Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ballongeleidekatheter bij patiënten met mechanische trombectomie (ESCAPE)

3 december 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Nu mechanische trombectomie nu de standaardbehandeling is voor de behandeling van acuut ischemisch CVA secundair aan occlusie van grote bloedvaten, wordt het steeds belangrijker om aanvullende technieken te identificeren die resulteren in verbeterde resultaten voor patiënten met LVO. Een aantal retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat het stoppen van de stroom tijdens het proces van het verwijderen van stolsels resulteert in minder fragmentatie van stolsels, minder distale embolieën, hogere revascularisatiesnelheden en betere percentages met een goed neurologisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanyang, China
        • Werving
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
          • Zongen Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongen Gao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een klinische diagnose van acute beroerte, met een tekort op de NIHSS van 2 punten of meer.
  • Intracraniale arteriële occlusie van de distale intracraniale halsslagader of middelste (M1/M2) of voorste (A1/A2) hersenslagader, aangetoond met CTA, MRA of DSA.
  • De behandeling kan binnen 6 uur na aanvang van de symptomen worden gestart (liespunctie).
  • Plannen voor mechanische trombectomie met een stenting retriever.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige stenose, ernstige stenose of occlusie van de ipsilaterale extracraniale halsslagader.
  • Eerder geplaatste stents in de ipsilaterale halsslagader.
  • Dissecties van de ipsilaterale halsslagader.
  • Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0.
  • Baseline aantal bloedplaatjes < 50.000/µL.
  • Baseline bloedglucose van < 50 mg/dL of > 400 mg/dl.
  • Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 220 mm Hg of DBP > 110 mm Hg).
  • Nierinsufficiëntie met creatinine ≥ 3 mg/dl.
  • Patiënten in sedatie en geïntubeerde patiënten konden niet worden opgenomen als de basislijn-NIHSS niet voorafgaand aan sedatie of intubatie werd verkregen door een neuroloog of spoedeisende hulparts.
  • Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan.
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen follow-up (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
  • Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep ballongeleidingskatheters
mechanische trombectomie met een ballongeleidingskathetergroep
Apparaat: Ballongeleidingskatheter
Gebruik een ballongeleidekatheter bij de mechanische trombectomie
Actieve vergelijker: Niet-ballongeleidekathetergroep
mechanische trombectomie met een geleidekathetergroep zonder ballon
Apparaat: Niet-ballongeleidekatheter
Gebruik een geleidekatheter zonder ballon bij de mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distale embolisatie,
Tijdsspanne: Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken.
7 dagen of ontslag
Gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct 2b/3,
Tijdsspanne: Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct
Tijdsspanne: Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct 2b/3 na de eerste passage
Tijdsspanne: Na de eerste doorgang, meestal binnen 3 uur
Na de eerste doorgang, meestal binnen 3 uur
Herkanalisatiepercentage bij eerste doorgang
Tijdsspanne: Na de eerste doorgang, meestal binnen 3 uur
Na de eerste doorgang, meestal binnen 3 uur
Aantal passen
Tijdsspanne: Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Na mechanische trombectomie, meestal binnen 3 uur
Procedure tijd
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de procedure, meestal binnen 3 uur
Van het begin tot het einde van de procedure, meestal binnen 3 uur
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal van functionele beperkingen variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-ESCAPE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballongeleidingskatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren