- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754608
Walidacja obrazowych biomarkerów choroby małych naczyń u osób z cukrzycą przy użyciu zaawansowanych technik MRI.
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Opracowanie zestawu biomarkerów do obrazowania choroby małych naczyń u osób z cukrzycą przy użyciu zaawansowanych technik MRI.
Dzięki temu badacze chcą udokumentować postęp choroby zarówno radiologicznie, jak i klinicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają paradygmat opracowany na Uniwersytecie Yale, zwany Cognitive Predictive Modeling (CPM), który zbiera dane dotyczące połączeń i redukuje je do dwóch mniejszych sieci, które przewidują wyższą i niższą wydajność w określonym zadaniu, dla którego te sieci zostały zoptymalizowane.
Środki naczyniowe uzupełnią ten środek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza badana populacja to osoby z cukrzycą typu 2 w wieku średnim i starszym, które mogą mieć lub nie mieć deficytów poznawczych, których deficytów poznawczych (jeśli są obecne) nie można lepiej wyjaśnić innymi czynnikami.
Wykluczamy tych, którzy z różnych powodów nie mogą mieć MRI lub testów poznawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
A - Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych:
- Obecność cukrzycy
- Kryteria naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Zachowania i Poznawania (VASCOG)
- Wiek od 55 do 90 lat (włącznie)
- Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA) od 15 do 23
- Obecność odpowiedzialnego opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) podczas wszystkich procedur.
- Dowody choroby naczyniowej
- Pacjent powinien mieć zdolność do wyrażenia zgody.
- mówiący po angielsku
B- Poznawczo normalne osoby w podeszłym wieku:
- Obecność cukrzycy
- Brak podstawowych kryteriów klinicznych National Institute on Aging (NIA) - Stowarzyszenia Alzheimera dla prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) i kryteriów VASCOG dla naczyniowych zaburzeń poznawczych.
- Obiektywne wyniki pamięci w normalnym zakresie dla wieku (nie spełniają kryterium 2 uczestników MCI)
- Wiek od 55 do 90 lat (włącznie)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba neurologiczna (inna niż naczyniowa choroba poznawcza i udar mózgu), taka jak choroba Parkinsona, guz mózgu, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane lub poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne.
- Każda istotna choroba ogólnoustrojowa, w tym niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna infekcja i choroba autoimmunologiczna.
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym: niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub rak układowy.
- Agenci śledczy mają zakaz na 4 tygodnie przed wjazdem i na czas trwania badania. Wcześniejsze leczenie badaną małą cząsteczką o właściwościach antyamyloidowych lub bierna immunizacja przeciwko amyloidowi w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania. Wcześniejsze leczenie czynną immunizacją przeciwko amyloidowi.
- Historia schizofrenii lub innego poważnego zaburzenia psychicznego (kryteria DSM IV).
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (kryteria DSM IV) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ciąża, określona na podstawie przesiewowych testów ciążowych dla kobiet przed menopauzą
- Upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu wystarczające do zakłócenia procedur badania.
- Poziom wykształcenia < 6 lat.
- Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele. Obecność klaustrofobii, wykluczająca MRI.
- Pij więcej niż 5 drinków alkoholowych tygodniowo lub w jakiekolwiek dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub jej partner są sterylni chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diabetycy / Brak zaburzeń poznawczych
Są to osoby z cukrzycą, u których nie występują naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie kryteriów VASCOG.
|
Paradygmat opracowany na Uniwersytecie Yale o nazwie Cognitive Predictive Modeling, który pobiera dane dotyczące łączności i redukuje je do dwóch mniejszych sieci, które przewidują wyższą i niższą wydajność w określonym zadaniu, dla którego te sieci zostały zoptymalizowane.
Zostanie to uzupełnione pomiarami naczyniowymi MRI.
Inne nazwy:
|
|
Diabetycy z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Są to osoby z cukrzycą, u których występują naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie kryteriów VASCOG.
|
Paradygmat opracowany na Uniwersytecie Yale o nazwie Cognitive Predictive Modeling, który pobiera dane dotyczące łączności i redukuje je do dwóch mniejszych sieci, które przewidują wyższą i niższą wydajność w określonym zadaniu, dla którego te sieci zostały zoptymalizowane.
Zostanie to uzupełnione pomiarami naczyniowymi MRI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczny iloraz szans dla biomarkera naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to obliczone na podstawie czułości i swoistości w porównaniu z diagnozą kliniczną.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między biomarkerem a funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
|
Oceń, czy biomarker może przewidzieć nasilenie funkcji poznawczych.
|
18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Salardini, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI, w tym cf-MRI, DTI, ASL i CVR.
-
University Medical Center GroningenAktywny, nie rekrutującyRadikulopatia szyjna | Mielopatia szyjnaHolandia
-
University Hospital, ToursZakończonyZespołu stresu pourazowegoFrancja
-
Capital Medical UniversityRekrutacyjnyObraz | Nieprawidłowa morfologia zatoki żylnej mózgu | Zwężenie żyły szyjnej wewnętrznejChiny
-
H. Lundbeck A/SAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterZakończonyPoważna kontuzjaZjednoczone Królestwo