pre-menopausa
  8. Compromissione dell'acuità visiva o uditiva sufficiente a interferire con le procedure dello studio.
  9. Livello di istruzione < 6 anni.
  10. Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo. La presenza di claustrofobia, precludendo la risonanza magnetica.
  11. Bere più di 5 bevande alcoliche a settimana o qualsiasi giorno in cui si beve molto negli ultimi 30 giorni
  12. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o dispositivo intrauterino (IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabetici/Nessun deterioramento cognitivo
Si tratta di individui con diabete che non presentano compromissione cognitiva vascolare come determinato dai criteri VASCOG.
Un paradigma sviluppato alla Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni superiori e inferiori in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate. Questo sarà integrato da misure vascolari MRI.
Altri nomi:
  • Test neuropsicologici (Cantab), esami del sangue di laboratorio di base, piccolo numero di CSF
Diabetici con compromissione cognitiva vascolare
Si tratta di individui con diabete che hanno compromissione cognitiva vascolare come determinato dai criteri VASCOG.
Un paradigma sviluppato alla Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni superiori e inferiori in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate. Questo sarà integrato da misure vascolari MRI.
Altri nomi:
  • Test neuropsicologici (Cantab), esami del sangue di laboratorio di base, piccolo numero di CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio diagnostico per il biomarcatore di deterioramento cognitivo vascolare MRI.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà calcolato dalla sensibilità e dalla specificità rispetto alla diagnosi clinica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il biomarcatore e la cognizione
Lasso di tempo: 18 mesi.
Valutare se il biomarcatore può prevedere la gravità della performance cognitiva.
18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Salardini, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRI inclusi cf-MRI, DTI, ASL e CVR.

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