Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo balonowego cewnika prowadzącego u pacjentów po mechanicznej trombektomii (ESCAPE)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ponieważ trombektomia mechaniczna stanowi obecnie standard postępowania w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego wtórnego do niedrożności dużych naczyń, coraz większego znaczenia nabiera identyfikacja technik wspomagających, które skutkują lepszymi wynikami u pacjentów z LVO. Szereg badań retrospektywnych wykazało, że zatrzymanie przepływu podczas procesu odzyskiwania skrzepu skutkuje mniejszą fragmentacją skrzepu, niższym odsetkiem dystalnych zatorów, wyższymi wskaźnikami rewaskularyzacji i lepszymi wskaźnikami dobrych wyników neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Główny śledczy:
          • Zongen Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru z deficytem 2 lub więcej punktów w skali NIHSS.
  • Zamknięcie tętnicy wewnątrzczaszkowej dystalnej wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej lub środkowej (M1/M2) lub przedniej (A1/A2) tętnicy mózgowej, wykazane za pomocą CTA, MRA lub DSA.
  • Leczenie można rozpocząć (nakłucie pachwiny) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
  • Planowanie trombektomii mechanicznej za pomocą stentowania.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane zwężenie, ciężkie zwężenie lub niedrożność tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie.
  • Wcześniej rozmieszczone stenty w tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
  • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000/µl.
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl.
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 220 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg).
  • Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 3 mg/dl.
  • Pacjenci w sedacji i pacjenci zaintubowani nie mogli zostać włączeni, jeśli przed sedacją lub intubacją neurolog lub lekarz medycyny ratunkowej nie uzyskali wyjściowego wyniku NIHSS.
  • Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
  • Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cewników prowadzących balon
trombektomia mechaniczna z grupą cewników prowadzących balon
Urządzenie: Cewnik prowadzący balon
W trombektomii mechanicznej należy stosować cewnik prowadzący z balonikiem
Aktywny komparator: Grupa cewników prowadzących bez balonika
trombektomia mechaniczna z grupą cewników prowadzących bez balonika
Urządzenie: Cewnik prowadzący bez balonika
W trombektomii mechanicznej należy używać cewnika prowadzącego bez balonika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Embolizacja dystalna,
Ramy czasowe: Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
7 dni lub wypis
Zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu 2b/3,
Ramy czasowe: Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu
Ramy czasowe: Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu 2b/3 po pierwszym przejściu
Ramy czasowe: Po pierwszym przejściu zwykle w ciągu 3 godzin
Po pierwszym przejściu zwykle w ciągu 3 godzin
Wskaźnik rekanalizacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Po pierwszym przejściu zwykle w ciągu 3 godzin
Po pierwszym przejściu zwykle w ciągu 3 godzin
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Po mechanicznej trombektomii zwykle w ciągu 3 godzin
Czas procedury
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu, zwykle w ciągu 3 godzin
Od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu, zwykle w ciągu 3 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina niepełnosprawności funkcjonalnej wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-ESCAPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Cewnik prowadzący balon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj