Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van beeldvormende biomarkers van kleine vatenziekte bij diabetespatiënten met behulp van geavanceerde MRI-technieken.

16 april 2021 bijgewerkt door: Yale University
Ontwikkeling van een reeks biomarkers voor beeldvorming van kleine vatenziekte bij diabetici met behulp van geavanceerde MRI-technieken. Hiermee willen de onderzoekers ziekteprogressie zowel radiologisch als klinisch documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een paradigma gebruiken dat is ontwikkeld aan de Yale University, Cognitive Predictive Modeling (CPM) genaamd, dat connectiviteitsgegevens opneemt en reduceert tot twee kleinere netwerken die hogere en lagere prestaties voorspellen in een bepaalde taak waarvoor deze netwerken zijn geoptimaliseerd. Vasculaire maatregelen zullen deze maatregel aanvullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studiepopulatie bestaat uit mensen met diabetes type 2 op middelbare leeftijd en op hoge leeftijd, die al dan niet cognitieve stoornissen hebben, wier cognitieve stoornissen (indien aanwezig) niet beter kunnen worden verklaard door andere factoren. We sluiten degenen uit die om verschillende redenen geen MRI of cognitieve tests kunnen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A - Vasculaire cognitieve stoornissen:

  1. Aanwezigheid van suikerziekte
  2. De criteria van de International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders (VASCOG) voor vasculaire cognitieve stoornissen
  3. Leeftijd tussen 55 en 90 (inclusief)
  4. Score op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 tot 23
  5. Aanwezigheid van een verantwoordelijke verzorger die proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) naar alle procedures begeleidt.
  6. Bewijs van vaatziekten
  7. De patiënt moet toestemming kunnen geven.
  8. Engelssprekenden

B- Cognitief normale ouderen Onderwerpen:

  1. Aanwezigheid van suikerziekte
  2. Afwezigheid van National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association klinische kerncriteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) en VASCOG-criteria voor vasculaire cognitieve stoornissen.
  3. Objectieve geheugenscores binnen normaal bereik voor leeftijd (voldoen niet aan MCI Subjects criterium 2)
  4. Leeftijd tussen 55 en 90 (inclusief)
  5. Engelssprekenden

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante neurologische ziekte (anders dan vasculaire cognitieve ziekte en beroerte), zoals de ziekte van Parkinson, hersentumor, convulsies, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken.
  2. Elke significante systemische ziekte, waaronder leverfalen, hartfalen, nierfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve infectie en auto-immuunziekte.
  3. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, waaronder: ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus, ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, of systemische kanker.
  4. Onderzoeksagenten zijn verboden 4 weken voorafgaand aan binnenkomst en voor de duur van het onderzoek. Eerdere behandeling met een klein molecuul in onderzoek met anti-amyloïde eigenschappen of passieve immunisatie tegen amyloïde binnen 1 jaar na aanvang van de studie. Eerdere behandeling met een actieve immunisatie tegen amyloïde.
  5. Geschiedenis van schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornis (DSM IV-criteria).
  6. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid (DSM IV-criteria) in de afgelopen 2 jaar.
  7. Zwangerschap, zoals bepaald door screening op zwangerschapstests voor pre-menopauzale vrouwen
  8. Verminderde visuele of auditieve scherpte die voldoende is om studieprocedures te verstoren.
  9. Opleidingsniveau < 6 jaar.
  10. Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam. De aanwezigheid van claustrofobie, waardoor MRI wordt uitgesloten.
  11. Drink meer dan 5 alcoholische dranken per week of elke dag van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of partner chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons, dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje (IUD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetici/Geen cognitieve stoornissen
Dit zijn personen met diabetes die geen vasculaire cognitieve stoornissen hebben zoals bepaald door VASCOG-criteria.
Diagnostische toets: MRI inclusief cf-MRI, DTI, ASL en CVR.
Een paradigma dat is ontwikkeld aan de Yale University, genaamd Cognitive Predictive Modeling, neemt connectiviteitsgegevens en reduceert deze tot twee kleinere netwerken die hogere en lagere prestaties voorspellen in een bepaalde taak waarvoor deze netwerken zijn geoptimaliseerd. Dit wordt aangevuld met vasculaire MRI-maatregelen.
Andere namen:
  • Neuropsychologisch onderzoek (Cantab), standaard bloedonderzoek in het laboratorium, klein aantal CSF
Diabetici met vasculaire cognitieve stoornissen
Dit zijn personen met diabetes die vasculaire cognitieve stoornissen hebben zoals bepaald door VASCOG-criteria.
Diagnostische toets: MRI inclusief cf-MRI, DTI, ASL en CVR.
Een paradigma dat is ontwikkeld aan de Yale University, genaamd Cognitive Predictive Modeling, neemt connectiviteitsgegevens en reduceert deze tot twee kleinere netwerken die hogere en lagere prestaties voorspellen in een bepaalde taak waarvoor deze netwerken zijn geoptimaliseerd. Dit wordt aangevuld met vasculaire MRI-maatregelen.
Andere namen:
  • Neuropsychologisch onderzoek (Cantab), standaard bloedonderzoek in het laboratorium, klein aantal CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic Odds ratio voor de MRI-biomarker voor vasculaire cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt berekend op basis van de sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met de klinische diagnose.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de biomarker en cognitie
Tijdsspanne: 18 maanden.
Beoordeel of de biomarker de ernst van de cognitieve prestatie kan voorspellen.
18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arash Salardini, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleinvatziekte van diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op MRI inclusief cf-MRI, DTI, ASL en CVR.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren