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Eficacia y seguridad del catéter guía con balón en pacientes con trombectomía mecánica (ESCAPE)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Dado que la trombectomía mecánica ahora representa el estándar de atención para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la oclusión de un vaso grande, la identificación de técnicas complementarias que dan como resultado mejores resultados para los pacientes con LVO se ha convertido en un tema de creciente importancia. Varios estudios retrospectivos han demostrado que la detención del flujo durante el proceso de recuperación del coágulo da como resultado una menor fragmentación del coágulo, menores tasas de émbolos distales, mayores tasas de revascularización y mejores tasas de buen resultado neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaokun Geng, MD
          • Número de teléfono: 18311055270
          • Correo electrónico: xgeng@ccmu.edu.cn
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contacto:
          • Zongen Gao
        • Investigador principal:
          • Zongen Gao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular agudo, con un déficit en el NIHSS de 2 puntos o más.
  • Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o de la arteria cerebral media (M1/M2) o anterior (A1/A2), demostrada con CTA, MRA o DSA.
  • El tratamiento puede iniciarse (punción inguinal) dentro de las 6 horas del inicio de los síntomas.
  • Planificación de la trombectomía mecánica con stent retriever.
  • Consentimiento informado firmado antes de entrar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis moderada, estenosis severa u oclusión de la arteria carótida extracraneal ipsolateral.
  • Stents previamente desplegados en la arteria carótida ipsilateral.
  • Disecciones de la arteria carótida ipsilateral.
  • Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0.
  • Recuento plaquetario basal < 50.000/µL.
  • Glucosa en sangre basal de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl.
  • Hipertensión sostenida grave (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
  • Insuficiencia renal con creatinina ≥ 3 mg/dl.
  • Los pacientes en sedación y los pacientes intubados no podrían incluirse si un neurólogo o un médico de urgencias no obtiene la NIHSS inicial antes de la sedación o la intubación.
  • Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia.
  • Es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
  • Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de catéteres guía con balón
trombectomía mecánica con un grupo de catéter guía con balón
Dispositivo: Catéter guía con balón
Utilizar un catéter guía con balón en la trombectomía mecánica
Comparador activo: Grupo de catéter guía sin balón
trombectomía mecánica con un grupo de catéter guía sin balón
Dispositivo: Catéter guía sin balón
Utilizar un catéter guía sin balón en la trombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Embolización distal,
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 7 días o alta
Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
7 días o alta
Trombólisis modificada en infarto cerebral 2b/3,
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Trombólisis modificada en el infarto cerebral
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Trombólisis modificada en infarto cerebral 2b/3 tras el primer pase
Periodo de tiempo: Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Tasa de recanalización de primer paso
Periodo de tiempo: Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Después del primer pase, generalmente dentro de las 3 horas
Número de pases
Periodo de tiempo: Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Después de la trombectomía mecánica, generalmente dentro de las 3 horas
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento, generalmente dentro de las 3 horas.
Desde el principio hasta el final del procedimiento, generalmente dentro de las 3 horas.
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Las puntuaciones en la escala modificada de Rankin de discapacidad funcional varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-ESCAPE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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