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球囊引导导管在机械取栓术患者中的疗效和安全性 (ESCAPE)

2018年12月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
随着机械血栓切除术现在成为继发于大血管闭塞的急性缺血性卒中治疗的标准治疗，确定可改善 LVO 患者预后的辅助技术已成为一个越来越重要的问题。 许多回顾性研究表明，在血块取出过程中血流停滞可减少血块碎裂、降低远端栓子发生率、提高血运重建率并提高良好神经预后的发生率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Nanyang、中国
        • 招聘中
        • Nanyang City Center Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • An Hui
      • Suzhou、An Hui、中国
        • 尚未招聘
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 接触：
          • Zongen Gao
        • 首席研究员：
          • Zongen Gao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 急性中风的临床诊断，NIHSS 评分不足 2 分或以上。
  • 用 CTA、MRA 或 DSA 证实的颅内远端颅内颈动脉或中 (M1/M2) 或前 (A1/A2) 大脑动脉的颅内动脉闭塞。
  • 可以在症状出现后 6 小时内开始治疗（腹股沟穿刺）。
  • 计划使用支架回收器进行机械血栓切除术。
  • 进入研究前签署知情同意书。

排除标准：

  • 同侧颅外颈动脉中度狭窄、重度狭窄或闭塞。
  • 先前在同侧颈动脉中部署了支架。
  • 解剖同侧颈动脉。
  • 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0。
  • 基线血小板计数 < 50.000/µL。
  • 基线血糖 < 50mg/dL 或 >400mg/dl。
  • 严重、持续的高血压（SBP > 220 mm Hg 或 DBP > 110 mm Hg）。
  • 肌酐 ≥ 3 mg/dl 的肾功能不全。
  • 如果镇静或插管前神经科医生或急诊医师未获得基线 NIHSS，则镇静患者和插管患者不能被纳入。
  • 中风发作时的癫痫发作会妨碍获得基线 NIHSS。
  • 不太可能提供 90 天的随访（例如 无固定住址，海外访客）。
  • 参加研究的受试者涉及会影响该研究的研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：球囊导引导管组
带球囊引导导管组的机械血栓切除术
设备：球囊导管
在机械血栓切除术中使用球囊引导导管
有源比较器：非球囊导引导管组
非球囊引导导管组的机械取栓术
设备：非球囊导引导管
在机械血栓切除术中使用非球囊引导导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
远端栓塞，
大体时间：机械取栓后，通常在 3 小时内
机械取栓后，通常在 3 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90天
90天
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：7天或出院
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分范围为 0 至 42，评分越高表示神经功能缺损越严重。
7天或出院
脑梗塞改良溶栓治疗 2b/3，
大体时间：机械取栓后，通常在 3 小时内
机械取栓后，通常在 3 小时内
改良溶栓治疗脑梗死
大体时间：机械取栓后，通常在 3 小时内
机械取栓后，通常在 3 小时内
首过后脑梗塞改良溶栓 2b/3
大体时间：第一次通过后，通常在 3 小时内
第一次通过后，通常在 3 小时内
首过再通率
大体时间：第一次通过后，通常在 3 小时内
第一次通过后，通常在 3 小时内
通过次数
大体时间：机械取栓后，通常在 3 小时内
机械取栓后，通常在 3 小时内
手术时间
大体时间：从程序开始到结束，通常在3小时内
从程序开始到结束，通常在3小时内
症状性颅内出血
大体时间：24小时
24小时
改良兰金量表
大体时间：90天
改良 Rankin 功能障碍量表的评分范围为 0（无症状）至 6（死亡）。
90天

其他结果措施

结果测量
大体时间
安全性（不良事件和严重不良事件的发生）
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月25日

初级完成 (预期的)

2019年11月25日

研究完成 (预期的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月24日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-ESCAPE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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