- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754608
Validando Biomarcadores de Imagem de Doença de Pequenos Vasos em Indivíduos Diabéticos Usando Técnicas Avançadas de IRM.
16 de abril de 2021 atualizado por: Yale University
Desenvolver um conjunto de biomarcadores para imagens de doenças de pequenos vasos em indivíduos diabéticos usando técnicas avançadas de ressonância magnética.
Com isso, os investigadores querem documentar a progressão da doença tanto radiológica quanto clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores usarão um paradigma desenvolvido na Universidade de Yale chamado Cognitive Predictive Modeling (CPM), que pega os dados de conectividade e os reduz a duas redes menores que preveem desempenho superior e inferior em uma tarefa específica para a qual essas redes foram otimizadas.
Medidas vasculares complementarão essa medida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A nossa população de estudo são os portadores de diabetes tipo 2 na meia-idade e na velhice, que podem ou não apresentar défices cognitivos, cujos défices cognitivos (quando presentes) não podem ser melhor explicados por outros fatores.
Excluímos aqueles que não podem fazer ressonância magnética ou testes cognitivos devido a vários motivos.
Descrição
Critério de inclusão:
A - Comprometimento cognitivo vascular:
- Presença de diabetes
- Critérios da Sociedade Internacional de Distúrbios Comportamentais e Cognitivos Vasculares (VASCOG) para comprometimento cognitivo vascular
- Idade entre 55 e 90 anos (inclusive)
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 a 23
- Presença de um cuidador responsável que acompanhará os sujeitos com comprometimento cognitivo leve (CCL) em todos os procedimentos.
- Evidência de doença vascular
- O paciente deve ter a capacidade de consentir.
- falantes de inglês
B- Idosos cognitivamente normais Sujeitos:
- Presença de diabetes
- Ausência de critérios clínicos centrais do National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association para provável doença de Alzheimer (DA) e critérios VASCOG para comprometimento cognitivo vascular.
- Pontuações de memória objetiva dentro da faixa normal para a idade (não atendem ao critério 2 de MCI Subjects)
- Idade entre 55 e 90 anos (inclusive)
- falantes de inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa (exceto doença cognitiva vascular e acidente vascular cerebral), como doença de Parkinson, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes.
- Qualquer doença sistêmica significativa, incluindo insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecção ativa e doença autoimune.
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, incluindo: diabetes melito não controlado ou dependente de insulina, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido ou câncer sistêmico.
- Agentes de investigação são proibidos 4 semanas antes da entrada e durante o estudo. Tratamento anterior com uma pequena molécula experimental com propriedades anti-amilóide ou imunização passiva contra amiloide dentro de 1 ano após a entrada no estudo. Tratamento prévio com imunização ativa contra amiloide.
- História de esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico grave (critérios do DSM IV).
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (critérios do DSM IV) nos últimos 2 anos.
- Gravidez, conforme determinado por testes de triagem de gravidez para mulheres na pré-menopausa
- Deficiência da acuidade visual ou auditiva suficiente para interferir nos procedimentos do estudo.
- Nível de escolaridade < 6 anos.
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo. A presença de claustrofobia, impedindo ressonância magnética.
- Beber mais de 5 bebidas alcoólicas por semana ou em qualquer dia de consumo pesado nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou dispositivo intrauterino (DIU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabéticos/Sem comprometimento cognitivo
Estes são indivíduos com diabetes que não apresentam comprometimento cognitivo vascular conforme determinado pelos critérios VASCOG.
|
Um paradigma desenvolvido na Universidade de Yale chamado Cognitive Predictive Modeling, que pega os dados de conectividade e os reduz a duas redes menores que prevêem desempenho superior e inferior em uma tarefa específica para a qual essas redes foram otimizadas.
Isso será complementado por medidas vasculares de ressonância magnética.
Outros nomes:
|
|
Diabéticos com comprometimento cognitivo vascular
Estes são indivíduos com diabetes que apresentam comprometimento cognitivo vascular conforme determinado pelos critérios VASCOG.
|
Um paradigma desenvolvido na Universidade de Yale chamado Cognitive Predictive Modeling, que pega os dados de conectividade e os reduz a duas redes menores que prevêem desempenho superior e inferior em uma tarefa específica para a qual essas redes foram otimizadas.
Isso será complementado por medidas vasculares de ressonância magnética.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de chances diagnósticas para o biomarcador de comprometimento cognitivo vascular de ressonância magnética.
Prazo: 2 anos
|
Isso será calculado a partir da sensibilidade e especificidade em relação ao diagnóstico clínico.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o biomarcador e a cognição
Prazo: 18 meses.
|
Avalie se o biomarcador pode prever a gravidade do desempenho cognitivo.
|
18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Salardini, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023733
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MRI incluindo cf-MRI, DTI, ASL e CVR.
-
Capital Medical UniversityRecrutamentoImagem | Morfologia anormal do seio venoso cerebral | Estenose da veia jugular internaChina