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Efficacité et innocuité du cathéter guide à ballonnet chez les patients ayant subi une thrombectomie mécanique (ESCAPE)

3 décembre 2018 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La thrombectomie mécanique représentant désormais la norme de soins pour le traitement de l'AVC ischémique aigu secondaire à l'occlusion des gros vaisseaux, l'identification de techniques d'appoint qui entraînent de meilleurs résultats pour les patients atteints d'OLV est devenue un problème d'importance croissante. Un certain nombre d'études rétrospectives ont démontré que l'arrêt du flux pendant le processus de récupération du caillot entraîne une moindre fragmentation du caillot, des taux inférieurs d'emboles distaux, des taux de revascularisation plus élevés et des taux améliorés de bons résultats neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanyang, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
          • Zongen Gao
        • Chercheur principal:
          • Zongen Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Un diagnostic clinique d'AVC aigu, avec un déficit au NIHSS de 2 points ou plus.
  • Occlusion artérielle intracrânienne de l'artère carotide intracrânienne distale ou de l'artère cérébrale moyenne (M1/M2) ou antérieure (A1/A2), démontrée par CTA, ARM ou DSA.
  • Le traitement peut être initié (ponction à l'aine) dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Planification d'une thrombectomie mécanique avec un stenting retriever.
  • Consentement éclairé signé avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sténose modérée, sténose sévère ou occlusion de l'artère carotide extracrânienne homolatérale.
  • Stents précédemment déployés dans l'artère carotide ipsilatérale.
  • Dissections de l'artère carotide homolatérale.
  • Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0.
  • Numération plaquettaire de base < 50 000/µL.
  • Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl.
  • Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg).
  • Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 3 mg/dl.
  • Les patients sous sédation et les patients intubés ne pouvaient pas être inclus si le NIHSS initial n'était pas obtenu par un neurologue ou un médecin urgentiste avant la sédation ou l'intubation.
  • Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base.
  • Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
  • Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cathéter guide à ballonnet
thrombectomie mécanique avec un groupe de cathéter guide à ballonnet
Dispositif: Cathéter guide à ballonnet
Utiliser un cathéter guide à ballonnet dans la thrombectomie mécanique
Comparateur actif: Groupe de cathéter guide sans ballonnet
thrombectomie mécanique avec un groupe de cathéter guide sans ballonnet
Dispositif: Cathéter guide sans ballonnet
Utiliser un cathéter guide sans ballonnet dans la thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Embolisation distale,
Délai: Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 7 jours ou décharge
Les scores sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
7 jours ou décharge
Thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral 2b/3,
Délai: Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral
Délai: Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral 2b/3 après le premier passage
Délai: Après le premier passage, généralement dans les 3 heures
Après le premier passage, généralement dans les 3 heures
Taux de recanalisation au premier passage
Délai: Après le premier passage, généralement dans les 3 heures
Après le premier passage, généralement dans les 3 heures
Nombre de passes
Délai: Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Après thrombectomie mécanique, généralement dans les 3 heures
Temps de procédure
Délai: Du début à la fin de la procédure, généralement dans les 3 heures
Du début à la fin de la procédure, généralement dans les 3 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
24 heures
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée de l'incapacité fonctionnelle vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Sécurité (apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves)
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-ESCAPE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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