Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för ballongstyrkateter hos patienter med mekanisk trombektomi (ESCAPE)

3 december 2018 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eftersom mekanisk trombektomi nu representerar standardvård för behandling av akut ischemisk stroke sekundärt till ocklusion av stora kärl, har identifiering av tilläggstekniker som resulterar i förbättrade resultat för patienter med LVO blivit en fråga av allt större betydelse. Ett antal retrospektiva studier har visat att flödesstopp under återhämtningen av koagel resulterar i mindre koagelfragmentering, lägre frekvens av distala emboli, högre revaskulariseringshastigheter och förbättrad frekvens av bra neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Huvudutredare:
          • Zongen Gao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • En klinisk diagnos av akut stroke, med ett underskott på NIHSS på 2 poäng eller mer.
  • Intrakraniell arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halsartären eller mitt (M1/M2) eller främre (A1/A2) cerebrala artären, påvisad med CTA, MRA eller DSA.
  • Behandling kan påbörjas (ljumskpunktion) inom 6 timmar efter symtomdebut.
  • Planerar att mekanisk trombektomi med en stenting retriever.
  • Undertecknat informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig stenos, svår stenos eller ocklusion av den ipsilaterala extrakraniala halspulsådern.
  • Tidigare utplacerade stentar i den ipsilaterala halspulsådern.
  • Dissektioner av den ipsilaterala halspulsådern.
  • Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0.
  • Baslinjeantal trombocyter < 50 000/µL.
  • Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl.
  • Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  • Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Patienter i sedering och intuberade patienter kunde inte inkluderas om baslinje NIHSS inte erhålls av en neurolog eller akutläkare före sedering eller intubation.
  • Anfall vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS.
  • Det är osannolikt att vara tillgänglig under 90 dagars uppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
  • Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballongguide katetergrupp
mekanisk trombektomi med en ballongstyrningskatetergrupp
Enhet: Ballongstyrningskateter
Använd en ballongstyrningskateter vid den mekaniska trombektomien
Aktiv komparator: Icke-ballongstyrd katetergrupp
mekanisk trombektomi med en icke-ballongstyrd katetergrupp
Enhet: Icke-ballongstyrkateter
Använd en icke-ballongstyrkateter vid den mekaniska trombektomien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distal embolisering,
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska underskott.
7 dagar eller utskrivning
Modifierad trombolys vid hjärninfarkt 2b/3,
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Modifierad trombolys vid hjärninfarkt
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Modifierad trombolys vid hjärninfarkt 2b/3 efter första passet
Tidsram: Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Rekanaliseringshastighet för första passet
Tidsram: Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Efter första passet, , vanligtvis inom 3 timmar
Antal pass
Tidsram: Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Efter mekanisk trombektomi, vanligtvis inom 3 timmar
Procedurtid
Tidsram: Från ingreppet börjar till slutet, vanligtvis inom 3 timmar
Från ingreppet börjar till slutet, vanligtvis inom 3 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
Poäng på den modifierade Rankin-skalan för funktionshinder sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-ESCAPE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ballongstyrningskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera